Decyzja wykonawcza 2025/349 przedłużająca ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/349z dnia 21 lutego 2025 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Spinosad został włączony do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 jako substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18. Na podstawie art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 uznano ją zatem za zatwierdzoną do dnia 31 października 2022 r. na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.
(2) W dniach 27 i 28 kwietnia 2021 r. złożono - zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - dwa wnioski dotyczące odnowienia zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 ("wnioski").
(3) W dniu 13 września 2021 r. właściwy organ oceniający w Niderlandach poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosków. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(6) Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2022/1489 3 ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 przedłużono do dnia 30 kwietnia 2025 r., aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na rozpatrzenie wniosku.
(7) W dniu 26 września 2024 r. właściwy organ oceniający poinformował Komisję, że ze względu na opóźnienia w ocenie wniosków konieczne jest dodatkowe przedłużenie ważności zatwierdzenia, i zaproponował przedłużenie jej o dodatkowe 2,5 roku.
(8) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawców, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem ponownie przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosków. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także okres potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 31 października 2027 r.
(9) Po ponownym przedłużeniu ważności zatwierdzenia spinosad jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.349 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/349 przedłużająca ważność zatwierdzenia spinosadu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 18 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-02-21 |
| Data ogłoszenia: | 2025-02-24 |
| Data wejścia w życie: | 2025-03-16 |