Rozporządzenie wykonawcze 2025/89 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/89

z dnia 20 stycznia 2025 r.

zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem, że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanawia unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3) W dniu 30 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo Nutri'Earth ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek o zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w chlebie i bułkach, ciastach i ciastkach, produktach na bazie makaronu, przetworzonych produktach z ziemniaków, serze i produktach z sera oraz musach owocowych i warzywnych, przeznaczonych dla ogółu populacji.

(4) W dniu 30 lipca 2019 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych badań i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji ³  i szczegółowych wyników analiz składu ⁴ .

(5) W dniu 17 maja 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności.

(6) W dniu 28 marca 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Safety of UV-treated powder of whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larvae) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" ⁵  (Bezpieczeństwo proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proszek z całych larw Tenebrio molitor poddany działaniu promieniowania UV jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. Wspomniana opinia naukowa daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że proszek z całych larw Tenebrio molitor poddany działaniu promieniowania UV, stosowany w chlebie i bułkach, ciastach i ciastkach, produktach na bazie makaronu, przetworzonych produktach z ziemniaków, serze i produktach z sera oraz musach owocowych i warzywnych, przeznaczonych dla ogółu populacji, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii tej Urząd zauważył również, że mimo tego, iż poddanie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor działaniu promieniowania UV podnosi w nim zawartość witaminy D3, nowa żywność nie stanowi znaczącego źródła pokarmowego witaminy D3. Biorąc jednak pod uwagę, że środki spożywcze zawierające nową żywność mogą ostatecznie zawierać witaminę D w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 ⁶ , Komisja uważa, że należy poinformować konsumentów o tym fakcie. W takich przypadkach do nazwy oznaczającej nową żywność dodaje się informację "zawiera witaminę D wytworzoną poprzez poddanie działaniu promieniowania UV", a w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy D.

(9) Urząd stwierdził w swojej opinii - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowych związanych ze spożywaniem larw Tenebrio molitor oraz dowodów wskazujących, że przedstawiciele typu Arthropoda, do którego należy Tenebrio molitor, zawierają szereg potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może również wywołać uczulenie na białka larw Tenebrio molitor. Urząd zalecił zatem przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością suszonych larw Tenebrio molitor.

(10) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja bada obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad alergennością larw Tenebrio molitor. Do czasu oceny przez Urząd danych badawczych oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie larw Tenebrio molitor z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są ograniczone, Komisja uważa, że w warunkach stosowania nowej żywności nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania w odniesieniu do potencjału proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.

(11) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożycie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, może wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym w ramach etykietowania żywności zawierającej proszek otrzymany z całych larw Tenebrio molitor, poddany działaniu promieniowania UV, należy podać odpowiednie informacje zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, opierają się na badaniach i danych naukowych dotyczących szczegółowego opisu procesu produkcji oraz szczegółowych wyników analiz składu, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(13) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i szczegółowych wyników analiz składu, zgodnie z prawem krajowym, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(15) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania i dane naukowe dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji i szczegółowych wyników analiz składu powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(16) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(17) Proszek otrzymany z całych larw Tenebrio molitor, poddany działaniu promieniowania UV, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. Zezwala się na wprowadzanie proszku otrzymanego z całych larw Tenebrio molitor, poddanego działaniu promieniowania UV, na rynek w Unii.

Proszek otrzymany z całych larw Tenebrio molitor, poddany działaniu promieniowania UV, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Nutri'Earth ⁷  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia 10 lutego 2025 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą Nutri'Earth.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Nutri'Earth na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 20 stycznia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddany działaniu promieniowania UV	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy (g/100 g) (Maksymalne poziomy witaminy D3 (pg/100 g żywności))	1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddany działaniu promieniowania UV«. 2. W ramach etykietowania środków spożywczych zawierających proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddany działaniu promieniowania UV zamieszcza się informację, że składnik ten może powodować reakcję alergiczną u konsumentów, u których stwierdzono alergię na skorupiaki i produkty pochodne oraz na roztocza kurzu domowego. Informację tę zamieszcza się w pobliżu wykazu składników lub - w przypadku braku wykazu składników - w bliskiej odległości od nazwy żywności. 3. W przypadku gdy nowa żywność jest dodawana do produktu końcowego zawierającego witaminę D w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011, do nazwy oznaczającej nową żywność dodaje się informację »zawiera witaminę D wytworzoną poprzez poddanie działaniu promieniowania UV«, a w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość witaminy D.		Zezwolenie wydane w dniu 10 lutego 2025 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Wnioskodawca: Nutri'Earth, 68 rue Louis Joseph Gay Lussac, 62220 Carvin, Francja. W okresie ochrony danych nowa żywność: proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddany działaniu promieniowania UV może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo »Nutri'Earth«, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą »Nutri'Earth«. Data zakończenia ochrony danych: 10 lutego 2030 r."
	Chleb i bułki	4,0 (< 3,2 pg witaminy D3/ 100 g żywności)
	Ciasta i ciastka	4,0 (< 3,2 pg witaminy D3/ 100 g żywności)
	Produkty na bazie makaronu	3,5 (< 2,8 pg witaminy D3/ 100 g żywności)
	Przetworzone produkty z ziemniaków	3,0 (< 2,4 pg witaminy D3/ 100 g żywności)
	Ser i produkty z sera	1,0 (< 0,8 pg witaminy D3 /100 g żywności)
	Musy owocowe i warzywne	3,5 (< 2,8 pg witaminy D3 /100 g żywności)

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Specyfikacja
"Proszek z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddany działaniu promieniowania UV		Opis/definicja: Nowa żywność to proszek poddany działaniu promieniowania ultrafioletowego (UVB), otrzymywany z całych, poddanych obróbce termicznej i zmielonych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek). Określenie »mącznik młynarek« odnosi się do formy larwalnej Tenebrio molitor - gatunku owada z rodziny Tenebrionidae (mączniki). Innym zidentyfikowanym synonimem naukowym jest Tenebrio molitor Linnaeus. Przed etapem suszenia termicznego wymagany jest minimalny okres wstrzymania podawania pokarmu wynoszący 24 godziny, aby umożliwić larwom wydalenie treści pokarmowej. Charakterystyka/skład: Białko surowe (N x 6,25) (% w/w): 50,0-55,0 Tłuszcz (% w/w): 30,0-37,0 Węglowodany ogółem (% w/w): 6,0-7,5 Włókno surowe (% w/w): 3,0-4,5 Chityna* (% w/w): 5,5-8,5 Popiół (% w/w): 3,0-4,0 Wilgotność (% w/w): 1,4-3,5 Liczba nadtlenkowa (meq O2/kg tłuszczu): < 5,0 Aktywność wody (aw): < 0,6 Witamina D3 (pg/100 g): 35,0-79,0 Mangan (mg/kg): < 11,5 Miedź (mg/kg): < 16,0 Metale ciężkie: Ołów (mg/kg): < 0,02 Kadm (mg/kg): < 0,1 Rtęć (mg/kg): < 0,005 Arsen (mg/kg): < 0,05 Mikotoksyny: Aflatoksyna B1 (pg/kg): < 2 Aflatoksyny (suma B1 + B2 + G1 + G2) (pg/kg): < 4 Deoksyniwalenol (pg/kg): < 200 Ochratoksyna A (pg/kg): < 1 Dioksyny i PCB: PCDD/F + PCB TEQ (pg/g tłuszczu): < 0,75 Kryteria mikrobiologiczne: Bacillus cereus: < 100 jtk**/g Clostridium peifringens: < 10 jtk/g p-glukuronidazo-dodatnie Escherichia coli: < 10 jtk/g Bakterie tlenowe mezofilne: < 105 jtk/g Listeria monocytogenes: nie wykryto w 25 g Drożdże i pleśnie: < 100 jtk/g Enterobacteriaceae: < 10 jtk/g Gronkowce koagulazo-dodatnie: < 100 jtk/g Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny: < 10 jtk/g Salmonella spp.: nie wykryto w 25 g * Chityna obliczona jako różnica między frakcją kwaśno-detergentowego włókna a frakcją kwaśno-detergentowej ligniny (ADF-ADL), jak opisali Hahn i in. (2018); PCDD/F + PCB TEQ: Górna granica sumy polichlorowanych dibenzodioksyn (PCDD), polichlorowanych dibenzofuranów (PCDF) i dioksynopodobnych polichlorowanych bifenyli (PCB) wyrażona jako współczynnik równoważny toksyczności według Światowej Organizacji Zdrowia (z wykorzystaniem WHO-TEF z 2005 r.). ** jtk: jednostki tworzące kolonię"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Nutri'Earth 2019, 2020, 2021 i 2022 (niepublikowane).

4 Nutri'Earth 2019, 2020, 2021, 2022 i 2023 (niepublikowane).

5 Dziennik EFSA 2023; 21(5):8009.

6 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).

7 Nutri'Earth, 68 rue Louis Joseph Gay Lussac, 62220 Carvin, Francja.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.89
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/89 zezwalające na wprowadzanie na rynek proszku z całych larw Tenebrio molitor (mącznik młynarek) poddanego działaniu promieniowania UV jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
• Data aktu: 20/01/2025
• Data ogłoszenia: 21/01/2025
• Data wejścia w życie: 10/02/2025