Rozporządzenie wykonawcze 2025/103 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Betabaculovirus phoperculellae jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/103

z dnia 22 stycznia 2025 r.

w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Betabaculovirus phoperculellae jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 22 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 30 listopada 2018 r. Niderlandy otrzymały, na podstawie art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej granulowirus skośnika ziemniaczaka (Phthorimaea operculella) złożony przez przedsiębiorstwo Andermatt Biocontrol Suisse AG.

(2) Nazwa "granulowirus Phthorimaea operculella" została w 2023 r. zmieniona na nazwę Betabaculovirus phoperculellae przez Międzynarodowy Komitet Taksonomii Wirusów. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") potwierdził naukową poprawność tej zmiany przyporządkowania taksonomicznego.

(3) Zgodnie z art. 9 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia w dniu 7 czerwca 2019 r. Niderlandy, jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, powiadomiły wnioskodawcę, pozostałe państwa członkowskie, Komisję i Urząd o spełnieniu kryteriów formalnych wniosku.

(4) W dniu 25 marca 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny wraz z kopią dla Urzędu, w którym to sprawozdaniu oceniono, czy wspomniana substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(5) Urząd rozesłał projekt sprawozdania z oceny otrzymany od państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy do wnioskodawcy i pozostałych państw członkowskich. Zgodnie z art. 12 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Urząd zwrócił się do wnioskodawcy o przedłożenie dodatkowych informacji państwom członkowskim, Komisji i Urzędowi. Ocenę dodatkowych informacji dokonaną przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożono Urzędowi w formie zaktualizowanego projektu sprawozdania z oceny w dniu 10 listopada 2023 r.

(6) W dniu 22 lipca 2024 r. Urząd przedstawił wnioskodawcy, państwom członkowskim i Komisji wnioski ² , w których określił, czy przedmiotowa substancja czynna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Wnioski nadal odnosiły się do nazwy granulowirus Phthorimaea operculella. Urząd podał swoje wnioski do wiadomości publicznej.

(7) Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczące Betabaculovirus phoperculellae, odpowiednio w dniach 2 października 2024 r. i 4 grudnia 2024 r.

(8) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(9) W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, o której mowa, a w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i szczegółowo opisane w sprawozdaniu z przeglądu, ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(10) Komisja uważa ponadto Betabaculovirus phoperculellae za substancję czynną niskiego ryzyka zgodnie z art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Betabaculovirus phoperculellae nie jest substancją potencjalnie niebezpieczną i spełnia warunki określone w pkt 5.2.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w wersji mającej zastosowanie do procedury zatwierdzania tej substancji czynnej, ponieważ należy do rodziny bakulowirusów (Baculoviridae) i nie wykazuje niekorzystnego wpływu na żadne owady niebędące przedmiotem zwalczania.

(11) Należy zatem zatwierdzić Betabaculovirus phoperculellae jako substancję czynną niskiego ryzyka.

(12) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy uwzględnić pewne warunki, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących istotnego zanieczyszczenia mikrobiologicznego oraz ochrony operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę fakt, że wszystkie mikroorganizmy są uznawane za potencjalny czynnik uczulający.

(13) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 22 ust. 2 należy odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 ³ .

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji czynnej

Zatwierdza się substancję czynną Betabaculovirus phoperculellae określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 stycznia 2025 r.

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Betabaculovirus phoperculellae	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	12 lutego 2025 r.	12 lutego 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Betabaculovirus phoperculellae, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że wszystkie mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - zagwarantowanie przez producenta ścisłego utrzymywania warunków środowiskowych i analizy kontroli jakości podczas procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nr 65 dotyczącym limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla mikrobiologicznych produktów do zwalczania agrofagów (2). W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) 2 Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, nr 65, OECD Publishing, Paryż, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en.

ZAŁĄCZNIK  II

W części D załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Nr	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
"49	Betabaculovirus phoperculellae	Nie dotyczy	Brak istotnych zanieczyszczeń	12 lutego 2025 r.	12 lutego 2040 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Betabaculovirus phoperculellae, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - ochronę operatorów i pracowników, uwzględniając fakt, że wszystkie mikroorganizmy uznaje się za potencjalny czynnik uczulający, oraz zapewniając, by jeden z warunków stosowania dotyczył odpowiednich środków ochrony indywidualnej, - zagwarantowanie przez producenta ścisłego utrzymywania warunków środowiskowych i analizy kontroli jakości podczas procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie tematycznym OECD nr 65 dotyczącym limitów zanieczyszczenia mikrobiologicznego dla mikrobiologicznych produktów do zwalczania agrofagów (2). W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu. (2) 2 Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (2014), OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products, Series on Pesticides and Biocides, nr 65, OECD Publishing, Paryż, https://doi.org/10.1787/9789264221642-en."

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.

2 "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Phthorimaea operculella granulovirus" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, dotyczącej substancji czynnej granulowirus Phthorimaea operculella), Dziennik EFSA 2024, 22:e8976, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.8976.

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2025.103
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2025/103 w sprawie zatwierdzenia substancji czynnej Betabaculovirus phoperculellae jako substancji czynnej niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 2025-01-22
• Data ogłoszenia: 2025-01-23
• Data wejścia w życie: 2025-02-12