Decyzja wykonawcza 2026/375 w sprawie norm zharmonizowanych określających wymagania w zakresie akredytacji, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/375z dnia 20 lutego 2026 r.w sprawie norm zharmonizowanych określających wymagania w zakresie akredytacji, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 2 "akredytację" zdefiniowano jako poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz - w stosownych przypadkach - wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych.
(2) Decyzją wykonawczą C(2021) 9277 3 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o opracowanie i nowelizację norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i przepisów Unii wymienionych w pkt 2 załącznika II do tej decyzji. Komisja zwróciła się o oparcie norm zharmonizowanych wymienionych w tabeli 2 załącznika I do tej decyzji na normach Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO) i Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC).
(3) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021)9277 CEN opracował normę zharmonizowaną EN ISO 20387:2020 Biotechnologia - Biobankowanie - Ogólne wymagania dotyczące biobankowania, która nie została jednak opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, ponieważ brakowało załącznika Z.
(4) CEN dokonał nowelizacji normy i dodał załącznik Z, czego wynikiem jest zmiana normy (EN ISO 20387:2020/ A11:2024).
(5) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy norma EN ISO 20387:2020, zmieniona normą EN ISO 20387:2020/A11:2024, jest zgodna z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 9277.
(6) Norma EN ISO 20387:2020, zmieniona normą EN ISO 20387:2020/A11:2024, spełnia założone wymagania i pozwala krajowym jednostkom akredytującym wypełniać swoje obowiązki określone w art. 8 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr 765/2008. Należy zatem opublikować odniesienie do tej normy zharmonizowanej i jej zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(7) Zgodność z kryteriami określonymi w odpowiedniej normie zharmonizowanej stanowi podstawę domniemania zgodności z wymaganiami w zakresie akredytacji od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.375 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/375 w sprawie norm zharmonizowanych określających wymagania w zakresie akredytacji, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 |
| Data aktu: | 2026-02-20 |
| Data ogłoszenia: | 2026-02-23 |
| Data wejścia w życie: | 2026-02-23 |