Rozporządzenie wykonawcze 2025/2242 zezwalające na wprowadzenie na rynek ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2242z dnia 7 listopada 2025 r.zezwalające na wprowadzenie na rynek ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 30 kwietnia 2024 r. przedsiębiorstwo Lycored Ltd ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności w suplementach żywnościowych w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 3 przeznaczonych dla osób dorosłych.
(4) W dniu 30 kwietnia 2024 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę następujących danych zastrzeżonych: testu Amesa (badania mutacji powrotnych) 4 oraz testu mikrojądrowego na limfocytach ludzkich in vitro 5 .
(5) W dniu 13 sierpnia 2024 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przedstawienie oceny naukowej na temat ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności.
(6) W dniu 24 marca 2025 r., na podstawie art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283, Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283 ("Safety of yellow tomato extract as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283") 6 .
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że ekstrakt z żółtego pomidora jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.
(8) W opinii tej Urząd odnotował również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na danych zastrzeżonych: teście Amesa (badaniu mutacji powrotnych) oraz teście mikrojądrowym na limfocytach ludzkich in vitro, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę danych zastrzeżonych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(10) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na test Amesa (badanie mutacji powrotnych) oraz test mikrojądrowy na limfocytach ludzkich in vitro, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(11) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane z testu Amesa (badania mutacji powrotnych) oraz testu mikrojądrowego na limfocytach ludzkich in vitro należy objąć ochroną zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania ekstraktu z żółtego pomidora na rynek Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(12) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(13) Włączając ekstrakt z żółtego pomidora jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Zgodnie z zaproponowanymi przez wnioskodawcę warunkami stosowania suplementów żywnościowych zawierających ekstrakt z żółtego pomidora należy poprzez odpowiednie etykietowanie poinformować konsumentów w tym zakresie o zastosowaniach suplementów żywnościowych zawierających ekstrakt z żółtego pomidora.
(14) Ekstrakt z żółtego pomidora należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 7 listopada 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.2242 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/2242 zezwalające na wprowadzenie na rynek ekstraktu z żółtego pomidora jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2025-11-07 |
| Data ogłoszenia: | 2025-11-10 |
| Data wejścia w życie: | 2025-11-30 |