Rozporządzenie wykonawcze 2024/2197 w sprawie niezatwierdzenia sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2197 z dnia 4 września 2024 r.w sprawie niezatwierdzenia sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2 w związku z art. 23 ust. 5,
(1) W dniu 25 czerwca 2020 r. Komisja otrzymała od SAMO ("wnioskodawca") wniosek o zatwierdzenie sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej do stosowania w ochronie roślin w charakterze repelenta grzybów na winorośli.
(2) Pierwsza zmiana wniosku wpłynęła do Komisji w dniu 12 września 2021 r. Przy ostatecznej kontroli dopuszczalności wniosku otrzymanego w dniu 4 marca 2022 r. zostały do niego dołączone informacje wymagane na podstawie art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(3) Dostępnych było też szereg stosownych ocen przeprowadzonych zgodnie z innymi przepisami unijnymi, o których mowa w art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Udostępniono szereg konkluzji Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("urząd") z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy, a także różne opinie naukowe opracowane przez panel ANS, panel CEP, panel CONTAM, panel FAF i panel NDA urzędu 2 . Wyniki tych ocen zostały uwzględnione zarówno przez urząd, jak i przez Komisję.
(4) Komisja zwróciła się do urzędu o pomoc naukową zgodnie z art. 23 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 31 października 2023 r. urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne dotyczące sproszkowanych skorup jaj 3 .
(5) W odniesieniu do tożsamości produktu urząd stwierdził, że dokładne parametry procesu produkcji są niejasne. Urząd zauważył, że w zależności od zastosowanej temperatury i czasu ogrzewania wytworzony materiał będzie miał różny skład i właściwości (np. pH). Głównymi składnikami (ok. 50 %) zamierzonej substancji podstawowej są węglan wapnia i tlenek wapnia (CaCO3/CaO), w różnych proporcjach w zależności od warunków procesu produkcyjnego. CaCO3 jest substancją czynną 4 zatwierdzoną zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1107/2009. CaO klasyfikuje się jako powodujące poważne uszkodzenie oczu kategorii 1 w zależności od pH, powodujące podrażnienie skóry i mogące powodować podrażnienie dróg oddechowych.
(6) W odniesieniu do zdrowia ludzi urząd stwierdził, że zawartość ołowiu w sproszkowanych skorupach jaj wskazana w specyfikacji przedstawionej przez wnioskodawcę może budzić obawy związane ze negatywnymi skutkami neuro- rozwojowymi w kontekście szacunków narażenia z dietą dla konsumentów (w przypadku konsumentów dużych ilości winogron stołowych (dzieci) i winogron do produkcji wina (dorośli)). W związku z tym urząd stwierdził, że zamierzonego zastosowania sproszkowanych skorup jaj o proponowanym w specyfikacji poziomie ołowiu nie można uznać za bezpieczne. Według urzędu istnieje też duże prawdopodobieństwo obecności pozostałości sproszkowanych skorup jaj na gronach z powodu zamierzonego ostatniego zastosowania ich w czasie, gdy grona są dojrzałe do zbioru. Urząd zauważył również, że zgodnie z prawem żywnościowym UE 5 jaja i ich produkty pochodne wymagają informowania o alergenach na etykietach. Spowodowałoby to obowiązek etykietowania gotowych środków spożywczych.
(7) Jeżeli chodzi o wpływ sproszkowanych skorup jaj na środowisko, urząd zauważył, że dokumentacja zawiera niewiele danych dotyczących narażenia i oceny zagrożeń w odniesieniu do organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Ponadto w odniesieniu do żadnej grupy organizmów niebędących przedmiotem zwalczania nie były dostępne ani ilościowa ocena ryzyka, ani ocena ryzyka oparta na solidnych dowodach.
(8) W dniu 22 maja 2024 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu 6 , a w dniu 10 lipca 2024 r. - projekt niniejszego rozporządzenia wykonawczego.
(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do sprawozdania technicznego urzędu i do sprawozdania z przeglądu sporządzonego przez Komisję. Wnioskodawca przedstawił swoje uwagi, które zostały należycie uwzględnione.
(10) Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania przedmiotowej substancji w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
(11) W związku z tym nie stwierdzono, że warunki określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Nie należy zatem zatwierdzać sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej.
(12) Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza złożenia nowego wniosku o zatwierdzenie sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej zgodnie z art. 23 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.
(13) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 4 września 2024 r.
| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.2197 |
| Rodzaj: | rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2024/2197 w sprawie niezatwierdzenia sproszkowanych skorup jaj jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin |
| Data aktu: | 2024-09-04 |
| Data ogłoszenia: | 2024-09-05 |
| Data wejścia w życie: | 2024-09-25 |