Decyzja 198/2025 (2026/6) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR198/2025

z dnia 19 września 2025 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2026/6]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ¹ .

(2) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W załączniku II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1. w rozdziale XIII po pkt 23a (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1381) dodaje się punkt w brzmieniu:

"23b. 32025 R 0117: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L, 2025/117, 27.1.2025).".

2. w rozdziale XXX po pkt 17a (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2024/1381) dodaje się punkt w brzmieniu:

"17b. 32025 R 0117: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/117 z dnia 24 stycznia 2025 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia (UE) 2021/2282 w odniesieniu do procedur przeprowadzania wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L, 2025/117, 27.1.2025).".

Artykuł  2

Tekst rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/117 w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 20 września 2025 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 września 2025 r.

1 Dz.U. L, 2025/117, 27.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/117/oj.

* Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.6
• Rodzaj: decyzja
• Tytuł: Decyzja 198/2025 (2026/6) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG
• Data aktu: 2025-09-19
• Data ogłoszenia: 2026-01-15
• Data wejścia w życie: 2026-01-15