united kingdom
ukraine

Rozporządzenie wykonawcze 2023/2214 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2023/2214
z dnia 23 października 2023 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.

(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz umieszczony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/500 3  zezwolono na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności do stosowania w szeregu środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji.

(5) 26 lipca 2021 r. przedsiębiorstwo Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o zmianę warunków stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności. Wnioskodawca zwrócił się w szczególności z prośbą o rozszerzenie stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku o wysokiej zawartości błonnika na szereg środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji, a mianowicie: ciastka i wypieki, przetworzone owoce i warzywa (w tym dania na bazie warzyw), chleb i bułki, produkty na bazie makaronu i produkty białkowe.

(6) 26 lipca 2021 r. wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych dotyczących badania toksyczności ostrej 4 , badania z udziałem ludzi 5 , badania oceniającego powstawanie zanieczyszczeń procesowych 6  oraz certyfikatów analizy 7 .

(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 23 marca 2022 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej dotyczącej zmiany warunków stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej w proszku o wysokiej zawartości błonnika jako nowej żywności.

(8) 27 lutego 2023 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa rozszerzenia stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii (Salvia hispanica L.) w proszku o wysokiej zawartości błonnika jako nowej żywności, na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 8  zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że proponowana zmiana jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania, w związku z czym należy zmienić warunki stosowania częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku o wysokiej zawartości błonnika.

(10) W swojej opinii naukowej Urząd odnotował nieprawidłowe zgłoszenie specyfikacji dotyczącej Listeria monocytogenes ("Brak/g") oraz Escherichia coli ("< 10 NPL/g") w nowej żywności dopuszczonej rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2020/500. Należy zatem odpowiednio zmienić specyfikację nowej żywności poprzez wskazanie prawidłowych maksymalnych poziomów Listeria monocytogenes: "Nie wykryto w 25 g" oraz Escherichia coli: "Nie wykryto w 10 g".

(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa nowej żywności opierają się na przedłożonych przez wnioskodawcę badaniu z udziałem ludzi, badaniu oceniającym powstawanie zanieczyszczeń procesowych oraz certyfikatach analitycznych, bez których nie mógłby on ocenić nowej żywności i wyciągnąć wniosków.

(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dodatkowe wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do tych danych i badań oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badanie z udziałem ludzi, badanie oceniające tworzenie się zanieczyszczeń procesowych oraz certyfikaty analizy oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych, wykorzystywać ich ani odwoływać się do nich.

(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badanie z udziałem ludzi, badanie oceniające tworzenie się zanieczyszczeń procesowych oraz świadectwa analizy powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej w proszku o wysokiej zawartości błonnika do stosowania w ciastkach i wypiekach, przetworzonych owocach i warzywach (w tym daniach na bazie warzyw), chlebie i bułkach, produktach na bazie makaronu i produktach białkowych w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(15) Ograniczenie zezwolenia oraz powoływania się na dane naukowe zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.

(16) Informacje podane we wniosku i opinia Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w warunkach stosowania i specyfikacji nowej żywności są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.

(17) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Wyłącznie przedsiębiorstwo Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA 9  jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku o wysokiej zawartości błonnika do stosowania w ciastkach i wypiekach, przetworzonych owocach i warzywach (w tym daniach na bazie warzyw), chlebie i bułkach, produktach na bazie makaronu oraz produktach białkowych przez okres pięciu lat od dnia 13 listopada 2023 r., chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 3 lub za zgodą Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA.

Artykuł  3

Dane naukowe zawarte w dokumentacji wniosku i spełniające warunki określone w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie mogą być wykorzystywane bez zgody Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 października 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) wpis "Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Warunki stosowania nowej żywności Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania Inne wymogi Ochrona danych
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku Określona kategoria żywności Maksymalne poziomy Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku«.
Proszek o wysokiej zawartości białka Fermentowane produkty mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, w tym maślanka naturalna bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących (z wyjątkiem maślanki sterylizowanej), niepoddawane obróbce cieplnej po fermentacji 0,7 %
Fermentowane produkty mleczne bez dodatków smakowych i środków aromatyzujących, poddawane obróbce cieplnej po fermentacji 0,7 %
Fermentowane produkty mleczne z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi, w tym produkty poddawane obróbce cieplnej 0,7 %
Wyroby cukiernicze 10 %
Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy Rady 2001/112/WE (*) oraz soki warzywne 2,5 %
Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty 2,5 %
Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi 3 %
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 7,5 g/dzien- nie
Proszek o wysokiej zawartości błonnika Wyroby cukiernicze 4 % Wydano zezwolenie na stosowanie w ciastach i wypiekach, przetworzonych owocach i warzywach (w tym daniach na bazie warzyw), chlebie i bułkach, produktach na bazie makaronu i produktach białkowych w dniu 13 listopada 2023 r. Niniejszy wpis opiera się na zastrzeżonych dowodach naukowych i danych naukowych objętych ochroną zgodnie z art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
Soki owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz soki warzywne 2,5 %
Nektary owocowe w rozumieniu dyrektywy 2001/112/WE oraz nektary warzywne i podobne produkty 4 %
Napoje z dodatkami smakowymi i środkami aromatyzującymi 4 % Wnioskodawca: Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA, Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso. Vitacura, Santiago - Chile. Wyłącznie przedsiębiorstwo Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA jest upoważnione do wprowadzania na rynek w Unii częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica L.) w proszku o wysokiej zawartości błonnika do stosowania w ciastkach i wypiekach, przetworzonych owocach i warzywach (w tym daniach na bazie warzyw), chlebie i bułkach, produktach na bazie makaronu oraz produktach białkowych w okresie ochrony danych, chyba że kolejny wnioskodawca uzyska zezwolenie na tę nową żywność bez powoływania się na dane naukowe chronione na podstawie art. 26 rozporządzenia (UE) 2015/2283 lub za zgodą Functional Products Trading Arica S.A./ BENEXIA.

Data zakończenia ochrony danych: 13 listopada 2028 r.

Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci 12 g/dzien- nie
Ciasta i wypieki 5 g/100 g
Przetworzone owoce i warzywa (w tym dania na bazie warzyw) 10 g/100 g
Chleb i bułki 10 g/100 g
Produkty na bazie makaronu 8 g/100 g
Produkty białkowe 10 g/100 g
(*) Dyrektywa Rady 2001/112/WE z dnia 20 grudnia 2001 r. odnosząca się do soków owocowych i niektórych podobnych produktów przeznaczonych do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 10 z 12.1.2002, s. 58)."
2)
w tabeli 2 (Specyfikacje) wpis "Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku" otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie Specyfikacja
"Częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku Opis/definicja:

Nowa żywność to częściowo odtłuszczone nasiona szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku uzyskiwane w procesie wyciskania i mielenia całych nasion Salvia hispanica L.

Właściwości fizyczne i sensoryczne:

Ciała obce: 0,1 %

Proszek o wysokiej zawartości białka Proszek o wysokiej zawartości błonnika
Wielkość cząstek: ≤ 130 pm ≤ 400 pm
Skład chemiczny:
Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości białka Salvia hispanica w proszku o wysokiej zawartości błonnika
Wilgotność ≤ 9,0 % ≤ 9,0 %
Białko ≥ 40,0 % ≥ 24,0 %
Tłuszcz ≤ 17 % ≤ 12 %
Błonnik ≤ 30 % > 50 %
Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów: ≤ 10 000 jtk/g

Drożdże: ≤ 500 jtk/g

Pleśnie: ≤ 500 jtk/g

Staphylococcus aureus: ≤ 10 jtk/g

Bakterie z grupy coli: < 100 NPL/g

Enterobacteriaceae: ≤ 100 jtk/g

Bacillus cereus: ≤ 50 jtk/g

Escherichia coli: nie wykryto w 10 g

Listeria monocytogenes: nie wykryto w 25 g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Zanieczyszczenia:

Arsen: ≤ 0,1 ppm

Kadm: ≤ 0,1 ppm

Ołów: ≤ 0,1 ppm

Rtęć: ≤ 0,1 ppm

Aflatoksyny ogółem: ≤ 4 ppb

Ochratoksyna A: ≤ 1 ppb"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/500 z dnia 6 kwietnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 109 z 7.4.2020, s. 2).
4 Załącznik 20.
5 Załącznik 21.
6 Załącznik 22.
7 Załączniki 23-41 oraz załącznik 43.
8 Dziennik EFSA 2023;21(4):7904.
9 Adres: Luis Pasteur 5850, Oficina 403, Quinto Piso; Vitacura, Santiago - Chile.

Zmiany w prawie

Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę obniżającą składkę zdrowotną dla przedsiębiorców

Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.

Grażyna J. Leśniak 06.05.2025
Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2025
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2023.2214

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2023/2214 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do warunków stosowania i specyfikacji częściowo odtłuszczonych nasion szałwii hiszpańskiej (Salvia hispanica) w proszku jako nowej żywności
Data aktu: 23/10/2023
Data ogłoszenia: 24/10/2023
Data wejścia w życie: 13/11/2023