Rozporządzenie wykonawcze 2022/347 dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/347

z dnia 1 marca 2022 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG ² .

(2) Zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG udzielono bezterminowego zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(4) Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie substancji aromatyzujących w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej w wodzie do pojenia.

(5) Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii "dodatki sensoryczne" i w grupie funkcjonalnej "substancje aromatyzujące". Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(6) W opinii z dnia 5 maja 2021 r. ³  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej należy uznać za drażniący dla skóry i oczu oraz za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(7) Urząd stwierdził, że olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej jest uznawany za środek aromatyzujący do żywności, a jego funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, w związku z czym ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(8) Ocena olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(9) Należy przewidzieć pewne warunki, aby umożliwić ściślejszą kontrolę. W szczególności na etykiecie dodatku paszowego należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykiecie premiksów należy podawać pewne informacje.

(10) Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza stosowania go w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(11) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia przedmiotowej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki sensoryczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje aromatyzujące", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Środki przejściowe

1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 września 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.

2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 marca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.

3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 22 marca 2024 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 22 marca 2022 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.

Artykuł  3

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 1 marca 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące.
2b136-eo	-	Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej	Skład dodatku Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej uzyskiwany z liści Citrus aurantium L. Postać płynna Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny z pomarańczy gorzkiej otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z liści Citrus aurantium L. zgodnie z definicją Rady Europy (1). Octan linalylu: 40-72 %. Linalol: 10-32 %. Alfa-terpineol: 1-7 %. d-limonen: 1-6 %. octan geranylu: 1,5-5,5 %. Geraniol: 1-4 %. Numer CAS: 8014-17-3 Numer EINECS: 283-881-6 Numer FEMA: 2855 Numer CoE: 136	Kurczęta rzeźne Kury nioski Indyki rzeźne Tuczniki Prosięta Lochy karmiące Cielęta Krowy mleczne Bydło opasowe Owce/kozy Konie Króliki Łososiowate	-	-	-	1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. 2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. 3. Na etykiecie dodatku podaje się następujące informacje: "Zalecana maksymalna zawartość substancji czynnej na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %: - Kurczęta rzeźne: 10 mg. - Kury nioski: 14 mg. - Indyki rzeźne: 13 mg. - Tuczniki: 20 mg. - Prosięta: 17 mg. - Lochy karmiące: 25 mg. - Cielęta (preparaty mlekozas- tępcze): 43 mg.	22 marca 2032 r.
			Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego markerów fitochemicznych octanu linalylu i linalolu w dodatku paszowym (olejek z pomarańczy gorzkiej) lub w mieszaninie substancji aromatyzujących: - chromatografia gazowa z detekcją płomieniowo-jonizacyjną (GC-FID) (zgodnie z metodą określoną w normie ISO 8901)	Psy Kotowate Ryby ozdobne				- Bydło opasowe, owce, kozy i konie: 38 mg. - Krowy mleczne: 24 mg. - Króliki: 15 mg. - Łososiowate: 42 mg. - Psy: 44 mg. - Koty: 8 mg. - Ryby ozdobne: 125 mg". 4. Jeżeli stosowanie zgodnie z poziomem określonym na etykiecie premiksu skutkuje przekroczeniem poziomu, o którym mowa w pkt 3, na etykiecie premiksu podaje się grupę funkcjonalną, numer identyfikacyjny, nazwę i dodaną ilość substancji czynnej. 5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry, oczu i dróg oddechowych.
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) - sprawozdanie nr 2 (2007). (2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych(Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).

3 Dziennik EFSA 2021; 19(6):6624.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.64.1
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/347 dotyczące zezwolenia na stosowanie olejku eterycznego z pomarańczy gorzkiej jako dodatku paszowego dla niektórych gatunków zwierząt
• Data aktu: 01/03/2022
• Data ogłoszenia: 02/03/2022
• Data wejścia w życie: 22/03/2022