Rozporządzenie 2025/115 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fluksapyroksadu, lambda-cyhalotryny, metalaksylu i nikotyny w określonych produktach lub na ich powierzchni
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2025/115z dnia 21 stycznia 2025 r.zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fluksapyroksadu, lambda- cyhalotryny, metalaksylu i nikotyny w określonych produktach lub na ich powierzchni(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a),
(1) Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("NDP") dla substancji czynnych fluksapyroksad, lambda- cyhalotryna i metalaksyl określono w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 396/2005. NDP dla substancji czynnej nikotyna określono w części A załącznika III do tego rozporządzenia.
(2) W odniesieniu do fluksapyroksadu złożono na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek o zmianę istniejących NDP dla szaronów/persymon/kaki i grzybów uprawnych.
(3) W odniesieniu do lambda-cyhalotryny w awokado złożono na podstawie art. 6 ust. 2 i 4 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wniosek dotyczący tolerancji importowej w związku ze stosowaniem tej substancji w Meksyku. Wnioskodawca dowiódł, że dozwolone zastosowania lambda-cyhalotryny w awokado w Meksyku skutkują pozostałościami przekraczającymi NDP określone w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 oraz że potrzebne są wyższe NDP, aby uniknąć barier handlowych w odniesieniu do przywozu tych upraw. W oczekiwaniu na przedłożenie i ocenę danych potwierdzających dotyczących metabolitów powstałych w warunkach sterylizacji w odniesieniu do lambda-cyhalotryny w towarach z drobiu (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerka, podroby jadalne) i w jajach ptasich w rozporządzeniu Komisji (UE) 2018/960 2 ustanowiono tymczasowe NDP, które wynoszą 0,01 mg/kg. Komisja otrzymała informacje z unijnego programu monitorowania wskazujące na obecność lambda- cyhalotryny w towarach z drobiu i jajach ptasich w związku z dozwolonym zastosowaniem produktów biobójczych, co skutkuje wyższymi poziomami pozostałości niż wzorcowy NDP wynoszący 0,01 mg/kg określony w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005.
(4) Zgodnie z art. 8 i 9 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wnioski te zostały poddane ocenie przez państwa członkowskie, których dotyczyły, a sprawozdania z oceny przekazano Komisji. Komisja przekazała wnioski, sprawozdania z oceny i dokumentację uzupełniającą Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd"). W odniesieniu do lambda-cyhalotryny w towarach z drobiu i jajach ptasich Komisja upoważniła ponadto Urząd do przeprowadzenia ukierunkowanej oceny ryzyka dotyczącej pozostałości lambda-cyhalotryny w towarach z drobiu i jajach ptasich w celu uwzględnienia pozostałości pochodzących ze stosowanych produktów biobójczych. Na podstawie danych z monitorowania Komisja ustaliła proponowane tymczasowe NDP dla towarów z drobiu i jaj ptasich w wysokości odpowiednio 0,03 mg/kg i 0,02 mg/kg, co odpowiada 95. percentylowi wszystkich wyników próbek.
(5) Urząd ocenił wnioski i sprawozdania z oceny, analizując w szczególności ryzyko dla konsumentów oraz w odpowiednich przypadkach dla zwierząt, i wydał uzasadnione opinie dotyczące proponowanych NDP 3 . Urząd przekazał uzasadnione opinie wnioskodawcom, Komisji i państwom członkowskim oraz podał je do publicznej wiadomości. W odniesieniu do lambda-cyhalotryny w towarach z drobiu i jajach ptasich Urząd w ramach upoważnienia przyznanego mu przez Komisję przeprowadził ponadto ocenę związanego z dietą ryzyka narażenia 4 na lambda-cyhalotrynę poprzez jej pozostałości w towarach spożywczych z drobiu i jajach ptasich.
(6) W odniesieniu do NDP fluksapyroksadu w szaronach/persymonach/kaki i grzybach uprawnych Urząd stwierdził, że dane przedłożone na poparcie wniosku są wystarczające do zaproponowania NDP dla towarów objętych oceną oraz że krótko- i długoterminowe spożycie pozostałości związane ze stosowaniem fluksapyroksadu - zgodnie ze zgłoszonymi praktykami rolniczymi i w oczekiwaniu na przedłożenie danych potwierdzających, o które wnioskowano w ramach przeglądu NDP - nie stanowi raczej zagrożenia dla zdrowia konsumentów.
(7) W odniesieniu do NDP lambda-cyhalotryny w awokado Urząd uznał dane przedłożone na poparcie wniosku za wystarczające do zaproponowania NDP dla tego towaru i zauważył, że w przepisach Unii istnieje ogólna luka w danych toksykologicznych dotyczących produktów degradacji w standardowych badaniach hydrolizy reprezentatywnych dla warunków sterylizacji w odniesieniu do wszystkich towarów spożywczych. Awokado spożywa się głównie nieprzetworzone, dlatego Urząd uznał, że luka w danych ma mniejsze znaczenie w przypadku awokado niż w przypadku innych produktów. Należy zatem ustalić NDP w wysokości 0,15 mg/kg dla lambda- cyhalotryny w awokado. W odniesieniu do NDP lambda-cyhalotryny w towarach z drobiu (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerka, podroby jadalne) i jajach ptasich Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, aby NDP oparte na danych z monitorowania wynoszące zgodnie z propozycją odpowiednio 0,03 mg/kg i 0,02 mg/kg stanowiły zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Urząd zauważył, że na ocenę narażenia konsumentów wpływa niepewność związana z luką w danych dotyczących powstawania metabolitów w warunkach sterylizacji oraz właściwości toksykologicznych niektórych innych metabolitów (związków Ia i XI) określonych w przeglądzie NDP na podstawie art. 12 rozporządzenia (WE) nr 396/2005. W związku z tym proponowane NDP powinny być traktowane jako tymczasowe do momentu przedłożenia odpowiednich danych potwierdzających, które wyeliminują tę lukę w danych.
(8) Na podstawie opinii Urzędu oraz po uwzględnieniu istotnych czynników wymienionych w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 stwierdzono, że proponowane zmiany NDP są dopuszczalne.
(9) W odniesieniu do metalaksylu Komisja Kodeksu Żywnościowego przyjęła w dniu 2 grudnia 2023 r. nowe kodeksowe najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości ("CXL") dla tej substancji czynnej 5 .
(10) Zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 6 , jeżeli istnieją normy międzynarodowe lub jeżeli spodziewane jest ich wprowadzenie, mają one zostać wzięte pod uwagę podczas opracowywania lub dostosowywania prawa żywnościowego, z wyjątkiem sytuacji, w których normy takie - lub ich część - nie stanowiłyby skutecznego lub odpowiedniego środka realizacji celów unijnego prawa żywnościowego; sytuacji, w których ich niestosowanie jest uzasadnione naukowo, oraz gdyby miały one spowodować zmianę poziomu ochrony w stosunku do poziomu określonego jako właściwy w Unii. Zgodnie z art. 13 lit. e) wspomnianego rozporządzenia Unia ma ponadto wspierać spójność międzynarodowych norm technicznych i unijnego prawa żywnościowego, dbając jednocześnie o to, aby wysoki poziom ochrony przyjęty w Unii nie został obniżony.
EFSA, 2023. "Setting of an import tolerance for lambda-cyhalothrin in avocados" ["Ustalenie tolerancji importowej dla lambda- cyhalotryny w awokado"]. Dziennik EFSA, 21(12), e8464. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8464.
(11) Urząd ocenił ryzyko, jakie te CXL stwarzają dla konsumentów, i opublikował sprawozdanie naukowe 7 . Unia zgłosiła Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów zastrzeżenia 8 , 9 wobec CXL proponowanych w odniesieniu do niektórych kombinacji pestycyd/produkt, w przypadku których Urząd stwierdził potencjalne zagrożenie dla zdrowia konsumentów w swoim sprawozdaniu naukowym.
(12) CXL, w odniesieniu do których Urząd nie stwierdził ryzyka dla konsumentów w Unii i wobec których Unia nie zgłosiła w związku z tym zastrzeżenia Komitetowi KKŻ ds. Pozostałości Pestycydów ani Komisji Kodeksu Żywnościowego, można uznać za bezpieczne. Dotyczy to CXL dla metalaksylu w ananasach i suszonym żeńszeniu. Wspomniane wartości CXL należy zatem włączyć do rozporządzenia (WE) nr 396/2005, z wyjątkiem przypadków, w których odnoszą się one do produktów nieujętych w załączniku I do wspomnianego rozporządzenia lub w których zostały ustalone na poziomie niższym niż obecne NDP.
(13) Na podstawie sprawozdania naukowego Urzędu oraz po uwzględnieniu istotnych czynników wymienionych w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Komisja stwierdziła, że proponowane zmiany NDP są dopuszczalne.
(14) W odniesieniu do nikotyny w ziarnach kawy stosuje się wzorcowy NDP wynoszący 0,01 mg/kg zgodnie z art. 18 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 396/2005, ponieważ w załącznikach do tego rozporządzenia nie określono żadnego konkretnego NDP. Na podstawie danych z monitorowania pochodzących z unijnego programu monitorowania i po konsultacji z unijnym laboratorium referencyjnym Unii Europejskiej, które zaleciło stosowanie typowego określanego za pomocą ekstrapolacji NDP dla towarów trudnych (0,05 mg/kg), należy wyznaczyć tymczasowy NDP wynoszący 0,05 mg/kg dla nikotyny w ziarnach kawy, aby uwzględnić pozostałości pochodzące z potencjalnych źródeł innych niż stosowanie pestycydów.
(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 396/2005.
(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 21 stycznia 2025 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2025.115 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie 2025/115 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości fluksapyroksadu, lambda-cyhalotryny, metalaksylu i nikotyny w określonych produktach lub na ich powierzchni |
| Data aktu: | 2025-01-21 |
| Data ogłoszenia: | 2025-01-22 |
| Data wejścia w życie: | 2025-02-11 |
