Rozporządzenie wykonawcze 2024/836 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/836z dnia 12 marca 2024 r.w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,
(1) W dniu 12 stycznia 2021 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Roullier wniosek o zatwierdzenie wodorotlenku magnezu E528 jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do winogron, oliwek, bananów, owsa, żyta, pszenżyta, pszenicy, pomidorów, bakłażanów, słodkiej papryki, chili, owoców Physalis sp. i pepino, ziemniaków, krzewów róży, roślin ozdobnych, brzoskwiń, moreli, wiśni, śliwek, nektaryn, mirabelek i ryżu.
(2) Po sprawdzeniu dopuszczalności otrzymano zmienione wnioski w maju 2021 r., kwietniu 2022 r. i styczniu 2023 r. Do zmienionego w styczniu 2023 r. wniosku dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 marca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wodorotlenku magnezu E528 2 .
(4) W dniu 12 października 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu 3 , a w dniu 11 grudnia 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.
(5) Z informacji przedstawionych przez wnioskodawcę wynika, że wodorotlenek magnezu E528 jest stosowany jako dodatek do żywności i pasz, w medycynie jako osmotyczny środek przeczyszczający i środek zobojętniający kwas żołądkowy, w zastosowaniach kosmetycznych jako dezodorant do ciała, w rolnictwie jako nawóz oraz w szeregu zastosowań przemysłowych. Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Na podstawie informacji zawartych we wniosku oraz sprawozdania technicznego Urzędu można również stwierdzić, że nie jest to substancja potencjalnie niebezpieczna; nie ma nieodłącznych właściwości powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego, nie ma działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; ani nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin. W związku z tym wodorotlenek magnezu E528 spełnia warunki określone w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(6) Dostępne było rozporządzenie Komisji ustanawiające specyfikacje dla wodorotlenku magnezu E528 jako zatwierdzonego dodatku do żywności 4 . Informacje te zostały uwzględnione przez Urząd oraz Komisję w ramach art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(7) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.
(8) Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wodorotlenek magnezu E528 zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wodorotlenek magnezu E528 jako substancję podstawową.
(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.
(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 5 .
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.836 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/836 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 |
| Data aktu: | 2024-03-12 |
| Data ogłoszenia: | 2024-03-13 |
| Data wejścia w życie: | 2024-04-02 |