uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/1326 3 zezwolono na wprowadzenie na rynek oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) jako nowej żywności.
(5) W dniu 23 grudnia 2023 r. przedsiębiorstwo Fermentalg ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204). Wnioskodawca wystąpił o rozszerzenie stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) na produkty białkowe, z wyłączeniem analogów produktów mleczarskich, przeznaczone dla ogółu populacji.
(6) W dniu 23 grudnia 2023 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: analizy taksonomicznej 4 , analizy komórek żywotnych 5 oraz certyfikatu analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność 6 .
(7) W dniu 15 lutego 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przedstawienie opinii naukowej na temat zmiany warunków stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (FCC- 3204) jako nowej żywności.
(8) W dniu 24 września 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo rozszerzenia stosowania oleju ze Schizochytrium limacinum sp. (FCC-3204) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 7 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność, olej ze Schizochytrium sp. (FCC-3204), jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić jej warunki stosowania.
(10) Informacje podane we wniosku i opinia naukowa Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i należy je zatwierdzić.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na analizie taksonomicznej, analizie komórek żywotnych oraz certyfikacie analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na analizę taksonomiczną, analizę komórek żywotnych oraz certyfikat analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznaje, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Analiza taksonomiczna, analiza komórek żywotnych oraz certyfikat analiz produktów białkowych, do których dodano nową żywność, powinny być zatem objęte ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii oleju ze Schizochytrium sp. (FCC-3204) do stosowania w produktach białkowych, z wyłączeniem analogów produktów mleczarskich, w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(15) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 9 kwietnia 2025 r.
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.688 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/688 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności olej ze Schizochytrium sp. |
| Data aktu: | 09/04/2025 |
| Data ogłoszenia: | 10/04/2025 |
| Data wejścia w życie: | 30/04/2025 |