Rozporządzenie wykonawcze 2024/2044 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2024/2044

z dnia 29 lipca 2024 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje biomasę drożdży Yarrowia lipolytica jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 ³  zezwolono na wprowadzenie do obrotu biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴ , z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2023/938 ⁵  zezwolono na zmianę warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica, dotyczącą w szczególności rozszerzenia stosowania nowej żywności na środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, przeznaczone dla osób dorosłych.

(6) W dniu 5 lipca 2020 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarro- wia lipolytica. W szczególności wnioskodawca zwrócił się o rozszerzenie stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipoly- tica na szereg środków spożywczych.

(7) W dniu 9 listopada 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny dotyczącej rozszerzenia stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności.

(8) W dniu 26 października 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. "Bezpieczeństwo rozszerzenia stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" ⁶  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowane rozszerzenie stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica jest bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania biomasy drożdży Yarrowia lipolytica.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył, że ze względu na nowo proponowane zastosowania nowej żywności do specyfikacji należy dodać limity dotyczące ołowiu, rtęci, kadmu i arsenu.

(11) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach i warunkach stosowania nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(12) Zmieniając warunki stosowania nowej żywności, należy podać informacje, o których mowa w art. 9 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym, biorąc pod uwagę dodatkowe zastosowania nowej żywności, należy zmienić szczególny wymóg dotyczący etykietowania w odniesieniu do stosowania nowej żywności w suplementach żywnościowych.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 lipca 2024 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis dotyczący "Biomasy drożdżyYarrowia lipolytica" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności				Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania		Inne wymogi		Ochrona danych
"Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica	Określona kategoria żywności		Maksymalne poziomy		1. Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »biomasa drożdży Yarrowia lipolytica«. 2. Suplementy żywnościowe zawierające nową żywność opatruje się informacją, że nie powinny być spożywane, jeżeli tego samego dnia spożywana jest inna żywność z dodatkiem biomasy drożdży Yarrowia lipo- lytica."
	Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci		6 g/dzień w przypadku dzieci powyżej 10 roku życia, nastolatków i osób dorosłych 3 g/dzień w przypadku dzieci w wieku od 3 do 9 lat
	Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała, dla osób dorosłych		3 g/posiłek (maksymalnie 2 posiłki dziennie do maksymalnie 6 g/dzień)
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013		Zgodnie ze szczególnymi potrzebami żywieniowymi osób, dla których produkty są przeznaczone, ale w żadnym przypadku nie więcej niż 6 g/ dzień
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013		6 g/dzień
	Przetwory mleczne bez środków aromatyzujących		5 g/kg
	Przetwory mleczne ze środkami aromatyzującymi		10 g/kg
	Ser i produkty z sera (z wyłączeniem deserów)		10 g/kg
	Produkty do smarowania z orzechów		30 g/kg
	Przetworzone produkty z ziemniaków		10 g/kg
	Kakaowe i czekoladowe wyroby cukiernicze		10 g/kg
		Ziarno i śniadaniowe przetwory zbożowe		20 g/kg
		Produkty na bazie makaronu i makarony typu noodle		10 g/kg
		Produkty zbożowe wstępnie obgotowane lub przetworzone		10 g/kg
		Chleb i bułki		6 g/kg
		Pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie		15 g/kg
		Produkty mięsne poddane obróbce cieplnej		15 g/kg
		Zioła i przyprawy; przyprawy kulinarne i dodatki do potraw		50 g/kg
		Zupy i buliony		5 g/kg
		Sosy		10 g/kg
		Sałatki i produkty smakowe do smarowania pieczywa		30 g/kg
		Drożdże i produkty z drożdży		30 g/kg
		Produkty białkowe, z wyłączeniem analogów produktów mleczarskich i zabiela- czy do napojów		30 g/kg
		Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi		10 g/l
		Kawa, ekstrakty kawy		20 g/kg
		Pozostałe napoje bezalkoholowe		10 g/l
		Przekąski na bazie ziemniaków, zbóż, mąki lub skrobi		300 g/kg
		Przetworzone orzechy		20 g/kg

2) w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis dotyczący "Biomasy drożdży Yarrowia lipolytica" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

"Biomasa drożdży Yarrowia lipolytica

Opis/definicja: Nowa żywność to wysuszona i zabita termicznie biomasa drożdży Yarrowia lipolytica. Charakterystyka/skład: Białko: 45-55 g/100 g Włókno pokarmowe: 24-30 g/100 g Cukry: < 1 g/100 g Tłuszcz: 7-10 g/100 g Popiół całkowity: < 12 % Zawartość wody: < 5 % Zawartość suchej masy: > 95 % Kryteria mikrobiologiczne: Całkowita liczba drobnoustrojów tlenowych: < 5 x 103 jtk/g Ogólna liczba drożdży i pleśni: < 102 jtk/g Żywotne komórki Yarrowia lipolytica(a): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności) Bakterie z grupy coli: < 10 jtk/g Salmonella spp.: brak w 25 g Zanieczyszczenia: Ołów: < 0,1 mg/kg Rtęć: < 0,1 mg/kg Kadm: < 0,1 mg/kg Arsen: < 0,15 mg/kg Skróty: jtk: jednostki tworzące kolonię (a) Należy zbadać bezpośrednio po etapie obróbki cieplnej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Y. lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności."

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/760 z dnia 13 maja 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 125 z 14.5.2019, s. 13, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg_impl/2019/760/oj)

4 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/ 2002/46/oj).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2023/938 z dnia 10 maja 2023 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica (Dz.U. L 125 z 11.5.2023, s. 16, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/938/oj).

6 Dziennik EFSA. 2023;21:e8416.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2024.2044
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2024/2044 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania nowej żywności biomasa drożdży Yarrowia lipolytica
• Data aktu: 29/07/2024
• Data ogłoszenia: 30/07/2024
• Data wejścia w życie: 19/08/2024