Rozporządzenie wykonawcze 2026/758 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/758

z dnia 1 kwietnia 2026 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE ¹ , w szczególności jego art. 60 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2021/17 ²  ustanowiono wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6.

(2) Na podstawie zdobytego doświadczenia grupa koordynacyjna ds. weterynaryjnych produktów leczniczych zaleciła Komisji zmianę jednej z pozycji w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/17 w celu włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora lub dystrybutorów do wykazu zmian niewymagających oceny.

(3) Komisja zgadza się, że ten rodzaj zmiany nie wymaga oceny, ponieważ taka zmiana ma charakter administracyjny i nie wymaga oceny naukowej.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17.

(5) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 kwietnia 2026 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/17 część C pozycja 10 "Zmiany w oznakowaniu opakowania lub ulotce dołączonej do opakowania, które nie mogą być związane z ChPL" lit. a) otrzymuje brzmienie:

"a)	- dane administracyjne dotyczące przedstawiciela posiadacza lub dystrybutora(-ów) (*)
(*) Odniesienie do zmiany w danych administracyjnych dystrybutora(-ów) ma zastosowanie wyłącznie w przypadkach, w których właściwy organ zezwolił, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/6, na włączenie informacji o dystrybutorze(-ach)."

1 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/17 z dnia 8 stycznia 2021 r. ustanawiające wykaz zmian niewymagających oceny zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (Dz.U. L 7 z 11.1.2021, s. 22, ELI: http://data.europa.eu/ eli/reg_impl/2021/17/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.758
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2026/758 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/17 w odniesieniu do włączenia zmiany dotyczącej danych kontaktowych dystrybutora do wykazu zmian niewymagających oceny
• Data aktu: 2026-04-01
• Data ogłoszenia: 2026-04-07
• Data wejścia w życie: 2026-04-27