a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.
(3) 24 lipca 2019 r. przedsiębiorstwo Cricket One Co. Ltd ("wnioskodawca") złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 dotyczący wprowadzenia na rynek w Unii częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności. Wniosek dotyczył częściowo odtłuszczonego proszku otrzymanego z całego Acheta domesticus (świerszcza domowego) przeznaczonego do stosowania w wieloziarnistym chlebie i bułkach, krakersach i paluszkach chlebowych, batonach zbożowych, suchych pre- miksach do wypieków, herbatnikach, suchych nadziewanych i nienadziewanych produktach na bazie makaronu, sosach, przetworzonych produktach ziemniaczanych, daniach na bazie roślin strączkowych i warzyw, pizzy, produktach na bazie makaronu, serwatce w proszku, analogach mięsa, zupach i koncentratach zup lub w zupach w proszku, przekąskach na bazie mąki kukurydzianej, napojach piwopodobnych, czekoladowych wyrobach cukierniczych, orzechach i nasionach oleistych, przekąskach innych niż chipsy oraz przetworach mięsnych, przeznaczonych dla ogółu populacji.
(4) 24 lipca 2019 r. wnioskodawca złożył również do Komisji wniosek o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych przedłożonych na poparcie wniosku, a mianowicie szczegółowego opisu procesu produkcji 3 ; wyników analiz technicznych przybliżonych 4 ; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń 5 ; wyników badań trwałości 6 ; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych 7 ; oraz wyników badań strawności białka 8 .
(5) 8 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o przeprowadzenie oceny częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności.
(6) 23 marca 2022 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą "Bezpieczeństwa częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283" 9 zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(7) W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził, że częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. W związku z tym wspomniana opinia naukowa daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) stosowany w wieloziarnistym chlebie i bułkach, krakersach i paluszkach chlebowych, batonach zbożowych, suchych premiksach do wypieków, herbatnikach, suchych nadziewanych i nienadziewanych produktach na bazie makaronu, sosach, przetworzonych produktach ziemniaczanych, daniach na bazie roślin strączkowych i warzyw, pizzy, produktach na bazie makaronu, serwatce w proszku, analogach mięsa, zupach i koncentratach zup lub w zupach w proszku, przekąskach na bazie mąki kukurydzianej, napojach piwopodobnych, czekoladowych wyrobach cukierniczych, orzechach i nasionach oleistych, przekąskach innych niż chipsy oraz przetworach mięsnych przeznaczonych dla ogółu populacji spełnia warunki wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(8) W opinii tej Urząd stwierdził - na podstawie ograniczonych opublikowanych dowodów dotyczących alergii pokarmowej związanej ogólnie z owadami, wskazujących w sposób niejednoznaczny na powiązania między spożywaniem Acheta domesticus a szeregiem zdarzeń anafilaktycznych, oraz na podstawie dowodów na występowanie w Acheta domesticus pewnej liczby potencjalnie alergennych białek - że spożycie tej nowej żywności może wywołać uczulenie na białka Acheta domesticus. Urząd zalecił przeprowadzenie dalszych badań nad alergennością Acheta domesticus.
(9) W celu realizacji zalecenia Urzędu Komisja analizuje obecnie sposoby przeprowadzenia niezbędnych badań nad aler- gennością Acheta domesticus. Do czasu oceny przez Urząd danych uzyskanych w wyniku badań oraz ze względu na to, że do tej pory dowody bezpośrednio łączące spożycie Acheta domesticus z przypadkami uczulenia pierwotnego i alergii są nierozstrzygające, Komisja uważa, że w unijnym wykazie nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, nie należy uwzględniać żadnych szczegółowych wymogów dotyczących etykietowania dotyczących potencjału Acheta domesticus w zakresie wywoływania uczulenia pierwotnego.
(10) W swojej opinii Urząd uznał również, że spożycie częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) może powodować reakcje alergiczne u osób uczulonych na skorupiaki, mięczaki i roztocza kurzu domowego. Ponadto Urząd zwrócił uwagę, że nowa żywność może zawierać dodatkowe alergeny, jeżeli te alergeny występują w substracie pokarmowym podawanym owadom. W związku z tym żywność zawierająca częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) powinna być odpowiednio oznakowana zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(11) W swojej opinii naukowej Urząd zauważył również, że jego wnioski dotyczące bezpieczeństwa częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) opierały się na badaniach naukowych i danych dotyczących szczegółowego opisu procesu produkcji; wyników analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wyników badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych; oraz wyników badań strawności białka, bez których nie mógłby ocenić nowej żywności i sformułować wniosków.
(12) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych badań naukowych i danych oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na nie, zgodnie z art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.
(13) Wnioskodawca oświadczył, że posiadał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na badania naukowe i dane dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji; wyników analiz technicznych przybliżonych; danych analitycznych dotyczących zanieczyszczeń; wyników badań trwałości; danych analitycznych dotyczących parametrów mikrobiologicznych; oraz wyników badań strawności białka, zgodnie z prawem krajowym, w momencie składania wniosku oraz że osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem uzyskać dostępu do tych danych i badań, korzystać z nich ani odwoływać się do nich.
(14) Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że należycie uzasadniają one spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym badania naukowe i dane dotyczące szczegółowego opisu procesu produkcji; wyniki analiz technicznych przybliżonych; dane analityczne dotyczące zanieczyszczeń; wyniki badań trwałości; dane analityczne dotyczące parametrów mikrobiologicznych; oraz wyniki badań strawności białka powinny być chronione zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Co za tym idzie, jedynie wnioskodawca powinien być upoważniony do wprowadzania na rynek Unii częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) w okresie pięciu lat od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
(15) Ograniczenie zezwolenia dotyczącego częściowo odtłuszczonego proszku z Acheta domesticus (świerszcza domowego) oraz powoływania się na badania naukowe i dane zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do jego użytku nie uniemożliwia jednak kolejnym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia.
(16) Częściowo odtłuszczony proszek z Acheta domesticus (świerszcza domowego) włącza się do unijnego wykazu nowej żywności określonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2470. Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(17) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.Sporządzono w Brukseli dnia 3 stycznia 2023 r.
1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
3 Cricket One CO. 2019, 2020 i 2021 (niepublikowane).
4 Cricket One CO. 2019, 2020 i 2021 (niepublikowane).
5 Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 i 2021 (niepublikowane).
6 Cricket One CO. 2020 (niepublikowane).
7 Cricket One CO. 2018, 2019, 2020 i 2021 (niepublikowane).
8 Cricket One CO. 2019, 2020 i 2021 (niepublikowane).
9 Dziennik EFSA 2022;20(5):7258.
10 Cricket One Co. Ltd 383/3/51 Quang Trung Street, Ward 10, dystrykt Go Vap, Ho Chi Minh City, Wietnam.
