Rozporządzenie wykonawcze 2024/2390 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metrafenon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2390
z dnia 6 września 2024 r.
w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metrafenon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2007/6/WE 2  włączono metrafenon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG 3 .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 4 .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej metrafenon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 15 grudnia 2024 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej metrafenon przedłożono Łotwie, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, oraz Słowacji, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawoz- dawcy, zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 5  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową wymaganą dokumentację państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy, państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, Komisji i Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 30 października 2018 r. przedłożyło go Urzędowi i Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zaproponowało odnowienie zatwierdzenia metrafenonu.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim, aby mogli zgłosić uwagi, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 29 listopada 2019 r. na podstawie art. 13 ust. 3a rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 Urząd zwrócił się o przedłożenie dodatkowych informacji dotyczących właściwości metrafenonu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. Wnioskodawca przedłożył informacje wymagane do ustalenia, czy metrafenon spełnia kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego substancji czynnej określone w pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) W czerwcu 2022 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy udostępniło Urzędowi, państwom członkowskim i Komisji zaktualizowany projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. W tym zaktualizowanym projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy rozważyło dodatkowe informacje dotyczące kryteriów identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego metrafenonu i w świetle tych informacji nadal proponuje odnowienie zatwierdzenia metrafenonu.

(10) W dniu 18 kwietnia 2023 r. Urząd przekazał Komisji wnioski 6 , w których wskazał, że biorąc pod uwagę kryteria zatwierdzenia określone w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające metrafenon spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(11) W dniu 13 października 2023 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz projekt sprawozdania dotyczącego odnowienia zatwierdzenia, a 11 grudnia 2023 r. - projekt niniejszego rozporządzenia.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i uwzględnione.

(13) W odniesieniu do przynajmniej jednego reprezentatywnego zastosowania co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną metrafenon ustalono, że spełniono kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(14) Należy zatem odnowić zatwierdzenie metrafenonu.

(15) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(16) Aby uwiarygodnić wniosek, że metrafenon nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawca powinien przedstawić zaktualizowaną ocenę kryteriów określonych w pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 oraz wytycznych dotyczących identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego 7 , potwierdzając brak działania na układ hormonalny w odniesieniu do czynności tarczycy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki, w tym informacje już przedłożone, dodatkowe badanie XETA 8  oraz, w stosownych przypadkach, dalsze informacje. Aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że metabolity CL 1500834 i CL 3000402 nie mają właściwości genotoksycznych, wnioskodawca powinien też przedstawić zaktualizowaną ocenę ich genotoksyczności.

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(18) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/689 9  przedłużono okres zatwierdzenia metrafenonu do dnia 15 grudnia 2024 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tym terminem.

(19) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej metrafenon określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiana rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 listopada 2024 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość 10 Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Metrafenon

Nr CAS: 220899-03-6

Nr CIPAC: 752

3'-bromo-2,3,4,6'-tetra- metoksy-2',6-dimetylo- benzofenon > 980 g/kg Zanieczyszczenie siarczanem dimetylu nie może przekraczać 0,01 g/kg w materiale technicznym. 1 listopada 2024 r. 31 października 2039 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego metrafenonu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- ochronę operatorów i pracowników,

- ocenę narażenia konsumentów w odniesieniu do pozostałości, które mogą być obecne w żywności.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

1) Zaktualizowana ocena dotycząca pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 potwierdzająca brak działania na układ hormonalny w odniesieniu do czynności tarczycy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki, w tym, w stosownych przypadkach, dalsze informacje.

2) Zaktualizowana ocena genotoksyczności metabolitów CL 1500834 i CL 3000402.

Wnioskodawca przedkłada informacje dotyczące pkt 1 do dnia 29 marca 2026 r. oraz dotyczące pkt 2 do dnia 29 grudnia 2024 r.

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)
w części A skreśla się pozycję 137 dotyczącą metrafenonu;
2)
w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:
Nr Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość 11 Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
"171 Metrafenon

Nr CAS: 220899-03-6

Nr CIPAC: 752

3'- bromo-2,3,4,6'- tetrametoksy- 2',6-dime- tylobenzo- fenon > 980 g/kg Zanieczyszczenie siarczanem dime- tylu nie może przekraczać 0,01 g/kg w materiale technicznym. 1 listopada 2024 r. 31 października

2039 r.

W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego metrafenonu, w szczególności jego dodatki I i II.

W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na:

- ochronę operatorów i pracowników,

- ocenę narażenia konsumentów w odniesieniu do pozostałości, które mogą być obecne w żywności.

W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki ograniczające ryzyko.

1) Zaktualizowana ocena dotycząca pkt 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 potwierdzająca brak działania na układ hormonalny w odniesieniu do czynności tarczycy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania innych niż ssaki, w tym, w stosownych przypadkach, dalsze informacje.

2) Zaktualizowana ocena genotoksyczności metabolitów CL 1500834 i CL 3000402.

Wnioskodawca przedkłada informacje dotyczące pkt 1 do dnia 29 marca 2026 r. oraz dotyczące pkt 2 do dnia 29 grudnia 2024 r.".

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
2 Dyrektywa Komisji 2007/6/WE z dnia 14 lutego 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia metrafenonu, bakterii Bacillus subtilis, spinosadu i tiametoksamu jako substancji czynnych (Dz.U. L 43 z 15.2.2007, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/ eli/dir/2007/6/oj).
3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj). .
6 "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metrafenone" ("Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej metrafenon"), Dziennik EFSA https://doi.org/10.2903/ j.efsa.2023.8012. Dostępny na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu.
7 Wytyczne dotyczące identyfikacji substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego w kontekście rozporządzeń (UE) nr 528/2012 i (WE) nr 1107/2009. Dziennik EFSA 2018; 16(6):5311, 135 s.
8 Np. wytyczne OECD dotyczące badań nr 248.
9 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/689 z dnia 20 marca 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, granulowirus owocówki jabłkóweczki (Cydia pomonella) (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpiroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, pirydaben, pirymetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Trichoderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, triklo- pyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 91 z 29.3.2023, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/689/oj).
10 Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.
11 Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2390

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2390 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej metrafenon, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009, oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011
Data aktu: 06/09/2024
Data ogłoszenia: 09/09/2024
Data wejścia w życie: 29/09/2024, 01/11/2024