Rozporządzenie wykonawcze 2025/1530 zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1530z dnia 30 lipca 2025 r.zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) W dniu 21 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo BK Giulini GmbH, członek ICL Group, ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako substytutu soli w chlebie na zaczynie drożdżowym lub podobnych produktach, w surowym mięsie peklowanym, w gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach, a także w głęboko mrożonej pizzy przeznaczonej dla dorosłych.
(4) W dniu 11 września 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności.
(5) W trakcie oceny w dniu 19 kwietnia 2023 r. wnioskodawca złożył wniosek o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie dotyczących procesu produkcji 3 i danych dotyczących składu 4 .
(6) Ze względu na poziom bromku w nowej żywności oraz biorąc pod uwagę trwające prace Komitetu Naukowego Urzędu dotyczące zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z obecności bromku w żywności i paszy 5 , dnia 13 września 2024 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o zmianę proponowanych zastosowań i poziomów stosowania nowej żywności. W dniu 26 listopada 2024 r. wnioskodawca zgodził się odpowiednio zmienić proponowane zastosowania i poziomy stosowania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu. W związku z tym nowa żywność jest przeznaczona do stosowania w surowym mięsie peklowanym lub przyprawianym, gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, daniach na bazie zbóż oraz konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach przeznaczonych dla osób dorosłych.
(7) W dniu 17 grudnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo soli mineralnej zawierającej potas i magnez jako nowej żywności na podstawie art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283" 6 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(9) W opinii tej Urząd zauważył również, że dodatkowe spożycie magnezu i potasu z nowej żywności nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do ogółu ludności. Biorąc jednak pod uwagę, że środki spożywcze zawierające nową żywność mogą ostatecznie zawierać magnez lub potas w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 7 , należy poinformować konsumentów o tym fakcie. W takich przypadkach informacja o wartości odżywczej musi zawierać ilość potasu lub magnezu.
(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na zastrzeżonych badaniach i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, mianowicie danych dotyczących procesu produkcji i składu, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.
(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na te zastrzeżone badania i dane naukowe, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.
(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym te zastrzeżone badania i dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(15) Włączając trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(16) Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.1530 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2025/1530 zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 |
| Data aktu: | 2025-07-30 |
| Data ogłoszenia: | 2025-07-31 |
| Data wejścia w życie: | 2025-08-20 |