Rozporządzenie wykonawcze 2024/794 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i prosiąt wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Victory Enzymes GmbH)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/794

z dnia 5 marca 2024 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i prosiąt wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Victory Enzymes GmbH)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków, prosiąt (warchlaki i prosięta ssące) oraz podrzędnych hodowlanych gatunków świń, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje polepszające strawność".

(4) W opinii z dnia 4 lipca 2023 r. ²  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanejprzez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jest bezpieczny dla wszystkich gatunków ptaków, prosiąt (warchlaki i prosięta ssące), podrzędnych hodowlanych gatunków świń, konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 nie działa drażniąco na oczy, ale można go uznać za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe, a co za tym idzie - nie można wyciągnąć żadnych wniosków co do tego, czy dodatek może działać drażniąco na skórę. Według opinii Urzędu preparat endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 może być skuteczny u wszystkich ptaków nieśnych i wszystkich gatunków świniowatych (od okresu ssania do odsadzenia) przy zastosowaniu 2 000 U/kg paszy oraz u wszystkich pozostałych gatunków/kategorii ptaków przy zastosowaniu 1 000 U/kg paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W związku z powyższym Komisja uważa, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 spełnia warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem udzielić zezwolenia na stosowanie preparatu u wszystkich gatunków ptaków i prosiąt wszystkich gatunków świniowatych (od okresu ssania do odsadzenia). Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Preparat określony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 5 marca 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identy- fika- cyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a44	Victory Enzymes GmbH	Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8)	Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanejprzez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 o minimalnej aktywności 30 000 U (1)/g. Postać stała lub płynna. Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Metoda analityczna (2) Do oznaczenia aktywności endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych: metoda kolorymetryczna oparta na reakcji enzymatycznej endo-1,4-beta-ksylanazy na usieciowanym azuryną substracie arabinoksylanu pszenicy.	Wszystkie gatunki drobiu nieśnego Prosięta ssące Warchlaki Prosięta podrzędnych gatunków świń (prosięta ssące i warchlaki)	-	2 000 U	-	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy podać warunki przechowywania i oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premik- sów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premik- sy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych i skóry.	26 marca 2034 r.
				Wszystkie gatunki ptaków z wyjątkiem drobiu nieśnego		1 000 U
(1) Jedna jednostka ksylanazy (U) to ilość enzymu potrzebna do uwolnienia z arabinoksylanu jednego mikromola odpowiedników cukru redukującego na minutę w temperaturze 37 °C i przy pH wynoszącym 6,5. (2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

2 Dziennik EFSA 2023;21(8):8150.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.794
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/794 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii CGMCC 7.371 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków ptaków i prosiąt wszystkich gatunków świniowatych (posiadacz zezwolenia: Victory Enzymes GmbH)
• Data aktu: 05/03/2024
• Data ogłoszenia: 06/03/2024
• Data wejścia w życie: 26/03/2024