uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 1 , w szczególności jego art. 12,
(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu nowej żywności.
(2) Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 2 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.
(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.
(4) W dniu 29 lutego 2012 r. przedsiębiorstwo Sciotec Diagnostic Technologies, GmbH poinformowało Komisję, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 , o zamiarze wprowadzenia do obrotu ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych jako nowego składnika żywności do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w art. 2 rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 4 oraz w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w art. 2 dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Na podstawie tego powiadomienia ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych został włączony do unijnego wykazu nowej żywności w momencie ustanowienia tego wykazu.
(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/973 6 zmieniono specyfikacje nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia powlekanych tabletek dojelitowych jako dozwolonej formy ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE i w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zdefiniowanej w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013, oprócz dozwolonego powlekanego kapsułkowanego granulatu dojelitowego.
(6) W dniu 11 lipca 2022 r. przedsiębiorstwo Bioiberica, S.A.U ("wnioskodawca") zwróciło się do Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, z wnioskiem o zmianę specyfikacji nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych w celu uwzględnienia procesu produkcji obejmującego kilkukrotne płukanie nerek wieprzowych w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie, tak aby uzyskać bladobrązowy proszek - ostateczną postać nowej żywności, która otrzymuje postać użytkową jako powlekane kapsułki dojelitowe, powlekany kapsułkowany granulat dojelitowy lub powlekane tabletki dojelitowe, umożliwiającą dotarcie do aktywnych miejsc trawienia. Wnioskodawca wystąpił również o pozwolenie na stosowanie ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją fluorescencyjną ("UHPLC-FLD") jako dodatkowej metody w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody oznaczania aktywności enzymatycznej diaminooksydazy ("DAO") zawartej w białku ekstrahowanym z nerek wieprzowych. W wyniku tej metody aktywność DAO wyrażana jest w jednostkach miary, które różnią się od jednostek obecnie dopuszczonych. Wnioskodawca uzasadnił swój wniosek o dodanie nowego procesu produkcji faktem, że stosowany przez niego proces produkcji nowej żywności jest nie tylko solidny i zgodny z dozwolonymi specyfikacjami, lecz także - w przeciwieństwie do dozwolonego obecnie procesu produkcji nowej żywności - nie jest chroniony patentami stron trzecich, które to patenty w przypadku dozwolonego obecnie procesu produkcji uniemożliwiają wnioskodawcy i innym podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze korzystanie z tego procesu. Wnioskodawca uzasadnił swój wniosek o pozwolenie na stosowanie metody UHPLC- FLD do pomiaru aktywności DAO faktem, że jest to dobrze znana metoda, łatwa do walidacji i wdrożenia, a jednocześnie równie wiarygodna jak dozwolona obecnie metoda radioekstrakcji ("REA").
(7) Komisja uważa, że wnioskowana aktualizacja unijnego wykazu nie ma wpływu na zdrowie ludzi i że ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 nie jest konieczna. W wyniku procesu produkcji obejmującego płukanie w acetonie, a następnie suszenie termiczne, mielenie i przesiewanie powstaje nowa żywność, która jest zgodna ze wszystkimi dozwolonymi specyfikacjami i różni się jedynie pod względem postaci (proszek) i barwy (bladobrązowa). Nie oczekuje się, że zmiany postaci fizycznej i wyglądu nowej żywności uzyskanej metodą płukania w acetonie miałyby wpływ na bezpieczeństwo nowej żywności, pod warunkiem że będą przestrzegane dozwolone warunki stosowania i specyfikacje. Stosowanie kapsułek jest obecnie dozwolone w przypadku nowej żywności w postaci powlekanego granulatu dojelitowego, a stosowanie ich w przypadku nowej żywności w postaci proszku również nie powinno mieć wpływu na zmianę profilu bezpieczeństwa tej nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.
(8) Aceton jest dopuszczony dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/32/WE 7 jako rozpuszczalnik stosowany w przygotowywaniu żywności, a Urząd - w kontekście oceny bezpieczeństwa w ramach wniosku o zezwolenie na stosowanie chlorku rybozydu nikotynamidu jako nowej żywności 8 , która to ocena obejmowała identyczne proponowane zastosowania i wynikające z nich przewidywane pobrania jak w przypadku ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych - ocenił poziomy acetonu poniżej 5 000 mg/kg. Komisja uważa jednak, że jako dodatkowy element zapewniający bezpieczeństwo aceton należy dodać jako parametr w specyfikacjach dotyczących ekstraktu białkowego z nerek wieprzowych wytwarzanego w procesie płukania w acetonie, przy czym jego poziom powinien być taki sam (< 5 000 mg/kg), jak w przypadku poziomów ocenionych przez Urząd i uwzględnionych w specyfikacjach nowej żywności chlorek rybozydu nikotynamidu, na którą wydano zezwolenie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/16 9 .
(9) Komisja uważa również, że włączenie do unijnego wykazu metody UHPLC-FLD stosowanej w celu określania aktywności enzymatycznej DAO oraz wyrażenie mierzonej aktywności w innych jednostkach miary w uzupełnieniu do obecnie dozwolonej metody i jednostek miary zapewni podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze i organom egzekwowania prawa w państwach członkowskich dodatkową metodę weryfikacji działania i jakości nowej żywności wprowadzanej do obrotu.
(10) Informacje przedstawione we wniosku dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany w specyfikacjach nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych są zgodne z warunkami określonymi w art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 i powinny zostać zatwierdzone.
(11) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sporządzono w Brukseli dnia 12 maja 2023 r.
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2023.128.73 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie wykonawcze 2023/951 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2470 w odniesieniu do specyfikacji nowej żywności ekstrakt białkowy z nerek wieprzowych |
| Data aktu: | 12/05/2023 |
| Data ogłoszenia: | 15/05/2023 |
| Data wejścia w życie: | 04/06/2023 |