(Dz.U.UE L z dnia 15 maja 2024 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 25 sierpnia 2023 r. luksemburska Agencja ds. Środowiska ("luksemburski właściwy organ") przyjęła, zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012, decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie w izolatorze w szpitalu "Centre hospitalier de Luxembourg" produktu biobójczego Raidox 35 % do dnia 21 lutego 2024 r. ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia luksemburski właściwy organ poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez luksemburski właściwy organ działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Produkt biobójczy Raidox 35 % jest stosowany do dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatora w szpitalu Centre hospitalier de Luxembourg.
(3) Aseptyczne przygotowanie leków do wstrzykiwań w szpitalach wymaga sterylnych procesów produkcyjnych, które przeprowadza się w komorach bezpieczeństwa lub izolatorach. Jak wskazał luksemburski właściwy organ, eksploatowana wcześniej aparatura w Centre hospitalier de Luxembourg (komora bezpieczeństwa) stała się przestarzała i została zastąpiona izolatorem. Eksploatacja izolatora wymaga stosowania produktów biobójczych do dezynfekcji jego wewnętrznych powierzchni. Cała instalacja - izolator, produkt biobójczy, urządzenie parujące stosowane do dezynfekcji - dostarczana jest w jednym pakiecie i wymaga kompleksowej walidacji. Według dostawcy izolatora Raidox 35 % jest jedynym produktem biobójczym, który producent instalacji zatwierdził do celów dezynfekcji izolatora. Jak wskazał luksemburski właściwy organ, dostępność produktu Raidox 35 % jest zatem niezbędna, aby umożliwić eksploatację izolatora i dalsze świadczenie podstawowej opieki dostosowanej do potrzeb pacjentów. Dostawca izolatora bada obecnie możliwość zastąpienia produktu Raidox 35 % innym produktem biobójczym. Konieczna walidacja produktu biobójczego/urządzenia parującego, a następnie walidacja na miejscu będzie wymagać jeszcze więcej czasu.
(4) Raidox 35 % to produkt biobójczy należący do grupy produktowej 2 ("środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nie- przeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt"), zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Raidox 35 % zawiera nadtlenek wodoru jako substancję czynną i jest stosowany poprzez parowanie w celu dezynfekcji wewnętrznych powierzchni izolatorów stosowanych w szpitalach. Nadtlenek wodoru jest zatwierdzony do stosowania w produktach należących do grupy produktowej 2, a wniosek o pozwolenie unijne dotyczące produktu Raidox 35 % jest obecnie poddawany ocenie.
(5) W dniu 1 lutego 2024 r. Komisja otrzymała od luksemburskiego właściwego organu uzasadniony wniosek o umożliwienie przedłużenia działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek zawierał te same informacje, które przedstawiono już w momencie podjęcia działania, i opierał się na obawach, że zaprzestanie stosowania produktu Raidox 35 % w przypadku braku rozwiązań alternatywnych, które mogłyby być stosowane w izolatorze w Centre hospitalier de Luxembourg, stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że świadczenie podstawowej opieki pacjentom nie byłoby już zapewnione. Komisja przeanalizowała informacje zawarte w uzasadnionym wniosku, jak wskazano powyżej.
(6) Niezapewnienie właściwej dezynfekcji izolatora w Centre hospitalier de Luxembourg może zagrażać zdrowiu publicznemu, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobój- czego lub innych środków. Należy zatem zezwolić luksemburskiemu właściwemu organowi na przedłużenie działania o 550 dni.
(7) Ponieważ termin stosowania działania upłynął w dniu 21 lutego 2024 r., niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie z mocą wsteczną.
(8) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.
12.01.2026
W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.
12.01.2026
Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.
09.01.2026
Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.
08.01.2026
Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.
08.01.2026
Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.
08.01.2026| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2024.1284 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja wykonawcza 2024/1284 dotycząca przedłużenia działania podjętego przez luksemburską Agencję ds. Środowiska, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Raidox 35 % zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 |
| Data aktu: | 13/05/2024 |
| Data ogłoszenia: | 15/05/2024 |