Rozporządzenie wykonawcze 2025/284 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz pozwolenia: AVEVE BV) oraz udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących, uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 527/2011
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/284z dnia 12 lutego 2025 r.dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz pozwolenia: AVEVE BV) oraz udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących, uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 527/2011(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 527/2011 2 udzielono zezwolenia na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta- glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis (pierwotna nazwa: Aspergillus aculeatus) CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)- beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory i sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność". Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 wystąpiono jednocześnie o zezwolenie na nowe zastosowanie tego samego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 i art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 5 czerwca 2024 r. 3 stwierdził, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 pozostaje bezpieczny dla prosiąt odsadzonych od maciory, konsumentów oraz środowiska w obecnie dozwolonych warunkach stosowania oraz że jest też bezpieczny dla prosiąt ssących, w odniesieniu do których złożono wniosek o rozszerzenie zakresu stosowania tego preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że preparat w obu postaciach użytkowych (substancja w proszku i ciecz) nie jest substancją drażniącą dla skóry ani oczu, ale ze względu na jego białkowy charakter należy uznać go za substancję działającą uczulająco na skórę oraz drogi oddechowe. Urząd stwierdził, że nie ma konieczności przeprowadzania oceny skuteczności dodatku w kontekście przedłużenia zezwolenia, ponieważ we wniosku tym nie wystąpiono o zmianę lub uzupełnienie warunków stosowania w odniesieniu do prosiąt odsadzonych od maciory, dla których wydano zezwolenie. Urząd stwierdził, że można dokonać rozszerzenia i ekstrapolacji wniosków wyciągniętych w odniesieniu do prosiąt odsadzonych od maciory na inne gatunki, co oznacza, że dodatek może być skuteczny w przypadku prosiąt ssących. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metody analizy preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego w związku z poprzednimi zezwoleniami są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) i c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 4 sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalak- turonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tego dodatku w odniesieniu do prosiąt odsadzonych od maciory oraz zezwolić na stosowanie tego preparatu w odniesieniu do prosiąt ssących. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 527/2011.
(8) Względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie u prosiąt odsadzonych od maciory preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalak- turonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94, dlatego należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 lutego 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.284 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/284 dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49755, endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przez Trichoderma reesei MUCL 49754 oraz poligalakturonazy wytwarzanej przez Aspergillus fijiensis CBS 589.94 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz pozwolenia: AVEVE BV) oraz udzielenia zezwolenia na stosowanie tego preparatu jako dodatku paszowego dla prosiąt ssących, uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 527/2011 |
| Data aktu: | 2025-02-12 |
| Data ogłoszenia: | 2025-02-13 |
| Data wejścia w życie: | 2025-03-05 |