Rozporządzenie wykonawcze 2025/1530 zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/1530
z dnia 30 lipca 2025 r.
zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) W dniu 21 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo BK Giulini GmbH, członek ICL Group, ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie nowej żywności jako substytutu soli w chlebie na zaczynie drożdżowym lub podobnych produktach, w surowym mięsie peklowanym, w gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach, a także w głęboko mrożonej pizzy przeznaczonej dla dorosłych.

(4) W dniu 11 września 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności.

(5) W trakcie oceny w dniu 19 kwietnia 2023 r. wnioskodawca złożył wniosek o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie dotyczących procesu produkcji 3  i danych dotyczących składu 4 .

(6) Ze względu na poziom bromku w nowej żywności oraz biorąc pod uwagę trwające prace Komitetu Naukowego Urzędu dotyczące zagrożeń dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikających z obecności bromku w żywności i paszy 5 , dnia 13 września 2024 r. Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o zmianę proponowanych zastosowań i poziomów stosowania nowej żywności. W dniu 26 listopada 2024 r. wnioskodawca zgodził się odpowiednio zmienić proponowane zastosowania i poziomy stosowania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu. W związku z tym nowa żywność jest przeznaczona do stosowania w surowym mięsie peklowanym lub przyprawianym, gotowanym mięsie peklowanym lub przyprawianym, daniach na bazie zbóż oraz konserwowanych lub częściowo konserwowanych kiełbasach przeznaczonych dla osób dorosłych.

(7) W dniu 17 grudnia 2024 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo soli mineralnej zawierającej potas i magnez jako nowej żywności na podstawie art. 10 rozporządzenia (UE) 2015/2283" 6  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8) W opinii naukowej Urząd stwierdził, że nowa żywność - trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat - jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania. Wspomniana opinia naukowa Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, o ile jest stosowany zgodnie z proponowanymi warunkami, spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W opinii tej Urząd zauważył również, że dodatkowe spożycie magnezu i potasu z nowej żywności nie budzi obaw dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do ogółu ludności. Biorąc jednak pod uwagę, że środki spożywcze zawierające nową żywność mogą ostatecznie zawierać magnez lub potas w ilości, którą uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 7 , należy poinformować konsumentów o tym fakcie. W takich przypadkach informacja o wartości odżywczej musi zawierać ilość potasu lub magnezu.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na zastrzeżonych badaniach i danych naukowych przedłożonych na poparcie wniosku, mianowicie danych dotyczących procesu produkcji i składu, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych zastrzeżonych badań i danych naukowych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(12) Wnioskodawca oświadczył, że w chwili składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawa do powoływania się na te zastrzeżone badania i dane naukowe, oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, wykorzystywać ich ani powoływać się na nie.

(13) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym te zastrzeżone badania i dane naukowe powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, na rynek w Unii w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(14) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, oraz powoływania się na badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(15) Włączając trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, jako nową żywność do unijnego wykazu nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(16) Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1
1. 
Zezwala się na wprowadzanie trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, na rynek w Unii.

Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, należy włączyć do unijnego wykazu nowej żywności ustanowionego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470.

2. 
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo BK Giulini GmbH, członek ICL Group 8 , otrzymuje zezwolenie na wprowadzanie na rynek w Unii nowej żywności, o której mowa w art. 1, przez okres pięciu lat od dnia 20 sierpnia 2025 r., chyba że kolejny wnioskodawca otrzyma zezwolenie dotyczące takiej nowej żywności bez powoływania się na badania i dane naukowe objęte ochroną na mocy art. 3 lub za zgodą przedsiębiorstwa BK Giulini GmbH, członka ICL Group.

Artykuł  3

Badania i dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody przedsiębiorstwa BK Giulini GmbH, członka ICL Group, na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 30 lipca 2025 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy 1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako "sól mineralna potasu i magnezu".

2. Jeżeli w wyniku dodania nowej żywności do produktu końcowego ilość potasu lub magnezu uznaje się za znaczącą zgodnie z częścią A pkt 2 załącznika XIII do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011, w informacji o wartości odżywczej podaje się ilość potasu lub magnezu.

Zezwolenie wydane w dniu 20 sierpnia 2025 r.

Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

Wnioskodawca: BK Giulini GmbH, członek grupy ICL, Am Hafen 2, 68526 Ladenburg, Niemcy.

W okresie ochrony danych nowa żywność - trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat - może być wprowadzana na rynek w Unii wyłącznie przez przedsiębiorstwo BK Giulini GmbH, członka grupy ICL, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie dotyczące przedmiotowej nowej żywności bez powoływania się na zastrzeżone dowody naukowe lub dane naukowe objęte ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą przedsiębiorstwa BK Giulini GmbH, członka grupy ICL.

Data zakończenia ochrony danych: 20 sierpnia 2030 r."

Surowe mięso peklowane (lub przyprawiane) 1 050 mg/100 g
Gotowane mięso peklowane (lub przyprawiane) 700 mg/100 g
Dania na bazie zbóż 600 mg/100 g
Konserwowane lub częściowo konserwowane kiełbasy 1 050 mg/100 g
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacje
"Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat Opis/definicja:

Nowa żywność to sól mineralna, która składa się głównie z trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu. Jest to biały lub białawy, krystaliczny, drobnoziarnisty, lekko higroskopijny produkt o charakterystycznym słonym smaku. Produkt wytwarza się w wieloetapowym procesie krystalizacji wody morskiej z Morza Martwego poprzez odparowanie na słońcu.

Nazwa synonimowa:

Trichlorek potasu i magnezu, heksahydrat, karnalit

Tożsamość:

Pozytywna w wyniku dyfraktometrii rentgenowskiej

Charakterystyka:

Temperatura topnienia (zakres): 149,6 °C-160,2 °C

Rozpuszczalność:

- pH 1,94: 4,13 oraz 6,80 dobrze rozpuszczalny

- pH 8,06: słabo rozpuszczalny

- części nierozpuszczalne: ≤ 0,3 % (m/m)

Woda w temperaturze 180 °C (woda krystalizacyjna i wilgotność): 32 %-40 %

Główne składniki:

Chlorek: 40 %-42 % (m/m)

Potas: 11,0 %-13,6 % (m/m)

Magnez: 7,9 %-8,9 % (m/m)

Wapń: ≤ 0,2 % (m/m)

Sód: ≤ 2,75 % (m/m)

Metale ciężkie:

Arsen < 0,1 mg/kg

Kadm < 0,1 mg/kg

Rtęć < 0,05 mg/kg

Ołów < 0,1 mg/kg

Pierwiastki śladowe:

Bromek: ≤ 0,40 % (m/m)

Stront: ≤ 25 mg/kg

Mangan: ≤ 3,0 mg/kg

Żelazo: ≤ 4,0 mg/kg

Miedź: ≤ 0,5 mg/kg

Bor: ≤ 10 mg/kg

Glin: ≤ 1,0 mg/kg

Fosfor całkowity: ≤ 5 mg/kg

Siarczan: < 500 mg/kg

Azotyn: < 10 mg/kg

Azotan: < 400 mg/kg

Chloran: < 0,2 mg/kg

Bromian: < 1 mg/kg

Fluorek: ≤ 5 mg/kg

Jod: < 0,1 mg/kg

Parametry mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: < 100 jtk/g

E. coli: nie wykryto w 1 g

Salmonella: nie wykryto w 25 g

Mikroorganizmy tolerujące sól: < 100 jtk/g

Parametry sumaryczne:

Ogólny węgiel organiczny: < 0,10 % (m/m)

jtk: jednostki tworzące kolonię"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
3 Confidential Salona® Process Flowchart (part 1 and 2) (Annex AI); Confidential Specification EF brine (Annex A2); Manufacturing licence (Annex B4); Salona® Process Flow chart non confidential - Al blacked out (part 1 and 2) (Annex B6); Salona® HACCP study 22.08.18 (Annex B8); Salona® RM HACCP study 3.10.18 (Annex B8); Salona® Impurity Profile 2014Y, 2015Y, 2016Y, 2017Y) (Annexes B9, B10, B 11, B12).
4 Certificates of analysis (Annexes C25, C25.1, C25.2 and C28); Full study report LAUS_Statement Water Solubility_OECD 105 resp. EU A.6 (Annex S13); Full study report CURRENTA_X-Ray Diffraction_Melting Range (Annex S14); Full study report LAUS_Solubilty_OECD_105_b4, b5, b6 (Annexes S4, S5 and S6); Full study report LAUS_combined water content b4, b5, b6 (Annexes S7, S8 and S9); Full study report LAUS water activity_b4, b5, b6 (Annexes S10, S11, S12).
6 Dziennik EFSA 2025;23:e9205.
7 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 18, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2011/1169/oj).
8 Adres: Am Hafen 2, 68526 Ladenburg, Niemcy.

Zmiany w prawie

Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2025.1530

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/1530 zezwalające na wprowadzanie na rynek trichlorku potasu i magnezu, heksahydratu, jako nowej żywności oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470
Data aktu: 30/07/2025
Data ogłoszenia: 31/07/2025
Data wejścia w życie: 20/08/2025