Decyzja wykonawcza 2025/1808 przedłużająca ważność zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2025/1808z dnia 11 września 2025 r.przedłużająca ważność zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1610 2 zatwierdzono Pythium oligandrum szczep M1 jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do tego rozporządzenia.
(2) Zatwierdzenie Pythium oligandrum szczep M1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 ("zatwierdzenie") traci ważność w dniu 31 grudnia 2025 r. W dniu 28 czerwca 2024 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ("wniosek").
(3) W dniu 25 lutego 2025 r. właściwy organ oceniający w Republice Czeskiej poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia.
(4) Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy - zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - przedstawienia danych wystarczających do przeprowadzenia oceny. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności uzasadnione jest dłuższe zawieszenie.
(5) W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów przygotowuje i przedkłada Komisji - zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 - opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej.
(6) W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Europejską Agencję Chemikaliów, a także czas potrzebny Komisji do podjęcia decyzji, czy można odnowić zatwierdzenie, ważność zatwierdzenia należy przedłużyć do dnia 30 czerwca 2028 r.
(7) Po przedłużeniu ważności zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/1610,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1808 |
| Rodzaj: | decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2025/1808 przedłużająca ważność zatwierdzenia Pythium oligandrum szczep M1 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 2025-09-11 |
| Data ogłoszenia: | 2025-09-12 |
| Data wejścia w życie: | 2025-10-02 |