Decyzja wykonawcza 2026/1182 dotycząca przedłużenia działania podjętego przez węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego i Farmacji, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2026/1182z dnia 26 maja 2026 r.dotycząca przedłużenia działania podjętego przez węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego i Farmacji, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Jedynie tekst w języku węgierskim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 28 maja 2026 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 28 października 2025 r. węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego i Farmacji ("właściwy organ Węgier") przyjęło zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych do dnia 25 kwietnia 2026 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Węgier poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Węgier działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych jest powodowane przez mikroorganizmy, takie jak bakterie, pleśń i drożdże, które rozwijają się w stojącej wodzie i żywią się węglowodorami z paliwa na styku paliwa z wodą. Nieusuwanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może prowadzić do nieprawidłowego działania ich silników i zagrażać ich zdatności do lotu, narażając w ten sposób na niebezpieczeństwo pasażerów i załogę. Zapobieganie zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu, jego wykrywanie i postępowanie w przypadku wykrycia mają zatem kluczowe znaczenie dla uniknięcia problemów operacyjnych statków powietrznych.
(3) Biobor JF zawiera masę reakcji 2,2'-[(1-metylopropano-1,3-diylo)bis(oksy)]bis[4-metylo-1,3,2-dioksaborinanu] i 2,2'-oksybis(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinanu) jako substancję czynną. Biobor JF jest produktem biobójczym należącym do grupy produktowej 6 ("środki do konserwacji produktów podczas przechowywania"), zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Masa reakcji 2,2'-[(1-metylopropano-1,3-diylo) bis(oksy)]bis[4-metylo-1,3,2-dioksaborinanu] i 2,2'-oksybis(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinanu) nie zostały poddane ocenie pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6. Jako że substancja ta nie jest wymieniona wśród kombinacji substancji/grup produktowych włączonych do programu przeglądu na dzień 17 marca 2022 r., jak określono w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 , nie jest ona uwzględniona w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. Art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zezwalający państwom członkowskim na dalsze stosowanie ich obecnego systemu lub praktyki udostępniania na rynku lub stosowania danego produktu biobójczego nie ma zatem zastosowania do tej substancji czynnej, która musi zostać oceniona i zatwierdzona, zanim zawierające ją produkty biobójcze mogą uzyskać pozwolenie również na poziomie krajowym.
(4) W dniu 12 listopada 2025 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Węgier uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może być nadal zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych, oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
(5) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Węgier jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i silników statków powietrznych do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego, a mianowicie Kathon™ FP 1.5, wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników statków powietrznych, które zauważono po zastosowaniu w nich tego produktu. Biobor JF jest zatem jedynym dostępnym produktem do tego zastosowania zalecanym przez producentów statków powietrznych i silników statków powietrznych.
(6) Jak wskazał właściwy organ Węgier, mechaniczne usuwanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych nie zawsze jest możliwe, a zalecane przez producentów silników procedury wymagają zastosowania produktu biobójczego nawet wtedy, gdy możliwe jest czyszczenie mechaniczne. Ponadto mechaniczne usuwanie zanieczyszczeń naraziłoby pracowników na toksyczne gazy, należy więc go unikać.
(7) Producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby uzyskać pozwolenie na ten produkt. W czerwcu 2025 r. do Europejskiej Agencji Chemikaliów złożono wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej zawartej w Biobor JF. Zatwierdzenie substancji czynnej i wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby długotrwałe rozwiązanie, ale na zakończenie procedur zatwierdzania i wydawania pozwolenia potrzeba dużo czasu.
(8) Brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożenia tego nie można odpowiednio kontrolować poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi Węgier na przedłużenie działania po dniu 25 kwietnia 2026 r.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Sporządzono w Brukseli dnia 26 maja 2026 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2026.1182 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2026/1182 dotycząca przedłużenia działania podjętego przez węgierskie Narodowe Centrum Zdrowia Publicznego i Farmacji, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2026-05-26 |
| Data ogłoszenia: | 2026-05-28 |