uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 2 , w szczególności jego art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 5 i art. 13 ust. 2,
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania lub odmowy udzielenia takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano zasady ponownej oceny dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG 3 .
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1455/2004 4 zezwolono na stosowanie przez dziesięć lat preparatów soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) i soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatków paszowych należących do grupy "kokcydiostatyki i inne środki lecznicze" do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Te dodatki paszowe zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z art. 7 tego rozporządzenia złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "kokcydiosta- tyki i histomonostatyki". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Nie złożono żadnego takiego wniosku o zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc).
(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził w opiniach z dnia 16 maja 2017 r. 5 i 1 lipca 2020 r. 6 , że nie może określić, czy preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski, wskazując, że w przypadku tych gatunków docelowych nie można ustalić bezpiecznego poziomu substancji czynnej sól sodowa lasalocidu A dodawanej do paszy. Urząd stwierdził, że skuteczność kokcydiostatyczna preparatu nie została wystarczająco wykazana przy najniższym proponowanym poziomie dawki 75 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W konsekwencji nie wykazano, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i że ma wpływ kokcydiostatyczny na gatunki docelowe, gdy jest stosowany w proponowanych warunkach. W związku z tym istniejące zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/932 7 .
(5) Zezwolenie na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) zostało zawieszone do czasu przedłożenia i oceny dodatkowych danych, które wnioskodawca ma przedstawić zgodnie z harmonogramem zawierającym wykaz niezbędnych badań, które należy przeprowadzić, obejmujących badania tolerancji oraz skuteczności w kojcach podłogowych w odniesieniu do kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(6) Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/932 środek zawieszający należy poddać przeglądowi do dnia 31 grudnia 2023 r., a w każdym razie po przyjęciu przez Urząd negatywnej opinii dotyczącej bezpieczeństwa i skuteczności preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(7) Od czasu przyjęcia opinii Urzędu w dniu 1 lipca 2020 r. wnioskodawca przedłożył Komisji w dniu 29 czerwca 2022 r. dane uzupełniające, które przekazano Urzędowi.
(8) W dniu 23 listopada 2022 r. Urząd przyjął opinię 8 w następstwie oceny dodatkowych danych przedłożonych przez wnioskodawcę i stwierdził, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny i skuteczny dla kurcząt rzeźnych przy maksymalnej i minimalnej dawce wynoszącej 90 mg soli sodowej lasalocidu A na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Urząd uznał jednak również, że ekstrapolacja wyników badań tolerancji, z których wszystkie przeprowadzono na kurczętach rzeźnych, na kurczęta odchowywane na kury nioski jest niemożliwa, bio- rąc pod uwagę, że chociaż parametry zootechniczne wydają się najbardziej wrażliwym parametrem docelowym oceny tolerancji na sól sodową lasalocidu A, zaobserwowano negatywne skutki w odniesieniu do parametrów osiąganych przez zwierzęta o niskim wskaźniku wzrostu i odnotowano potencjalne negatywne skutki dla okresu hodowlanego w przypadku podawania kurczętom odchowywanym w celach hodowlanych soli sodowej lasalocidu A. Urząd nadal nie był zatem w stanie stwierdzić, czy dodatek ten jest bezpieczny dla kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(9) W opinii z dnia 16 maja 2017 r. Urząd stwierdził również, że preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jest bezpieczny dla użytkownika, dla środowiska i dla konsumenta pod warunkiem zastosowania trzydniowego okresu karencji w celu zapewnienia zgodności z maksymalnymi limitami pozostałości. W szczególności Urząd stwierdził, że jego wcześniejsze wnioski zawarte w opinii z dnia 7 kwietnia 2010 r. 9 , zgodnie z którymi prawdopodobnie nie występuje ryzyko dla użytkownika mającego do czynienia z dodatkiem, nie wymagają ponownego rozpatrzenia. Urząd stwierdził ponadto, że należy unikać jednoczesnego podawania soli sodowej lasalocidu A z tiamuliną i niektórymi innymi substancjami leczniczymi, i zalecił, żeby po wprowadzeniu do obrotu monitorować oporność Eimeria spp. na sól sodową lasalocidu A.
(10) Ponadto Urząd zweryfikował sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, w tym addendum sporządzone w dniu 23 stycznia 2023 r., zalecające dodanie nowej metody wieloanalitowej opartej na chromatografii cieczowej w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) w celu oznaczania soli sodowej lasalocidu A w mieszankach paszowych.
(11) Ocena preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku. Należy przewidzieć monitorowanie oporności Eime- ria spp na sól sodową lasalocidu A po wprowadzeniu do obrotu. Maksymalny limit pozostałości soli sodowej lasalo- cidu A określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 10 powinien mieć zastosowanie do pozostałości tej substancji lub jej metabolitów pochodzących ze stosowania tej substancji jako dodatku paszowego w odpowiednich środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.
(12) Z opinii Urzędu z dnia 16 maja 2017 r., 1 lipca 2020 r. i 23 listopada 2022 r. wynika jednak, że nie ustalono, iż preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt w przypadku stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski. Ocena tego dodatku dowodzi zatem, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie są spełnione w odniesieniu do stosowania u kurcząt odchowywanych na kury nioski, i w związku z tym należy odmówić udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego należącego do kategorii "kokcydiosta- tyki i histomonostatyki" u kurcząt odchowywanych na kury nioski.
(13) Art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nakłada na Komisję obowiązek przyjęcia rozporządzenia w sprawie wycofania z obrotu dodatków paszowych, w odniesieniu do których nie złożono wniosków wymaganych na mocy art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przed upływem terminu przewidzianego w tym przepisie. W związku z tym preparat soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) powinien zostać wycofany z obrotu. Zważywszy, że art. 10 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie wprowadza rozróżnienia między zezwoleniami wydawanymi na czas określony a zezwoleniami wydawanymi bez ograniczeń czasowych, w celu zachowania przejrzystości należy zapewnić wycofanie z obrotu dodatków paszowych, których ograniczone okresy zezwolenia na podstawie dyrektywy 70/524/EWG już upłynęły.
(14) W związku z powyższym przeglądem i zezwoleniem na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) u kurcząt rzeźnych, odmową udzielenia zezwolenia na jego stosowanie u kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz wycofaniem z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/932.
(15) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 15 czerwca 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.155.22 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/1172 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, odmowy udzielenia zezwolenia na stosowanie preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 150 G) jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na kury nioski, wycofania z obrotu preparatu soli sodowej lasalocidu A (Avatec 15 % cc) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 1455/2004 i rozporządzenia wykonawczego (UE) 2021/932 (posiadacz zezwolenia: Phibro Animal Health SA) |
| Data aktu: | 15/06/2023 |
| Data ogłoszenia: | 16/06/2023 |
| Data wejścia w życie: | 06/07/2023 |