Rozporządzenie wykonawcze 2024/2184 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 jako dodatku paszowego dla prosiąt i tuczników wszystkich gatunków świniowatych

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2184
z dnia 3 września 2024 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 jako dodatku paszowego dla prosiąt i tuczników wszystkich gatunków świniowatych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komaga- taella phaffii NCAIM (P) Y001485 jako dodatku paszowego dla wszystkich świń, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki technologiczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksy- nami".

(4) Stosowanie tego dodatku, jak wskazano w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 386/2009 2  ustanawiającym grupę funkcjonalną "substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami", powinno poprawić jakość paszy przeznaczonej do żywienia zwierząt, która znajduje się na rynku zgodnie z prawem, zapewniając dodatkowe gwarancje ochrony zdrowia zwierząt oraz zdrowia publicznego.

(5) W opinii z dnia 30 stycznia 2024 r. 3  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że preparat esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 jest bezpieczny do 60 U/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej dla prosiąt odsadzonych od maciory i ssących, tuczników i wszystkich podrzędnych hodowlanych gatunków świń oraz że jego stosowanie w żywieniu zwierząt w proponowanych warunkach stosowania jest bezpieczne dla konsumentów i środowiska. Wobec braku odpowiednich danych Urząd nie mógł stwierdzić bezpieczeństwa dodatku w przypadku maksymalnego proponowanego poziomu stosowania (360 U/kg) ani jego bezpieczeństwa dla loch i podrzędnych reprodukcyjnych gatunków świń. Urząd stwierdził również, że preparat esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 uznaje się za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe, chociaż narażenie poprzez wdychanie jest mało prawdopodobne, nie jest to ani substancja działająca drażniąco na skórę, ani podrażniająca oczy, natomiast nie można wyciągnąć wniosków na temat jej potencjalnego działania uczulającego na skórę. Urząd stwierdził ponadto, że substancja ta skutecznie zmniejsza zanieczyszczenie fumonizynami w paszy przy dodaniu zgodnie z minimalnym poziomem stosowania wynoszącym 60 U/kg paszy dla wszystkich świniowatych. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Następnie wnioskodawca wycofał wniosek dotyczący loch i podrzędnych reprodukcyjnych gatunków świń.

(7) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komaga- taella phaffii NCAIM (P) Y001485 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji u prosiąt i tuczników wszystkich gatunków świniowatych. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki technologiczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 września 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami - fumonizyny
1m04 Esteraza fumoni- zynowa EC 3.1.1.87 Skład dodatku

Preparat esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komaga- taella phiffii NCAIM (P) Y001485 zawierający co najmniej 1 200 U (1) /g.

Postać stała

Charakterystyka substancji czynnej

Esteraza fumonizynowa (EC 3.1.1.87) wytwarzana przy użyciu Komagataella phafii NCAlM (P) Y001485

Metoda analityczna (2)

Do oznaczenia aktywności esterazy fumonizynowej B1 w dodatku paszowym, premiksach i mieszankach paszowych:

Prosięta wszystkich gatunków świniowatych

Tuczniki wszystkich gatunków świniowatych

- 60 60 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Dodatek stosuje się wyłącznie w paszy, która jest już zgodna z przepisami dotyczącymi mikotoksyn ustanowionymi w prawie Unii dotyczącym niepożądanych substancji w paszach.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla skóry i dróg oddechowych.

24 września

2034 r.

Kategoria: dodatki technologiczne. Grupa funkcjonalna: substancje redukujące zanieczyszczenie paszy mikotoksynami - fumonizyny
Wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) oparta na kwan- tyfikacji hydrolizowanej fumonizyny B1 uwolnionej w wyniku działania enzymu na fumonizynę B1 przy pH 6,0 i temperaturze 37 °C.
(1) Jedna jednostka (U) to ilość enzymu, która uwalnia jeden umol HFB1 na minutę ze 100 uM FBI w 50 mM buforze fosforanowym o pH 6,0 w temperaturze 37 °C.

(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-faauthorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 386/2009 z dnia 12 maja 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie ustanowienia nowej grupy funkcjonalnej dodatków paszowych (Dz.U. L 118 z 13.5.2009, s. 66, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/386/oj).
3 Dziennik EFSA, 22(3), e8614.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2024.2184

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2184 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu esterazy fumonizynowej wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii NCAIM (P) Y001485 jako dodatku paszowego dla prosiąt i tuczników wszystkich gatunków świniowatych
Data aktu: 03/09/2024
Data ogłoszenia: 04/09/2024
Data wejścia w życie: 24/09/2024