Rozporządzenie wykonawcze 2025/2566 dotyczące zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2566z dnia 18 grudnia 2025 r.dotyczące zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono dwa wnioski o zezwolenie na stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych odpowiednio przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453. Do wniosków dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wnioski te dotyczą zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przy użyciu Corynebacterium glutamicum KCCM 7.453 jako dodatków paszowych do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania ich w kategorii "dodatki dietetyczne" i w grupie funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty".
(4) W opiniach z dnia 18 marca 2025 r. 2 Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 są bezpieczne dla gatunków docelowych w przypadku podawania w paszy. Stosowanie lizyny per se nie będzie budzić obaw co do bezpieczeństwa zwierząt docelowych, pod warunkiem że będzie ona stosowana jako uzupełnienie diety w odpowiednich ilościach. Urząd ma obawy dotyczące stosowania siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny w wodzie do pojenia. W odniesieniu do wysokiej swoistej zawartości siarki w siarczanie L-lizyny Urząd uważa, że przy stosowaniu dodatku w ramach opracowywania formuły mieszanki paszowej pełnoporcjowej należy starannie uwzględnić maksymalny dopuszczalny poziom ogólnej zawartości siarki. Należy również wziąć pod uwagę udział siarki/siarczanu obecnych w wodzie do pojenia w całkowitym spożyciu siarki. Urząd stwierdził, że stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 w żywieniu zwierząt jest bezpieczne dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatki te należy uznać za drażniące dla skóry, oczu i dróg oddechowych. Urząd stwierdził ponadto, że substancje te uznaje się za wydajne źródło niezbędnego aminokwasu L-lizyny dla zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby suplementacja L-lizyną była w pełni skuteczna zarówno u przeżuwaczy, jak i zwierząt innych niż przeżuwacze, substancję tę należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tych substancji jako dodatków paszowych. Komisja uważa, że kwestia bezpieczeństwa stosowania tych aminokwasów w wodzie do pojenia w kontekście ewentualnych zagrożeń dla higieny wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 ustanawiającego wymagania dotyczące higieny pasz. Należy ostrzec użytkownika, aby wziął pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, w szczególności w przypadku suplementacji siarczanem L-lizyny i monochlorowodorkiem L-lizyny podawanymi w wodzie do pojenia. W przypadku karmienia przeżuwaczy siarczan L-lizyny i monochlorowodorek L-lizyny wytwarzane przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 powinny być chronione przed degradacją w żwaczu. Komisja uważa ponadto, że należy ustanowić maksymalny poziom siarczanu L-lizyny ze względu na potencjalne szkodliwe skutki swoistej wysokiej zawartości siarczanów w dodatku. Poziom 10 000 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej uznano za bezpieczny zgodnie z opinią Urzędu z dnia 16 czerwca 2015 r. 4 wydaną w odniesieniu do innego siarczanu L-lizyny. Komisja uważa także, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 18 grudnia 2025 r.
Dziennik EFSA, 23(4), e9345, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9345.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2566 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2566 dotyczące zezwolenia na stosowanie siarczanu L-lizyny i monochlorowodorku L-lizyny wytwarzanych przy użyciu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt |
| Data aktu: | 2025-12-18 |
| Data ogłoszenia: | 2025-12-19 |
| Data wejścia w życie: | 2026-01-08 |