uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),
(1) Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2023/2197 2 zmieniono rozporządzenie (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do soczewek kontaktowych jako wysoce zindywidualizowanych wyrobów poprzez wprowadzenie rozwiązania "Master UDI-DI". Rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 ma być stosowane od dnia 9 listopada 2025 r.
(2) Podgrupa ds. niepowtarzalnego kodu identyfikacyjnego wyrobu należąca do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG), ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745, stwierdziła potrzebę opracowania wytycznych w celu zapewnienia skutecznego i zharmonizowanego wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych.
(3) MDCG zatwierdziła wytyczne MDCG 2024-1 - "Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses" ["Wytyczne w sprawie wdrożenia rozwiązania Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych"]. Komisja opublikowała te wytyczne na swojej stronie internetowej w listopadzie 2024 r. 3 , rok przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197.
(4) Nie ulega wątpliwości, że dostęp podmiotów gospodarczych do tych wytycznych pozwoli im zaplanować działania wdrożeniowe i alokację zasobów w tak złożonej kwestii technicznej, odpowiednio wdrożyć rozwiązanie Master UDI-DI w odniesieniu do soczewek kontaktowych i dostosować wewnętrzne systemy i technologie do przydzielania kodów UDI, a także zapewni niezbędny poziom pewności prawa na rynku i płynne przejście na nowe przepisy, dlatego należy odroczyć datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2023/2197 o rok.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 16 kwietnia 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.788 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2025/788 zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2023/2197 w odniesieniu do daty rozpoczęcia stosowania |
| Data aktu: | 16/04/2025 |
| Data ogłoszenia: | 28/07/2025 |
| Data wejścia w życie: | 17/08/2025 |