Rozporządzenie wykonawcze 2026/2025 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mekoprop-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/2025

z dnia 10 września 2026 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mekoprop-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ⁽¹⁾ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 24 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2003/70/WE ⁽²⁾ włączono mekoprop-P jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ⁽³⁾ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁽⁴⁾ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej mekoprop-P, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 października 2027 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej mekoprop-P przedłożono Zjednoczonemu Królestwu - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - oraz Irlandii - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁽⁵⁾ w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył wymaganą dodatkową dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 1 kwietnia 2016 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie tym państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia mekopropu-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia ze względu na jego wysoką trwałość w wodzie słodkiej i toksyczność dla organizmów słodkowodnych.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 18 maja 2017 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁽⁶⁾ , w których określił, czy substancja czynna mekoprop-P ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W swoich wnioskach Urząd określił dwa krytyczne obszary budzące obawy. Pierwsza obawa dotyczyła narażenia pracowników przy ponownym wejściu na pola poddane działaniu środka. Druga dotyczyła wysokiego długoterminowego ryzyka dla dzikich ssaków. Ponadto Urząd zauważył, że jest mało prawdopodobne, aby mekoprop-P był zaburzaczem hormonalnym u ludzi, ale nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do ryb i ptaków.

(10) W dniu 5 października 2017 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia mekopropu-P na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(11) Ponieważ osoby zarządzające ryzykiem nie były w stanie stwierdzić, czy mekoprop-P jest zaburzaczem hormonalnym zgodnie z naukowymi kryteriami określania właściwości zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego, które określono w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i wprowadzono rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁽⁷⁾ , w dniu 4 grudnia 2018 r. Komisja zwróciła się do Urzędu o ponowną ocenę dostępnych informacji, a także o zażądanie w razie potrzeby dodatkowych informacji od wnioskodawcy oraz o zaktualizowanie wniosków dotyczących potencjału mekopropu-P w zakresie zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego zgodnie z art. 13 ust. 3a akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Zwrócono się również do Urzędu o dokonanie przeglądu oceny ryzyka w odniesieniu do narażenia pozażywnościowego w celu uwzględnienia realistycznych praktyk rolniczych.

(12) Po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii bieżący wniosek o odnowienie zatwierdzenia mekopropu-P ponownie przydzielono Irlandii jako państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy. Na wniosek Urzędu Irlandia zaktualizowała zatem projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia.

(13) W dniu 16 maja 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego i narażenia pozażywnościowego. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że kryteria dotyczące właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego nie są spełnione, i uznało ocenę narażenia pozażywnościowego za dopuszczalną. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało zatem odnowienie zatwierdzenia mekopropu-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia.

(14) W dniu 29 września 2023 r. Urząd przedstawił Komisji zaktualizowane wnioski ⁽⁸⁾ , które wskazywały na to, że środki ochrony roślin zawierające mekoprop-P mają szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W oparciu o dowody naukowe Urząd stwierdził, że mekoprop-P nie spełnia kryteriów zaburzania funkcjonowania układu hormonalnego. Ponadto Urząd nie stwierdził już krytycznego obszaru budzącego obawy w odniesieniu do narażenia pracowników przy ponownym wejściu na pola poddane działaniu środka, ponieważ uznał, że jest to najgorszy scenariusz, który nie odpowiada faktycznym praktykom rolniczym. Na podstawie nowego badania przedłożonego przez wnioskodawcę Urząd nie stwierdził już również wysokiego długoterminowego ryzyka dla dzikich ssaków. Wskazano jednak krytyczny obszar budzący obawy w odniesieniu do narażenia dzieci wchodzących na obszary poddane działaniu środka. Komisja uważa, że obawę tę można rozwiać poprzez regulację dawek dla reprezentatywnych zastosowań na zboża ozime i jare, tak aby narażenie dzieci na opary i znoszenie cieczy roboczej nie przekraczało uzgodnionej dopuszczalnej toksykologicznej wartości referencyjnej.

(15) W dniu 2 października 2025 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz zaktualizowane sprawozdanie w sprawie odnowienia, a dnia 29 czerwca 2026 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(16) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do zaktualizowanego sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(17) W odniesieniu do jednego reprezentatywnego zastosowania lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego mekoprop-P ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Należy zatem odnowić zatwierdzenie mekopropu-P.

(18) Chociaż ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mekoprop-P opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie ogranicza to zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające mekoprop-P. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań w charakterze środka chwastobójczego.

(19) Komisja uważa jednak, że mekoprop-P jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na podstawie punktów końcowych wymienionych w dodatku A do zaktualizowanych wniosków EFSA z 2023 r. mekoprop-P uznaje się za substancję trwałą i toksyczną zgodnie z, odpowiednio, pkt 3.7.2.1 i 3.7.2.3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, ponieważ jego okres półtrwania w wodzie słodkiej jest dłuższy niż 40 dni, a długoterminowe stężenie, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian w przypadku organizmów słodkowodnych jest mniejsze niż 0,01 mg/l. Mekoprop-P spełnia tym samym warunek określony w pkt 4 tiret drugie załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(20) Należy zatem odnowić zatwierdzenie mekopropu-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia na podstawie art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(21) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. Państwa członkowskie powinny przede wszystkim zwracać szczególną uwagę na rodzaj i ilość pozostałości mekopropu-P w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego w celu oceny narażenia konsumentów z dietą, na ochronę dzieci mieszkających w pobliżu pól, na których stosuje się mekoprop-P, na ochronę operatorów i pracowników, w szczególności podczas mieszania i dozowania oraz podczas kontroli upraw poddanych działaniu środka, jak również na ochronę roślin lądowych i ptaków niebędących przedmiotem zwalczania.

(22) Ponadto, ponieważ nie można było sfinalizować oceny ryzyka dla ptaków, aby uwiarygodnić tę decyzję o odnowieniu zatwierdzenia, jako informacje potwierdzające wnioskodawca powinien przedłożyć Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi pełne sprawozdanie z badania reprodukcyjnego u ptaków przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań nr 206.

(23) Należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(24) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2025/787 ⁽⁹⁾ przedłużono okres zatwierdzenia mekopropu-P do dnia 15 października 2027 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(25) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej mekoprop-P określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2026 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 10 września 2026 r.

W imieniu Komisji Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Mekoprop-P Nr CAS: 16484-77-8 Nr CIPAC: 475	Kwas (2R)-2-(4-chloro-2-metylofenoksy)propionowy	≥ 890 g/kg 4-chloro-2-metylofenol (PCOC) < 5 g/kg	1 października 2026 r.	30 września 2033 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z dnia 30 czerwca 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia mekopropu-P, jak również każdą jego późniejszą zaktualizowaną wersję, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - rodzaj i ilość pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego w celu oceny narażenia konsumentów z dietą, - ochronę mieszkających w pobliżu dzieci, - ochronę operatorów i pracowników, w szczególności podczas mieszania i dozowania oraz podczas kontroli upraw poddanych działaniu środka, - ochronę roślin lądowych i ptaków niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada pełne sprawozdanie z badania reprodukcyjnego u ptaków przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań nr 206 jako informacje potwierdzające do dnia 1 kwietnia 2027 r.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 57 dotyczącą mekopropu-P;

2) w części E dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"17.	Mekoprop-P Nr CAS: 16484-77-8 Nr CIPAC: 475	Kwas (2R)-2-(4-chloro-2-metylofenoksy)propionowy	≥ 890 g/kg 4-chloro-2-metylofenol (PCOC) < 5 g/kg	1 października 2026 r.	30 września 2033 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z dnia 30 czerwca 2026 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia mekopropu-P, jak również każdą jego późniejszą zaktualizowaną wersję, w szczególności dodatki I i II do tego sprawozdania. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - rodzaj i ilość pozostałości w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego w celu oceny narażenia konsumentów z dietą, - ochronę mieszkających w pobliżu dzieci, - ochronę operatorów i pracowników, w szczególności podczas mieszania i dozowania oraz podczas kontroli upraw poddanych działaniu środka, - ochronę roślin lądowych i ptaków niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada pełne sprawozdanie z badania reprodukcyjnego u ptaków przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań nr 206 jako informacje potwierdzające do dnia 1 kwietnia 2027 r."

(1) ¹⁾ Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

(2) ²⁾ Dyrektywa Komisji 2003/70/WE z dnia 17 lipca 2003 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej mekopropu, mekopropu-P i propikonazolu jako substancji czynnych (Dz.U. L 184 z 23.7.2003, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2003/70/oj).

(3) ³⁾ Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).

(4) ⁴⁾ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

(5) ⁵⁾ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).

(6) ⁶⁾ Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej mekoprop-P; Dziennik EFSA 2017; 15(5):4832, 23 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4832.

(7) ⁷⁾ Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/605/oj).

(8) ⁸⁾ Zaktualizowane wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej mekoprop-P; Dziennik EFSA 2023;21(10), 26 s., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8344.

(9) ⁹⁾ Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/787 z dnia 24 kwietnia 2025 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych 1,4-dimetylonaftalen, amidosulfuron, bentazon, biksafen, chlomazon, fenoksaprop-P, fludioksonil, fluoksastrobina, flutolanil, fluksapyroksad, kwas giberelinowy, gibereliny, halauksyfen metylu, mekoprop-P, olej parafinowy, pentiopirad, pirymifos metylu, propamokarb, propyzamid, protiokonazol, rimsulfuron, sedaksan i sulfoksaflor (Dz.U. L, 2025/787, 25.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/787/oj).

(1) ¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

(1) ¹⁾ Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2026.2025
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2026/2025 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej mekoprop-P jako substancji kwalifikującej się do zastąpienia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2026-09-10
• Data ogłoszenia: 2026-09-11
• Data wejścia w życie: 2026-10-01