Rozporządzenie wykonawcze 2022/456 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej chitozan zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/456
z dnia 21 marca 2022 r.
w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej chitozan zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG 1 , w szczególności jego art. 23 ust. 5 w związku z art. 13 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 19 grudnia 2018 r. Komisja otrzymała od przedsiębiorstwa KitoZyme wniosek o rozszerzenie stosowania chlorowodorku chitozanu, zatwierdzonego rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 563/2014 2  jako substancja podstawowa. Ponieważ wniosek ten nie był kompletny, w dniu 28 listopada 2019 r. przedsiębiorstwo KitoZyme złożyło zmieniony wniosek, do którego dołączono informacje wymagane art. 23 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(2) Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o pomoc naukową. W dniu 8 lipca 2020 r. 3  Urząd przedstawił Komisji sprawozdanie techniczne podsumowujące wyniki konsultacji z państwami członkowskimi w sprawie wniosku o rozszerzenie stosowania chlorowodorku chitozanu jako substancji podstawowej oraz przedstawił opinie naukowe EFSA na temat otrzymanych indywidualnych uwag. Na podstawie tego sprawozdania technicznego i dokumentacji dostarczonej przez wnioskodawcę należy określić zakres wniosku jako obejmujący substancję czynną "chitozan". W dniu 19 maja 2021 r. Komisja przedstawiła sprawozdanie z przeglądu 4  dotyczące substancji chitozan na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(3) Z dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę wynika, że chitozan spełnia kryteria środka spożywczego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 . Dodać należy, że choć substancji tej nie wykorzystuje się w głównej mierze do celów ochrony roślin, może ona być użyteczna w zakresie ochrony roślin w postaci produktu składającego się z tej substancji i z wody. W związku z tym należy ją uznać za substancję podstawową na podstawie art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(4) Po analizie wniosku i wszystkich powiązanych dokumentów ustalono, że chitozan zasadniczo spełnia wymogi określone w art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić chitozan jako substancję podstawową.

(5) Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 lit. a), b), d) i j) oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki dotyczące zatwierdzenia.

(6) Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 6 .

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zatwierdzenie substancji podstawowej

Zatwierdza się substancję chitozan określoną w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku, jako substancję podstawową.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 marca 2022 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
Chitozan

Nr CAS: 9012-76-4

Nr WE: 618-480-0

Nazwa chemiczna (nie IUPAC): poli [4-O-(2-acetamido-2-deoksy-p-D- glukopiranozylo)-2-amino- 2-deoksy-p-D-glukopiranoza] > 85 % chitozanu

metali ciężkich: maksymalnie 20 mg/kg

O jakości spożywczej, spełnia specyfikacje "wyciągu chitozanowego z grzybów" określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470(2).

11 kwietnia 2022 r. Chitozan stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego chitozanu (SANTE/10594/ 2021), w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2)Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

ZAŁĄCZNIK  II

W części C załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość (1) Data zatwierdzenia Przepisy szczegółowe
"24 Chitozan

Nr CAS: 9012-76-4

Nr WE: 618-480-0

Nazwa chemiczna (nie

IUPAC): poli[4-O- (2-acetamido-2-deoksy-ß-D- glukopiranozylo)-2-amino- 2-deoksy-ß-D-glukopiranoza]

> 85 % chitozanu metali ciężkich: maksymalnie 20 mg/kg

O jakości spożywczej, spełnia

specyfikacje »wyciągu

chitozanowego z grzybów«

określone w rozporządzeniu

wykonawczym Komisji (UE)

2017/2470 (2).

11 kwietnia 2022 r. Chitozan stosuje się zgodnie ze szczególnymi warunkami zawartymi we wnioskach sprawozdania z przeglądu dotyczącego chitozanu (SANTE/10594/ 2021), w szczególności w dodatkach I i II do tego sprawozdania."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji, specyfikacji i sposobu użycia substancji podstawowej znajdują się w sprawozdaniu z przeglądu.

(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 563/2014 z dnia 23 maja 2014 r. w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej chlorowodorek chitozanu, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz.U. L 156 z 24.5.2014, s. 5).
3 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2020. "Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for approval of chitosan hydrochloride for an extension of use in plant protection as an elicitor in horticulture, olive trees, grapes, grass and post-harvest fruit treatment" ("Sprawozdanie techniczne z wyników konsultacji z państwami członkowskimi i EFSA w sprawie wniosku o zatwierdzenie chlorowodorku chitozanu jako substancji podstawowej w celu rozszerzenia zastosowania w ochronie roślin jako środek wyzwalający własne mechanizmy obronne w ogrodnictwie, drzewach oliwnych, winogronach, trawie i w zabiegach stosowanych na owocach po zbiorach"). Publikacja dodatkowa EFSA 2020:EN-1900. 53 s. doi:10.2903/sp.efsa.2020.EN-1900.
4 Końcowe sprawozdanie z przeglądu dotyczące substancji podstawowej chitozan, sfinalizowane przez Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz na posiedzeniu w dniu 28 stycznia 2022 r. w celu zatwierdzenia chitozanu jako substancji podstawowej zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (SANTE/10594/2021).
5 Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).
6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.93.138

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/456 w sprawie zatwierdzenia substancji podstawowej chitozan zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011
Data aktu: 21/03/2022
Data ogłoszenia: 22/03/2022
Data wejścia w życie: 11/04/2022