Rozporządzenie wykonawcze 2024/836 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/836
z dnia 12 marca 2024 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 12 stycznia 2021 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa Roullier wniosek o zatwierdzenie wodorotlenku magnezu E528 jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do winogron, oliwek, bananów, owsa, żyta, pszenżyta, pszenicy, pomidorów, bakłażanów, słodkiej papryki, chili, owoców Physalis sp. i pepino, ziemniaków, krzewów róży, roślin ozdobnych, brzoskwiń, moreli, wiśni, śliwek, nektaryn, mirabelek i ryżu.

(2) Po sprawdzeniu dopuszczalności otrzymano zmienione wnioski w maju 2021 r., kwietniu 2022 r. i styczniu 2023 r. Do zmienionego w styczniu 2023 r. wniosku dołączono informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(3) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 6 marca 2023 r. Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące wodorotlenku magnezu E528 2 .

(4) W dniu 12 października 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu 3 , a w dniu 11 grudnia 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(5) Z informacji przedstawionych przez wnioskodawcę wynika, że wodorotlenek magnezu E528 jest stosowany jako dodatek do żywności i pasz, w medycynie jako osmotyczny środek przeczyszczający i środek zobojętniający kwas żołądkowy, w zastosowaniach kosmetycznych jako dezodorant do ciała, w rolnictwie jako nawóz oraz w szeregu zastosowań przemysłowych. Ponadto substancja ta nie jest w głównej mierze wykorzystywana do celów ochrony roślin, ale jest ona użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji. Na podstawie informacji zawartych we wniosku oraz sprawozdania technicznego Urzędu można również stwierdzić, że nie jest to substancja potencjalnie niebezpieczna; nie ma nieodłącznych właściwości powodujących zaburzenia funkcjonowania układu hormonalnego, nie ma działania neurotoksycznego lub immunotoksycznego; ani nie jest wprowadzana do obrotu jako środek ochrony roślin. W związku z tym wodorotlenek magnezu E528 spełnia warunki określone w art. 23 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(6) Dostępne było rozporządzenie Komisji ustanawiające specyfikacje dla wodorotlenku magnezu E528 jako zatwierdzonego dodatku do żywności 4 . Informacje te zostały uwzględnione przez Urząd oraz Komisję w ramach art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(7) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego Urzędu i do projektu sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(8) Z analizy wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów wynika, że można oczekiwać, iż wodorotlenek magnezu E528 zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić wodorotlenek magnezu E528 jako substancję podstawową.

(9) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

(10) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 5 .

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji podstawowej

Zatwierdza się jako substancję podstawową substancję wodorotlenek magnezu E528 określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość 6 Data zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
wodorotlenek magnezu E528

Nr CAS: 1309-42-8

Nr CIPAC: Niedostępny

diwodorotlenek magnezu 95 %

Istotne zanieczyszczenia: Ołów < 2 mg/kg

Arsen < 3 mg/kg

2 kwietnia 2024 r. Wodorotlenek magnezu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorotlenku

magnezu (PLAN/2023/2331 RR Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II.

ZAŁĄCZNIK  II

W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość 7 Data zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
"25 wodorotlenek magnezu E528

Nr CAS: 1309-42-8

Nr CIPAC: Niedostępny

diwodorotlenek magnezu 95 %

Istotne zanieczyszczenia:

Ołów < 2 mg/kg

Arsen < 3 mg/kg

2 kwietnia 2024 r. Wodorotlenek magnezu stosuje się zgodnie ze szczegółowymi warunkami zawartymi we wnioskach ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego wodorotlenku magnezu (PLAN/2023/2331 RR Rev2), w szczególności z jego dodatkami I i II."
1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2023. Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of magnesium hydroxide E 528 to be used in plant protection as a fungicide on grapevines, olives, banana, oat, rye, triticale, wheat, tomatoes, aubergine, sweet pepper, chili, Physalis sp. and pepino, potatoes, rosebush, ornamental plants, peach, apricot, cherry, plum, nectarine, mirabelle and rice crops (Wynik konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA na temat wniosku dotyczącego zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528 do stosowania w ochronie roślin w charakterze środka grzybobójczego w odniesieniu do winogron, oliwek, bananów, owsa, żyta, pszenżyta, pszenicy, pomidorów, bakłażanów, słodkiej papryki, chili, owoców Physalis sp. i pepino, ziemniaków, krzewów róży, roślin ozdobnych, brzoskwiń, moreli, wiśni, śliwek, nektaryn, mirabelek i ryżu). Publikacja dodatkowa EFSA 2023:EN-7902. 106 s. doi:10.2903/sp.efsa.2023.EN-7902.
3 Final Review report for the basic substance magnesium hydroxide finalised by the Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed on 31 January 2024 in view of the approval of magnesium hydroxide as basic substance in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej wodorotlenek magnezu, sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 31 stycznia 2024 r. w celu zatwierdzenia wodorotlenku magnezu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009).
4 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/231/oj).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
6 Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.
7 Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.836

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/836 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej wodorotlenek magnezu E528, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz w sprawie zmiany rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu: 12/03/2024
Data ogłoszenia: 13/03/2024
Data wejścia w życie: 02/04/2024