Rozporządzenie wykonawcze 2022/196 zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/196

z dnia 11 lutego 2022 r.

zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 ¹ , w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470 ²  ustanowiono unijny wykaz nowej żywności.

(3) Unijny wykaz określony w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 obejmuje drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nową żywność, na którą wydano zezwolenie.

(4) Decyzją wykonawczą Komisji 2014/396/UE ³  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁴  i po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ⁵ , na wprowadzenie do obrotu drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności do stosowania w niektórych rodzajach żywności, w tym w chlebie i bułkach drożdżowych oraz drożdżowym pieczywie cukierniczym i wyrobach ciastkarskich, oraz w suplementach diety w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ .

(5) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1018 ⁷  zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na rozszerzenie zastosowania i poziomów stosowania nowej żywności drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae). W szczególności stosowanie drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) zostało rozszerzone na dodatkowe kategorie żywności, a mianowicie paczkowane świeże lub suche drożdże do pieczenia domowego i suplementy diety bez wskazania maksymalnych dozwolonych poziomów oraz zmiany zawartości witaminy D2 w koncentracie drożdżowym.

(6) W dniu 15 maja 2020 r. przedsiębiorstwo Lallemand Bio-Ingredients Division ("wnioskodawca") przedłożyło Komisji, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wniosek o rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych działaniu promieniowania UV (Saccharomyces cerevisiae). Wnioskodawca zwrócił się o rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) na szereg dodatkowych środków spożywczych przeznaczonych dla ogółu populacji. Wnioskodawca zwrócił się również o stosowanie nowej żywności w żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci.

(7) Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 20 lipca 2020 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii naukowej w sprawie rozszerzenia stosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności.

(8) W dniu 28 kwietnia 2021 r. Urząd przyjął opinię naukową "Safety of extended uses of UV-treated baker's yeast as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283" (Bezpieczeństwo rozszerzonego zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) ⁸ . Ta opinia naukowa jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9) W swojej opinii Urząd stwierdził, że drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) są bezpieczne w proponowanych warunkach stosowania. W związku z tym opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) w szczególnych warunkach stosowania spełniają warunki wprowadzenia do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(10) Zgodnie z dyrektywą Komisji 2006/125/WE ⁹  witaminy D nie dodaje się do żywności dla dzieci. Ze względu na zawartość witaminy D2 drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) nie powinny być dopuszczone do stosowania w żywności dla dzieci. Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁰ , witaminy nie mogą być dodawane do nieprzetworzonych środków spożywczych. W związku z tym drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) nie powinny być dopuszczone do proponowanego stosowania w przypadku płazów, gadów, ślimaków, owadów, glonów i organizmów prokariotycznych oraz grzybów, mchów i porostów.

(11) Zgodnie z opinią Urzędu drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) muszą być inak- tywowane do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 ¹¹ , i w związku z tym należy zmienić specyfikacje nowej żywności.

(12) Informacje zawarte we wniosku i w opinii Urzędu dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że zmiany specyfikacji i warunków stosowania nowej żywności spełniają warunki jej wprowadzenia na rynek zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(13) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(14) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

1. W unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470, we wpisie dotyczącym drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 11 lutego 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1) wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie	Warunki stosowania nowej żywności		Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania	Inne wymogi	Ochrona danych
"Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae)	Określona kategoria żywności	Maksymalne poziomy witaminy D2	Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »drożdże z witaminą D« lub »drożdże z witaminą D2«.
	Chleb i bułki drożdżowe	5 µg/100 g
	Drożdżowe pieczywo cukiernicze i wyroby ciastkarskie	5 Rg/100 g
	Suplementy żywnościowe zgodne z definicją w dyrektywie 2002/46/WE	Zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE
	Opakowane świeże lub suszone drożdże do wypieków domowych	45 µg/100 g dla drożdży świeżych 200 µg/100 g dla drożdży suszonych	1. Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie jako »drożdże z witaminą D« lub »drożdże z witaminą D2«. 2. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić oświadczenie, że środek spożywczy przeznaczony jest wyłącznie do pieczenia i że nie powinien być spożywany na surowo. 3. W ramach etykietowania nowej żywności należy zamieścić instrukcje stosowania przeznaczone dla konsumentów końcowych, tak aby nie zostało przekroczone maksymalne stężenie 5 ug/100 g witaminy D2 w produktach końcowych wypiekanych w domu.
	Dania, włącznie z daniami gotowymi do spożycia (z wyłączeniem zup i sałatek)	3 µg/100 g	Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »drożdże z witaminą D« lub »drożdże z witaminą D2«."
	Zupy i sałatki	5 µg/100 g
	Smażone lub ekstrudowane zboża, nasiona lub produkty na bazie korzeni	5 µg/100 g
	Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Produkty zbożowe przetworzone w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 609/2013
	Przetwory owocowe	1,5 µg/100 g
	Warzywa przetworzone	2 µg/100 g
	Chleb i produkty podobne	5 µg/100 g
	Śniadaniowe przetwory zbożowe	4 µg/100 g
	Makarony, ciasta i podobne produkty	5 µg/100 g
	Inne produkty na bazie zbóż	3 µg/100 g
	Przyprawy korzenne, przyprawy kulinarne, dodatki do potraw, składniki sosów, sosy deserowe/polewy	10 µg/100 g
	Produkty białkowe	10 µg/100 g
	Ser	2 µg/100 g
	Desery mleczne oraz produkty podobne	2µg/100 g
	Sfermentowane mleko lub sfermentowana śmietana	1,5µg/100 g
	Proszki i koncentraty mleczne	25 µg/100 g
	Produkty na bazie mleka, serwatka i śmietana	0,5 µg/100 g
	Analogi mięsa i przetworów mlecznych	2,5 µg/100 g
	Środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	5 µg/100 g
	Środki spożywcze zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała	5 µg/100 g
	Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013	Zgodnie ze szczególnymi wymogami żywieniowymi osób, dla których produkty te są przeznaczone

2) wpis w tabeli 2 (Specyfikacje) dotyczący "drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae)" otrzymuje brzmienie:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

"Drożdże piekarskie poddane promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae)

Opis/definicja Drożdże piekarskie (Saccharomyces cerevisiae) są poddawane działaniu światła ultrafioletowego w celu przekształcenia ergosterolu w witaminę D2 (ergokalcyferol). Zawartość witaminy D2 w koncentracie drożdżowym waha się w przedziale 800 000-3 500 000 IU witaminy D/100 g (200-875 µg/g). Drożdże są inaktywowane do stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, produktów zbożowych przetworzonych oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 609/2013, natomiast drożdże do stosowania w innej żywności mogą być inaktywowane lub nie. Koncentrat drożdżowy jest zmieszany ze zwykłymi drożdżami piekarskimi, aby nie przekroczyć maksymalnego poziomu w opakowanych świeżych lub suszonych drożdżach do wypieków domowych. Barwa jasnobrązowa, sypkie granulki. Witamina D2 Nazwa chemiczna: (5Z,7E,22E)-(3S)-9,10-sekoergosta-5,7,10(19),22-tetraen-3-ol Nazwa synonimowa: ergokalcyferol Nr CAS: 50-14-6 Masa cząsteczkowa: 396,65 g/mol Kryteria mikrobiologiczne koncentratu drożdżowego Bakterie z grupy coli: ≤ 103/g Escherichia coli: ≤ 10/g Salmonella: brak w 25 g"

1 Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

3 Decyzja wykonawcza Komisji 2014/396/UE z dnia 24 czerwca 2014 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 186 z 26.6.2014, s. 108).

4 Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).

5 Scientific Opinion on the safety of vitamin D-enriched UV-treated baker's yeast (Opinia naukowa w sprawie bezpieczeństwa stosowania drożdży piekarskich wzbogaconych w witaminę D, poddanych promieniowaniu UV), Dziennik EFSA 2014; 12(1):3520.

6 Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1018 z dnia 18 lipca 2018 r. zezwalające na rozszerzenie zastosowania drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 183 z 19.7.2018, s. 9).

8 Dziennik EFSA 2021;19(6):6602.

9 Dyrektywa Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (wersja ujednolicona) (Dz.U. L 339 z 6.12.2006, s. 16).

10 Rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 26).

11 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.31.46
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/196 zezwalające na rozszerzenie zastosowania i zmianę specyfikacji drożdży piekarskich poddanych promieniowaniu UV (Saccharomyces cerevisiae) jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
• Data aktu: 11/02/2022
• Data ogłoszenia: 14/02/2022
• Data wejścia w życie: 06/03/2022