Rozporządzenie wykonawcze 2025/2104 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2029 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2104

z dnia 21 października 2025 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2029 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol"

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 50 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 29 listopada 2019 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/2029 ²  udzielono przedsiębiorstwu CVAS Development GmbH pozwolenia unijnego o numerze EU-0020461-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol". Załącznik do tego rozporządzenia wykonawczego zawiera charakterystykę tego pojedynczego produktu biobójczego.

(2) W dniach 30 listopada 2022 r. i 11 lutego 2025 r. przedsiębiorstwo CVAS Development GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 ³ , powiadomienia o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol", o których mowa w tytule 1 załącznika do tego rozporządzenia. Powiadomienia te zostały zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerami BC-QB082302-54 i BC-CC104178-64. Zgłoszone proponowane zmiany w tym pozwoleniu dotyczą zmian adresu posiadacza pozwolenia, zmian adresu jednego z producentów produktu biobójczego oraz dodania dwóch zakładów produkcyjnych.

(3) W dniach 10 stycznia 2023 r. i 18 marca 2025 r. Agencja zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013 przedłożyła Komisji opinie ⁴  w sprawie zgłoszonych zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol". W opiniach tych Agencja stwierdziła, że proponowane zmiany są zmianami administracyjnymi, o których mowa w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i które wyszczególniono w tytule 1 sekcje 1 i 2 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013, oraz że po wprowadzeniu tych zmian warunki określone w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nadal będą spełnione.

(4) W dniu 18 marca 2025 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego zawartą w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" we wszystkich językach urzędowych Unii, obejmującą wszystkie zmiany administracyjne, o które wystąpiono, zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.

(5) Komisja zgadza się z opiniami Agencji i w związku z tym uważa, że należy zmienić pozwolenie unijne na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" w celu wprowadzenia zmian administracyjnych wnioskowanych przez przedsiębiorstwo CVAS Development GmbH.

(6) Z wyjątkiem zmian dotyczących zmian administracyjnych, wszystkie inne informacje zawarte w charakterystyce produktu biobójczego "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2029 pozostają niezmienione.

(7) Aby zwiększyć przejrzystość i ułatwić użytkownikom i zainteresowanym stronom dostęp do skonsolidowanej wersji charakterystyki produktu biobójczego, która ma zostać opublikowana przez Agencję, należy zastąpić w całości załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2029. W związku ze zmienionym w lutym 2024 r. formatem stosowanym do generowania charakterystyki produktu biobójczego umieszczanej w rejestrze charakterystyka produktu biobójczego w tym załączniku powinna również zawierać pewne drobne zmiany redakcyjne i graficzne.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2029,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2029 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 października 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Numer zezwolenia: EU-0020461-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0020461-0000

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol calgonit DS 622 R 3000 SCHNELLDESINFEKTION IPADES 70 Alpha Septin Blu-Sept Disinfect home Schnell Des Disinfect Rapid Bakt-Ex Pur Bakt-Ex Rapid ROTIE-DES quick Bactazol I Dezynfektator EOSSAN-Desinfektionsspray-Fluid FS-7-Spray Gartengeräte Hygiene Spray NeudoClean Hygiene Spray

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	CVAS Development GmbH
	Adres	Am Hafen 16 68526 Ladenburg Niemcy
Numer zezwolenia	EU-0020461-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0020461-0000
Data udzielenia zezwolenia	24 grudnia 2019 r.
Data ważności zezwolenia	30 listopada 2029 r.

1.3. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta	Brenntag GmbH
Adres producenta	Messeallee 11 45131 Essen Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Brenntag GmbH Am Nordseekai 22 73207 Plochingen Niemcy
Nazwa producenta	ACT GmbH
Adres producenta	Weidenweg 12 73087 Bad Boll Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	ACT GmbH Weidenweg 12 73087 Bad Boll Niemcy

Nazwa producenta	Meyer Chemie GmbH & Co. KG
Adres producenta	Werkstr 25 32130 Enger Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Meyer Chemie GmbH & Co. KG Werkstr 25 32130 Enger Niemcy

Nazwa producenta	Calvatis GmbH
Adres producenta	Am Hafen 16 68526 Ladenburg Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Calvatis GmbH Am Hafen 16 68526 Ladenburg Niemcy

Nazwa producenta	Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG
Adres producenta	Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Niemcy

1.4. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	Shell Nederland Raffinaderij B.V.
Adres producenta	Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Holandia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601 3196 KK, Vodelingenenplaat Rotterdam Holandia

Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	ExxonMobil
Adres producenta	4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisana Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisana Stany Zjednoczone
Substancja czynna	Propan-2-ol
Nazwa producenta	INEOS Solvents Germany GmbH
Adres producenta	Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer EC	Zawartość (%)
Propan-2-ol		Substancja czynna	67-63-0	200-661-7	61,25 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H225: Wysoce łatwopalna ciecz i pary. H319: Działa drażniąco na oczy. H336: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. EUH066: Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P101: W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. P102: Chronić przed dziećmi. P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Palenie wzbronione. P233: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. P261: Unikać wdychania par. P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. P280: Stosować ochronę oczu. P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P312: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ. P337+P313: W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. P403+P235: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu. P405: Przechowywać pod zamknięciem. P501: zawartość usuwać do zgodnie z lokalnymi przepisami. P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu. P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem]. P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. P370+P378: W przypadku pożaru: Użyć użyć piany odpornej na alkohol do gaszenia.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1 - Dezynfekcja małych powierzchni produktem z grupy 2 przez użytkowników powszechnych

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Wszystkie Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w pomieszczeniach mieszkalnych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie / Spryskiwanie i wycieranie / Zalewanie i wycieranie Szczegółowy opis: Spryskiwanie (za pomocą spryskiwacza ręcznego lub ciśnieniowego)
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 40-50 mL/m2 - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	1. Butelka:HDPE, 250 - 1000 mL 2. Butelka z ciśnieniowym spryskiwaczem wytwarzającym mgiełkę lub z ręczna głowicą do spryskiwania: HDPE, 250 - 1000 mL

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Posiadacz pozwolenia musi podać na etykiecie typową dawkę zastosowania w prosty i łatwy do zrozumienia sposób:

– Spryskiwacz ręczny: nacisnąć 20 razy na powierzchni 0,5 m².

– Spryskiwacz ciśnieniowy: nanieść 3 strumienie produktu na powierzchni 100 cm².

– Butelka: nanieść miarkę produktu na powierzchni 1 m²

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz rozdział 5.2

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz rozdział 5.3

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz rozdział 5.4

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz rozdział 5.5

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie 2 - Dezynfekcja małych powierzchni produktem z grupy 2 przez użytkowników profesjonalnych

Grupa produktowa	PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Wszystkie Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w zakładach przemysłowych, małych zakładach, instytucjach i pomieszczeniach mieszkalnych.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie / Spryskiwanie i wycieranie / Zalewanie i wycieranie Szczegółowy opis: Spryskiwanie (za pomocą spryskiwacza ręcznego lub ciśnieniowego)
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 40-50 mL/m2 - Liczba i harmonogram aplikacji: -
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	1. Butelka: HDPE, 250 - 1000 mL 2. Butelka z ciśnieniowym spryskiwaczem wytwarzającym mgiełkę lub z ręczna głowicą do spryskiwania: HDPE, 250 - 1000 mL 3. Pośrednie kontenery luzem (IBC): HDPE, 720 L 4. Beczka: stalowa, pokryta cynkiem i powłoką farby, 200 - 220 L 5. Kanister: HDPE, 5 - 50 L

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Patrz rozdział 5.1

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

1. Poniższe środki w zakresie zapobiegania zagrożeniom można uwzględnić na potrzeby dezynfekcji urządzeń do przetwarzania żywności oraz ponownego napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: zaleca się stosować ochronę oczu podczas postępowania z produktem.

2. Produktu można używać tylko do dezynfekcji małych powierzchni.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz rozdział 5.3

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz rozdział 5.4

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz rozdział 5.5

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie 3 - Dezynfekcja małych powierzchni produktem z grupy 4 przez użytkowników powszechnych

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Wszystkie
	Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w kuchni. Dezynfekcja narzędzi ogrodniczych wyłącznie do celów utrzymania higieny ludzi.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie / Spryskiwanie i wycieranie / Zalewanie i wycieranie Szczegółowy opis: Spryskiwanie (za pomocą spryskiwacza ręcznego lub ciśnieniowego)
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 40-50 mL/m2 - - Liczba i harmonogram aplikacji:
Kategoria(-e) użytkowników	ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	1. Butelka: HDPE, 250 - 1000 mL 2. Butelka z ciśnieniowym spryskiwaczem wytwarzającym mgiełkę lub z ręczna głowicą do spryskiwania: HDPE, 250 - 1000 mL

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

1. Stosować temperaturze pokojowej (20±2°C).

2. Posiadacz pozwolenia musi podać na etykiecie typową dawkę zastosowania w prosty i łatwy do zrozumienia sposób:

– Spryskiwacz ręczny: nacisnąć 20 razy na powierzchni 0,5 m².

– Spryskiwacz ciśnieniowy: nanieść 3 strumienie produktu na powierzchni 100 cm².

– Butelka: nanieść miarkę produktu na powierzchni 1 m²

3. Dezynfekcja narzędzi ogrodniczych wyłącznie do celów utrzymania higieny ludzi.

4. Narzędzia ogrodnicze dezynfekować tylko wewnątrz pomieszczeń.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz rozdział 5.2

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz rozdział 5.3

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz rozdział 5.4

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz rozdział 5.5

4.4. Opis zastosowań

Tabela 4

Zastosowanie 4 - Dezynfekcja małych powierzchni produktem z grupy 4 przez użytkowników profesjonalnych

Grupa produktowa	PT04: Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego zezwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)	Nazwa naukowa: Bakterie Nazwa zwyczajowa: Bakterie Etap rozwoju: Wszystkie Nazwa naukowa: Drożdże Nazwa zwyczajowa: Drożdże Etap rozwoju: Wszystkie
Obszar(y) zastosowania	użytkowanie w pomieszczeniach Dezynfekcja nieporowatych powierzchni w kantynach lub kuchniach, w przemyśle przetwórstwa żywności (w tym browary). Odkażanie narzędzi ogrodniczych wyłącznie do celów utrzymania higieny ludzi.
Sposób(-oby) nanoszenia	Metoda: Spryskiwanie / Spryskiwanie i wycieranie / Zalewanie i wycieranie Szczegółowy opis: Spryskiwanie (za pomocą spryskiwacza ręcznego lub ciśnieniowego)
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 40-50 mL/m2 - - Liczba i harmonogram aplikacji:
Kategoria(-e) użytkowników	profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	1. Butelka: HDPE, 250 - 1000 mL 2. Butelka z ciśnieniowym spryskiwaczem wytwarzającym mgiełkę lub z ręczna głowicą do spryskiwania: HDPE, 250 - 1000 mL 3. IBC: HDPE, 720 L 4. Beczka: stalowa, pokryta cynkiem i powłoką farby, 200 - 220 L 5. Kanister: HDPE, 5 - 50 L

4.4.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

1. Stosować w temperaturze pokojowej (20±2°C).

2. Dezynfekcja narzędzi ogrodniczych wyłącznie do celów utrzymania higieny ludzi.

3. Narzędzia ogrodnicze dezynfekować tylko wewnątrz pomieszczeń.

4.4.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

1. Zapewnić odpowiednią wentylację (wentylacja przemysłowa lub otwarte okna i drzwi).

2. Produktu można używać tylko do dezynfekcji małych powierzchni.

3. Poniższe środki w zakresie zapobiegania ryzyku można uwzględnić na potrzeby dezynfekcji urządzeń do przetwarzania żywności oraz ponownego napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/ lub organizacyjnymi: zaleca się stosować ochronę oczu podczas postępowania z produktem.

4.4.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz rozdział 5.3

4.4.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz rozdział 5.4

4.4.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz rozdział 5.5

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ⁵

5.1. Instrukcje stosowania

1. Oczyścić powierzchnie przed użyciem.

2. Nanieść nierozcieńczony produkt poprzez jego rozpylenie. Powierzchnie muszą być całkowicie pokryte produktem. Odczekać co najmniej 15 minut.

3. Nanieść nierozcieńczony produkt poprzez jego rozpylenie/zalanie, a następnie wytrzeć powierzchnie. Powierzchnie muszą być całkowicie pokryte produktem. Odczekać co najmniej 5 minut.

4. Nie stosować więcej niż 50 mL/m².

5. Ścierki należy zutylizować w zamkniętym pojemniku.

6. W przypadku użytkownika powszechnego: nie stosować więcej niż 4 razy dziennie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

1. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.

2. Unikać kontaktu z oczami.

3. Nie stosować w obecności małych dzieci.

4. W pomieszczeniach, gdzie stosowany jest produkt do dezynfekcji nie mogą znajdować się dzieci i zwierzęta. Pomieszczenie dobrze przewietrzyć zanim wejdą do niego dzieci.

5. Do ponownego napełniania użyć lejka.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

1. W PRZYPADKU WDYCHANIA: wyprowadzić osobę poszkodowaną na świeże powietrze i pozwolić jej odpocząć w pozycji ułatwiającej oddychanie.

2. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są obecne i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

3. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z ośrodkiem kontroli zatruć lub lekarzem

4. Przy nieustępującym podrażnieniu oczu zasięgnąć porady lekarza.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu stosowania zutylizować niezużyty produkt i opakowanie zgodnie z lokalnymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Przechowywać w chłodnym miejscu (temperatura nie może przekraczać 30°C) i chronić przed mrozem.

Okres trwałości wynosi 24 miesiące.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

1. Należy pamiętać, iż do oceny ryzyka wykorzystano europejską wartość odniesienia wynoszącą 129,28 mg/m³ dla substancji czynnej propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0).

2. Informacje w zakresie zagrożeń i zwroty wskazujące środki ostrożności:

Zwrot określający zagrożenie H319 wskazuje na konieczność zastosowania się do zwrotu określającego środki ostrożności P280 (stosować ochronę oczu/twarzy). Jednak w przypadku stosowania produktu przez użytkownika powszechnego, nie można założyć, iż będą stosowane prawidłowe środki ochrony indywidualnej. W oparciu o ilościową ocenę ryzyka, dodatkową instrukcję (oznaczenie) wraz z instrukcją "Unikać kontaktu z oczami" oraz innymi zwrotami wskazującymi środki ostrożności P305 + P351 + P338 oraz P337 + P313 uznaje się za wystarczające celem ochrony użytkownika powszechnego od powiązanego ryzyka.

Zwrot określający zagrożenie H319 wskazuje na konieczność zastosowania się do zwrotu określającego środki ostrożności P264 (po użyciu należy dokładnie umyć ...). Ten zwrot wskazujący środki ostrożności nie jest wymagany, gdyż propan-2-ol i produkt biobójczy są substancjami o wysokiej lotności i bardzo szybko wyparowują z zanieczyszczonej skóry. Dlatego mycie dłoni lub innych części ciała nie jest wymagane.

Zwrot określający zagrożenie H336 wskazuje na konieczność zastosowania się do zwrotu określającego środki ostrożności P304 + P340 (W PRZYPADKU WDYCHANIA: wyprowadzić osobę poszkodowaną na świeże powietrze i dopilnować, by znajdowała się w pozycji ułatwiającej oddychanie). Zgodnie z wytycznymi w zakresie etykietowania i pakowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (2016) ten zwrot wskazujący środki ostrożności jest opcjonalny. W związku z małym zagrożeniem w skutek wdychania dużych ilości środka biobójczego ten zwrot wskazujący środki ostrożności nie jest wymagany.

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

2 Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2019/2029 z dnia 29 listopada 2019 r. udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol" (Dz.U. L 313 z 4.12.2019, s. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg_impl/2019/2029/oj).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).

4 Opinie ECHA z dnia 10 stycznia 2023 r. i 18 marca 2025 r. w sprawie zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy "CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol", opinie nr UAD-C-1635714-34-00/F i UAD-C- 1810381-35-00/F https://echa.europa.eu/documents/10162/3443008/opinion_for_ua-admin_changes_bc-qb082302-54_en.pdf/ 4d1b6b3f-e7d9-1891-c6f8-d33708602bd0?t=1686103139710 i https://echa.europa.eu/documents/10162/95571017/ ua_adc_echa-opinion_bc-cc104178-64_en.pdf/cbae0e96-6933-67ee-5d70-0da3e1fd6a0e?t=1742289737846.

5 Instrukcje stosowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych zezwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.2104
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/2104 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2029 w odniesieniu do zmian administracyjnych w pozwoleniu unijnym na pojedynczy produkt biobójczy CVAS Disinfectant product based on Propan-2-ol
• Data aktu: 21/10/2025
• Data ogłoszenia: 22/10/2025
• Data wejścia w życie: 11/11/2025