Rozporządzenie wykonawcze 2022/43 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej flumioksazyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/43

z dnia 13 stycznia 2022 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej flumioksazyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG ¹ , w szczególności jego art. 20 ust. 1 w związku z art. 78 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2002/81/WE ²  włączono flumioksazynę jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG ³ .

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 ⁴ .

(3) Zatwierdzenie substancji czynnej flumioksazyna, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2022 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej flumioksazyna złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 1141/2010 ⁵  w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 4 marca 2013 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") oraz Komisji.

(7) Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8) W dniu 5 czerwca 2014 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski ⁶ , w których określił, czy flumioksazyna ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W dniu 3 grudnia 2014 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz sprawozdanie z przeglądu i projekt rozporządzenia dotyczącego flumioksazyny.

(9) Na wniosek Komisji, zgodnie z, odpowiednio, art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i pkt 3.6.4 załącznika II do tego rozporządzenia, w dniu 15 grudnia 2016 r. Urząd przyjął sprawozdanie naukowe na temat oceny danych dotyczących konieczności stosowania flumioksazyny w charakterze środka chwastobójczego do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi ⁷ , a w dniu 31 sierpnia 2018 r. przyjął wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy w świetle nieistotnego narażenia ⁸ .

(10) W dniu 15 marca 2019 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) przyjął opinię zalecającą zaklasyfikowanie flumioksazyny jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2. W następstwie dyskusji z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz w lipcu 2019 r. Komisja upoważniła Urząd do zaktualizowania wniosków w sprawie flumioksazyny w odniesieniu do właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 ⁹ .

(11) W dniu 29 września 2020 r. Urząd opublikował zaktualizowane wnioski ¹⁰  dotyczące właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego z uwzględnieniem kryteriów określonych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem (UE) 2018/605. Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 17 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 1141/2010, do sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(12) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną flumioksazyna ustalono, że spełnione są kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(13) W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/408 ¹¹  wymieniono flumioksazynę jako substancję kwalifikującą się do zastąpienia na podstawie wcześniejszej zharmonizowanej klasyfikacji substancji jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 ¹² .

(14) W świetle zaktualizowanej klasyfikacji flumioksazyny jako substancji działającej szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/849 ¹³  nie spełnia ona już kryteriów uznania jej za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408 należy zatem skreślić pozycję dotyczącą flumioksazyny.

(15) Należy zatem odnowić zatwierdzenie flumioksazyny.

(16) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej flumioksazyna opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające flumioksazynę. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowań flumioksazyny w charakterze środka chwastobójczego.

(17) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 lit. f) oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak przewidzieć pewne warunki.

(18) Aby zwiększyć wiarygodność wniosku, że flumioksazyna nie ma właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, wnioskodawcy powinni przedstawić zaktualizowaną ocenę - zgodnie z pkt 2.2 lit. b) załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 - kryteriów ustanowionych w pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do tego rozporządzenia.

(19) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(20) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/745 ¹⁴  przedłużono okres zatwierdzenia flumioksazyny do dnia 30 czerwca 2022 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem tego okresu zatwierdzenia. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnej flumioksazyna zgodnie z załącznikiem I.

Artykuł  2

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Zmiana w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2015/408

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408 skreśla się pozycję dotyczącą flumioksazyny.

Artykuł  4

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2022 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 stycznia 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
Flumioksazyna Nr CAS 103361-09-7 Nr CIPAC 578	N-(7-fluoro-3,4-dihydro- 3-okso-4-prop- 2-ynylo-2 H-1,4-benzoksa- benzoksazyn-6-ylo) cykloheks- 1-eno-1,2-dikarboksamyd	≥ 960 g/kg	1 marca 2022 r.	28 lutego 2037 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego dopuszczonego do stosowania w środkach ochrony roślin, - ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych, - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2) do dnia 1 marca 2024 r.
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2)https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=PL

ZAŁĄCZNIK  II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A skreśla się pozycję 39 dotyczącą flumioksazyny;

2) w części B dodaje się pozycję w brzmieniu:

Numer	Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne	Nazwa IUPAC	Czystość (1)	Data zatwierdzenia	Data wygaśnięcia zatwierdzenia	Przepisy szczegółowe
" 149	Flumioksazyna Nr CAS 103361-09-7 Nr CIPAC 578	N-(7-fluoro-3,4-dihydro- 3-okso-4-prop- 2-ynylo-2 H-1,4-benzok- benzoksazyn-6-ylo) cykloheks- 1-eno-1,2-dikarboksa- myd	≥ 960 g/kg	1 marca 2022 r.	28 lutego 2037 r.	W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II. W swojej ogólnej ocenie państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na: - specyfikację materiału technicznego dopuszczonego do stosowania w środkach ochrony roślin, - ochronę wód podziemnych podczas stosowania substancji w regionach o niestabilnych warunkach glebowych lub klimatycznych, - ochronę roślin niebędących przedmiotem zwalczania. W warunkach stosowania uwzględnia się, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko. Wnioskodawca przedkłada Komisji, państwom członkowskim i Urzędowi zaktualizowaną ocenę przedłożonych informacji oraz, w stosownych przypadkach, dodatkowe informacje potwierdzające brak właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z pkt 3.6.5 i 3.8.2 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zmienionego rozporządzeniem Komisji (UE) 2018/605 (2) do dnia dnia 1 marca 2024 r."
(1) Dodatkowe dane szczegółowe dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnej znajdują się w sprawozdaniu w sprawie odnowienia. (2) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32018R0605&from=PL

1 Dz.U. L 309 z 24.11.2009, s. 1.

2 Dyrektywa Komisji 2002/81/WE z dnia 10 października 2002 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flumiok- sazyny jako substancji czynnej (Dz.U. L 276 z 12.10.2002, s. 28).

3 Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230 z 19.8.1991, s. 1).

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz.U. L 153 z 11.6.2011, s. 1).

5 Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1141/2010 z dnia 7 grudnia 2010 r. w sprawie ustanowienia procedury odnowienia włączenia drugiej grupy substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG i sporządzenia wykazu tych substancji (Dz.U. L 322 z 8.12.2010, s. 10).

6 Dziennik EFSA 2014; 12(6):3736. Dostępne na stronie: www.efsa.europa.eu.

7 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2017. "Scientific report on the evaluation of data concerning the necessity of flumioxazin as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non-chemical methods" (Sprawozdanie naukowe z oceny danych dotyczących konieczności stosowania flumioksazyny w charakterze środka chwastobójczego do zwalczania poważnego niebezpieczeństwa dla zdrowia roślin, któremu nie można zapobiec innymi dostępnymi sposobami, w tym metodami niechemicznymi). Dziennik EFSA 2017; 15(1):4688, 33 s.

8 EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności), 2018. "Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted" (Wnioski z wzajemnej weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej flumioksazyna w świetle przedłożonych danych wskazujących na nieistotne narażenie). Dziennik EFSA 2018; 16(9):5415, 16 s.

9 Rozporządzenie Komisji (UE) 2018/605 z dnia 19 kwietnia 2018 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 poprzez ustanowienie naukowych kryteriów określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (Dz.U. L 101 z 20.4.2018, s. 33).

10 Dziennik EFSA 2020; 18(9):6246. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2020.6246.

11 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/408 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wykonania art. 80 ust. 7 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin oraz w sprawie ustalenia wykazu substancji kwalifikujących się do zastąpienia (Dz.U. L 67 z 12.3.2015, s. 18).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

13 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2021/849 z dnia 11 marca 2021 r. zmieniające, w celu dostosowania do postępu naukowo- technicznego, część 3 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz.U. L 188 z 28.5.2021, s. 27).

14 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/745 z dnia 6 maja 2021 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 w odniesieniu do przedłużenia okresów zatwierdzenia substancji czynnych: siarczan glinowo-amonowy, krzemian glinu, beflubutamid, bentiawalikarb, bifenazat, boskalid, węglan wapnia, kaptan, dwutlenek węgla, cymoksanil, dimetomorf, etefon, wyciąg z krzewu herbacianego, famoksadon, pozostałości destylacji tłuszczu, kwasy tłuszczowe C7-C20, flumioksazyna, fluoksastro- bina, flurochloridon, folpet, formetanat, kwas giberelinowy, gibereliny, heptamaloksyloglukan, proteiny hydrolizowane, siarczan żelaza, metazachlor, metrybuzyna, milbemektyna, Paecilomyces lilacinus szczep 251, fenmedifam, fosmet, pirymifos metylu, oleje roślinne/olej rzepakowy, wodorowęglan potasu, propamokarb, protiokonazol, piasek kwarcowy, olej z ryb, środki odstraszające zapachem pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego/tłuszcz owczy, S-metolachlor, feromony łuskoskrzydłych o łańcuchach prostych, tebukonazol i mocznik (Dz.U. L 160 z 7.5.2021, s. 89).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.9.7
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/43 w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej flumioksazyna, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 i załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/408
• Data aktu: 13/01/2022
• Data ogłoszenia: 14/01/2022
• Data wejścia w życie: 01/03/2022, 03/02/2022