Rozporządzenie wykonawcze 2023/680 zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/680
z dnia 23 marca 2023 r.
zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych(1), w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014(2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)).

(2) Alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) oceniono pod kątem stosowania w produktach

biobójczych należących do grupy produktowej 1 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny przez człowieka), opisanej w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady(3) i odpowiadającej grupie produktowej 1 (środki dezynfekujące, higiena ludzi) określonej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) Włochy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 10 września 2012 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów ("Agencja"), odbyły się dyskusje.

(4) W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., są oceniane zgodnie z dyrektywą 98/8/WE.

(5) Zgodnie z art. 75 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych przygotowuje opinie Agencji dotyczące wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 2 grudnia 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinię Agencji(4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6) Zgodnie z tą opinią można oczekiwać, że produkty biobójcze należące do grupy produktowej 1 i zawierające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) spełniają wymagania ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b), c) i d) dyrektywy 98/8/WE, o ile przestrzegane są określone wymagania dotyczące ich stosowania.

(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 294 z 10.10.2014, s. 1).

(3)Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów bio- bójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).

(4) Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych w sprawie wniosku o zatwierdzenie substancji czynnej alkil (C12-16) chlorku dimetylo- benzyloamonu; Grupa produktowa: 1; ECHA/BPC/309/2021, przyjęta w dniu 2 grudnia 2021 r.

(7) Biorąc pod uwagę opinię Agencji, należy zatwierdzić alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania określonych warunków.

(8) Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdza się alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1, z zastrzeżeniem przestrzegania warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europej- skiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich pań stwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 marca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

Nazwa zwyczajowa Nazwa IUPAC numery identyfikacyjne Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Grupa produktowa Warunki szczególne
Alkil (C12-16) chlorku

dimetylobenzyloamonu

Nazwa IUPAC:

Czwartorzędowe związki amoniowe,

benzylo-C12.16- alkilodimetylowe, chlorki Nr WE: 270-325-2

Nr CAS: 68424-85-1

Minimalny stopień

czystości ocenionej

substancji czynnej:

972 g/kg suchej masy

1 lipca 2024 r. 30 czerwca

2034 r.

1 Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującemu warunkowi:

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym.

(1) Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

Zmiany w prawie

Od 2026 roku sześć nowych miast, zmiany granic gmin i wiele kontrowersji

Janów Podlaski, Stanisławów, Małkinia Górna, Staroźreby, Branice, Janów - te miejscowości 1 stycznia 2026 r. uzyskają status miast. Jedna z gmin zmieni nazwę, a w przypadku 21 gmin miejskich i wiejskich dojdzie do zmiany granic gmin. Rada Ministrów zmieniała w wielu wypadkach granice, mimo negatywnej opinii niektórych samorządów, których zmiany dotyczą. MSWiA zapowiedział nowelizację przepisów, tak aby ograniczyć konflikty.

Robert Horbaczewski 31.12.2025
Rosną opłaty za składniki krwi

Określenie wysokości opłat za krew i jej składniki wydawane przez jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, obowiązujące przez cały kolejny rok zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia, które wchodzi w życie 1 stycznia 2026 r. Zakłada ono, że od przyszłego roku stawki za poszczególne składniki krwi znacznie wzrosną w porównaniu do 2025 r., przekraczając znacznie poziom inflacji.

Inga Stawicka 31.12.2025
W czwartek wchodzi w życie wiele nowych przepisów

Przełom roku to okres, kiedy wchodzi w życie wiele nowych regulacji prawnych. Dużo zmian czeka zarówno przedsiębiorców, jak i zwykłego Kowalskiego. Przybywa obowiązków podatkowych, ale za to biznes ma odczuć pozytywnie skutki tegorocznych wysiłków deregulacyjnych - albo znikną niektóre bariery, albo przynajmniej małe i średnie firmy będą nimi mniej ograniczane. Trendem jest większa ilość elektroniki, Polacy muszą też jednak zaktualizować sobie wiedzę o ojczystym języku.

Michał Kosiarski 31.12.2025
W Nowy Rok wejdziemy z nowym prawem dla pracowników i emerytów

Od 1 stycznia 2026 roku do stażu pracy, który ma wpływ na uprawnienia pracownicze takie jak np. długość urlopu wypoczynkowego, zaliczana będzie praca na umowie zleceniu czy prowadzenie działalności gospodarczej. Wzrośnie też minimalne wynagrodzenie za pracę oraz minimalna stawka godzinowa i wyniesie odpowiednio 4806 zł brutto i 31,40 zł brutto. Do 7 tys. zł wzrośnie zasiłek pogrzebowy, a ZUS przeliczy świadczenia emerytom czerwcowym. A to nie jedyne zmiany w prawie, które warto odnotować.

Grażyna J. Leśniak 31.12.2025
Ustawa o układach zbiorowych pracy i porozumieniach zbiorowych – ważne informacje dla pracodawcy i pracowników

13 grudnia 2025 r. weszła w życie ustawa o układach zbiorowych pracy i porozumieniach zbiorowych. Nowe przepisy upraszczają procedury zawierania i ewidencjonowania układów, przewidują możliwość skorzystania ze wsparcia mediatorki lub mediatora w rokowaniach oraz pozwalają regulować m.in. kwestie godzenia życia zawodowego i prywatnego, równości płci, procedur antymobbingowych czy wykorzystywania nowych technologii, w tym sztucznej inteligencji.

Grażyna J. Leśniak 30.12.2025
Wskaźnik POLSTR po raz pierwszy w przepisach

Wskaźnik referencyjny POLSTR, który za dwa lata ma definitywnie zastąpić WIBOR, po raz pierwszy pojawił się w powszechnie obowiązujących przepisach. Jego stawkę określił resort finansów w obwieszeniu dotyczącym tzw. safe harbour przy cenach transferowych obowiązującym od 1 stycznia 2026 r.

Michał Kosiarski 29.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.86.41

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/680 zatwierdzające alkil (C12-16) chlorku dimetylobenzyloamonu (ADBAC/BKC (C12-C16)) jako substancję czynną przeznaczoną do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 1 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Data aktu: 23/03/2023
Data ogłoszenia: 24/03/2023
Data wejścia w życie: 13/04/2023