Rozporządzenie wykonawcze 2023/223 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/223

z dnia 27 stycznia 2023 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2004/71/WE ²  włączono Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2023 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 przedłożono Niderlandom - państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy - zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek spełnia kryteria formalne.

(6) Niderlandy w porozumieniu z Danią - państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy - przygotowały projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 11 stycznia 2016 r. przedłożyły go Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji. W projekcie sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia Niderlandy zaproponowały odnowienie zatwierdzenia Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

1) których okres zatwierdzenia kończy się przed dniem 27 marca 2024 r.;

2) w przypadku których rozporządzenie, przyjęte zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w dniu 27 marca 2021 r. lub później, przedłuża okres zatwierdzenia do dnia 27 marca 2024 r. lub do daty późniejszej.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również projekt sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 9 grudnia 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski ⁶ , które wskazywały na to, że substancja czynna Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9) Na podstawie dyskusji na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz Komisja w dniu 3 lutego 2020 r. zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii naukowej na temat potencjału przemieszczania Pseudomonas chloro- raphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz, w stosownych przypadkach, o dokonanie przeglądu oceny ryzyka dla ludzi związanego z metabolitem 2, 3-deepoksy-2, 3-didehydro-ryzoksyna (DDR). W odpowiedzi w dniu 23 września 2020 r. Urząd wydał oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocenę ryzyka dla ludzi ⁷ .

(10) 15 października 2022 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie w sprawie odnowienia dotyczące Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, a 8 grudnia 2022 r. - projekt niniejszego rozporządzenia dotyczącego tej substancji.

(11) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków i oświadczenia Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane i w stosownych przypadkach wzięte pod uwagę.

(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342. Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6, w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej ⁸  oraz w kontekście wyników oceny ryzyka należy jednak określić pewne warunki. W szczególności konieczne jest utrzymanie istniejącego ograniczenia dotyczącego stosowania Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 wyłącznie jako środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion oraz ustalenie maksymalnej zawartości metabolitu DDR w środkach ochrony roślin zawierających Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342.

(14) Aby zwiększyć zaufanie do wniosku, że ryzyko dla ludzi i dla środowiska w następstwie narażenia na Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 jest znikome lub bardzo niskie, wnioskodawca powinien ponadto przedstawić informacje potwierdzające dotyczące identyfikacji i charakterystyki Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, metabolitu DDR oraz możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów.

(15) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(16) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2022/378 ⁹  przedłużono okres zatwierdzenia Pseudomonas chloro- raphis szczep 342 do dnia 30 kwietnia 2023 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie przed tą datą.

(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 stycznia 2023 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 Kolekcja kultur: NCIMB, UK: NCIMB 40616	Nie dotyczy	Ilość metabolitu wtórnego 2,3-deepoksy-2,3-di- dehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA) nie może przekraczać LOQ (2,0 pg/ml).	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - poziom metabolitu 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA), który nie może przekraczać 2 pg/ml; - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 należy uznać - jak każdy mikroorganizm - za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie poprzez wdychanie. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/ 12116/2012. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) identyfikacji filogenetycznej i taksonomicznej mikroorganizmu zgodnie z częścią B pkt 1.3 (tożsamość, taksonomia i filogeneza) w załączniku II do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 (2); 2) metabolitu wtórnego DDR zgodnie z SANCO/2020/12258 (3), w szczególności w odniesieniu do szybkości jego degradacji; 3) możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów zgodnie z SANTE/2020/12260 (4). Wnioskodawca przedkłada wnioskowane informacje, o których mowa w pkt 1, 2 i 3, do dnia 23 lutego 2025 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2)Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (Dz.U. L 227/8 z 1.9.2022, s. 8). (3) Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa. eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf (4) Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z "opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe" mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 89 dotyczącą Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

"156	Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 Kolekcja kultur: NCImB, UK: NCIMB 40616	Nie dotyczy	Ilość metabolitu wtórnego 2,3-deepoksy-2,3-di- dehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA) nie może przekraczać LOQ (2,0 pg/ml).	1 marca 2023 r.	28 lutego 2038 r.	Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego do zaprawiania nasion w zamkniętych urządzeniach do zaprawiania nasion. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia dotyczącego Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - poziom metabolitu 2,3-deepoksy-2,3-didehydro-ryzoksyna (DDR) w mikrobiologicznym środku zwalczania agrofagów (MPCA), który nie może przekraczać 2 pg/ml; - ochronę operatorów i pracowników, biorąc pod uwagę, że Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342 należy uznać - jak każdy mikroorganizm - za potencjalny czynnik uczulający, oraz zwracając szczególną uwagę na narażenie poprzez wdychanie. Producent zapewnia ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, aby zapewnić przestrzeganie limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego, o których mowa w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim oraz Urzędowi informacje potwierdzające na temat: 1) identyfikacji filogenetycznej i taksonomicznej mikroorganizmu zgodnie z częścią B pkt 1.3 (tożsamość, taksonomia i filogeneza) w załączniku I] do rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1439 (*); 2) metabolitu wtórnego DDR zgodnie z SANCO/2020/12258 (**), w szczególności w odniesieniu do szybkości jego degradacji; 3) możliwości transferu genów oporności na antybiotyki z Pseudomonas chlo- roraphis szczep MA 342 do innych mikroorganizmów zgodnie z SANTE/ 2020/12260 (***). Wnioskodawca przedkłada wnioskowane informacje, o których mowa w pkt 1, 2 i 3, do dnia 23 lutego 2025. r.
(*) Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1439 z dnia 31 sierpnia 2022 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 283/2013 w odniesieniu do informacji, które należy przedłożyć w zakresie substancji czynnych, oraz szczególnych wymogów dotyczących danych w zakresie mikroorganizmów (Dz.U. L 227/8 z 1.9.2022, s. 8). (**) Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec. europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf (***) Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z »opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe« mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf"

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2004/71/WE z dnia 28 kwietnia 2004 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia Pseudomonas chlororaphis jako substancji czynnej (Dz.U. L 127 z 29.4.2004, s. 104).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 844/2012 z dnia 18 września 2012 r. ustanawiające przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie procedury odnowienia dotyczącej substancji czynnych, jak przewidziano w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 252 z 19.9.2012, s. 26). Rozporządzenie to zostało zastąpione rozporządzeniem (UE) 2020/1740, ma ono jednak nadal zastosowanie do procedury odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych:

6 Dziennik EFSA 2017; 15(1):4668. Dostępne na stronie internetowej: www.efsa.europa.eu

7 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2020. Oświadczenie w sprawie potencjału przemieszczania Pseudomonas chlo- roraphis MA 342 w roślinach po zaprawieniu nasion zbóż i grochu oraz ocena ryzyka dla ludzi. https://doi.org/10.2903/j. efsa.2020.6276

8 Wytyczne dotyczące oceny ryzyka związanego z metabolitami wytwarzanymi przez mikroorganizmy stosowane jako substancje czynne do celów ochrony roślin (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_gui de_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf Wytyczne dotyczące kryteriów zatwierdzania i kryteriów niskiego ryzyka związanych z "opornością na środki przeciwdrobnoustro- jowe" mających zastosowanie do mikroorganizmów stosowanych do celów ochrony roślin (SANTE/2020/12260): https://food.ec. europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf

9 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/378 z dnia 4 marca 2022 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: abamektyna, Bacillus subtilis (Cohn 1872) szczep QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. aizawai szczepy ABTS-1857 i GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotyp H-14) szczep AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki szczepy ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 i EG 2348, Beauveria bassiana szczepy ATCC 74040 i GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodynil, dichlorprop-P, fenpyroksymat, fosetyl, malation, mepanipirym, metkonazol, metrafenon, pirymikarb, Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, pirymetanil, Pythium oli- gandrum M1, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczepy ICC012, T25 i TV1, Tri- choderma atroviride (wcześniejsza nazwa: T. harzianum) szczep T11, Trichoderma gamsii (wcześniejsza nazwa: T. viride) szczep ICC080, Trichoderma harzianum szczepy T-22 i ITEM 908, trichlopyr, trineksapak, tritikonazol oraz ziram (Dz.U. L 72 z 7.3.2022, s. 2).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2023.32.5
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/223 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej Pseudomonas chlororaphis szczep MA 342, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011
• Data aktu: 27/01/2023
• Data ogłoszenia: 03/02/2023
• Data wejścia w życie: 23/02/2023, 01/03/2023