uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG 1 , w szczególności jego art. 27 ust. 10 lit. b),
(1) Rozporządzenie (UE) 2017/745 przewiduje system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI) do celów identyfikacji i identyfikowalności wyrobów. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent ma obowiązek nadać kod identyfikacyjny UDI temu wyrobowi i wszystkim wyższym poziomom opakowania wyrobu. Kod identyfikacyjny UDI obejmuje identyfikator wyrobu (UDI-DI) i identyfikator produkcji (UDI-PI). Kod identyfikacyjny UDI-DI jest jedną z podstawowych informacji, które producent musi zamieścić w bazie danych UDI w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
(2) Kod identyfikacyjny UDI-DI nadaje się konkretnemu modelowi wyrobu i producentowi. Oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, zwane również okularami do czytania bez recepty, są dostępne w wielu wariantach ze względu na dużą liczbę indywidualnych parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) i wariantów konstrukcyjnych. W związku z tym każdemu z takich wariantów nadaje się kod identyfikacyjny UDI-DI. Taka indywidualizacja na poziomie UDI-DI prowadzi do mnożenia kodów UDI-DI, które mają być nadane podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania, i skutkuje nieproporcjonalną liczbą wpisów dotyczących kodów UDI-DI w stosunku do ryzyka dla bezpieczeństwa związanego z tymi produktami.
(3) Biorąc pod uwagę najnowsze ustalenia na szczeblu międzynarodowym i dyskusje z podmiotami wydającymi, zainteresowanymi stronami z branży i nie tylko, właściwymi organami Unii do spraw wyrobów medycznych, a także uwzględniając rozwój techniczny, wydaje się, że w przypadku niektórych wysoce zindywidualizowanych wyrobów, takich jak oprawki okularowe, soczewki okularowe i gotowe okulary do czytania, mających te same kombinacje parametrów projektowych (klinicznych i nieklinicznych) bardziej adekwatne jest grupowanie ich w ramach tego samego kodu UDI-DI (Master UDI-DI). Potrzebne jest zatem rozwiązanie dotyczące nadawania kodów identyfikacyjnych UDI-DI tym produktom, które pozwoli uniknąć nadawania różnych identyfikatorów wyrobów bardzo podobnym oprawkom okularowym, soczewkom okularowym i gotowym okularom do czytania.
(4) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/745.
(5) W celu zapewnienia zgodności ze zmianami wprowadzonymi niniejszym rozporządzeniem podmioty gospodarcze muszą wprowadzić zmiany w swoich systemach wewnętrznych i dostosować technologie drukowania i skanowania nośników UDI. Datę rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia należy zatem odroczyć,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 czerwca 2025 r.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1920 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2025/1920 zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przydzielania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów do oprawek okularowych, soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania |
| Data aktu: | 12/06/2025 |
| Data ogłoszenia: | 23/09/2025 |
| Data wejścia w życie: | 01/11/2028, 13/10/2025 |