Rozporządzenie 2025/350 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/350
z dnia 21 lutego 2025 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności 1 , w szczególności jego art. 18 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały one włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

(2) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 głównym aspektem branym pod uwagę przy stosowaniu oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych powinno być potwierdzenie naukowe, a podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze, stosując takie oświadczenia, powinny je uzasadniać. Oświadczenie powinno być potwierdzone naukowo poprzez uwzględnienie ogółu dostępnych danych naukowych i poprzez ocenę mocy naukowej dowodów.

(3) Art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że wnioski o włączenie oświadczeń zdrowotnych do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze do właściwego organu krajowego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"), w celu dokonania oceny naukowej oraz - do wiadomości - Komisji i państwom członkowskim.

(4) Po otrzymaniu wniosku Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego. Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5) W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Greenleaf Medical AB ("wnioskodawca") na podstawie art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii na temat naukowego uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego dotyczącego produktu Appethyl® i redukcji masy ciała (pytanie nr EFSA- Q-2022-00096). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: "Appethyl® pomaga zmniejszyć masę ciała przy łagodnym ograniczeniu kalorii".

(6) W dniu 31 sierpnia 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową 2  dotyczącą tego oświadczenia zdrowotnego i przekazał ją Komisji i państwom członkowskim odpowiednio w dniach 11 października i 9 listopada 2023 r.

(7) W swojej opinii Urząd stwierdził na podstawie przedstawionych danych, że żywność/składnik Appethyl®, ekstrakt wodny z liści szpinaku standaryzowany w procesie produkcyjnym oraz jego zdolność hamowania lipazy/kolipazy in vitro, która jest przedmiotem oświadczenia zdrowotnego, jest wystarczająco scharakteryzowana. Nie wykazano jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem Appethylu® a zmniejszeniem masy ciała w warunkach stosowania zaproponowanych przez wnioskodawcę. W związku z tym, ponieważ oświadczenie zdrowotne nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy zezwalać na włączenie go do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych.

(8) Po opublikowaniu wspomnianej opinii Komisja nie otrzymała żadnych uwag zgłoszonych na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(9) Przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi w kontekście posiedzenia grupy roboczej ds. oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w dniu 17 listopada 2023 r.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Proponowane oświadczenie zdrowotne wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia nie zostaje włączone do unijnego wykazu dopuszczalnych oświadczeń zdrowotnych, o którym mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 lutego 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

ODRZUCONE OŚWIADCZENIE ZDROWOTNE

Wniosek - odpowiednie przepisy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Składnik odżywczy, substancja, żywność lub kategoria żywności Oświadczenie Odniesienie do opinii EFSA
Art. 13 ust. 5 - oświadczenie zdrowotne w oparciu o nowo uzyskane dowody naukowe lub zawierające wniosek o ochronę zastrzeżonych danych Appethyl®, ekstrakt wodny z liści szpinaku standaryzowany w procesie produkcyjnym i jego zdolność hamowania lipazy/ kolipazy in vitro Appethyl® pomaga zmniejszyć masę ciała przy łagodnym ograniczeniu kalorii Dziennik EFSA 2023; 21(10):8239 - Q-2022-00096
1 Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1924/oj.
2 Dziennik EFSA 2023;21(10):8239.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.350

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie 2025/350 w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na oświadczenie zdrowotne dotyczące żywności inne niż dotyczące zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci
Data aktu: 21/02/2025
Data ogłoszenia: 24/02/2025
Data wejścia w życie: 16/03/2025