Rozporządzenie wykonawcze 2022/1459 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1459
z dnia 2 września 2022 r.
zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/804 2  zezwolono na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w przypadku zmiany proponowanej przez wnioskodawcę. Zmiana ta polega na zwiększeniu minimalnego stężenia selenu w dodatku paszowym. Do wniosku dołączono odpowiednie dane na jego poparcie.

(4) W opinii z dnia 10 listopada 2021 r. 3  Urząd stwierdził, że zmiana warunków zezwolenia zaproponowana przez wnioskodawcę nie zmienia wniosków z poprzednich ocen bezpieczeństwa dla gatunków docelowych, konsumentów i środowiska ani skuteczności dodatku paszowego. Urząd stwierdził, że dodatek stwarza zagrożenie przy wdychaniu, nie działa drażniąco na oczy ani skórę oraz nie działa uczulająco na skórę. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) W świetle opinii Urzędu Komisja uważa zatem, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(6) Ocena zmiany zezwolenia proponowanej przez wnioskodawcę dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/804 w pozycji 3b810 dotyczącej organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 września 2022 r.

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych
"3b810 - Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM

I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

zawartość selenu: 2 000 - 2 400 mg Se/kg

Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5HuNO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Wszystkie gatunki - 0,50 (ogółem) 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej.

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

9 czerwca

2029 r.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

3b810i - Drożdże wzbogacone selenem Saccharomyces cerevisiae CNCM

I-3060, inaktywowane

Skład dodatku

Preparat selenu organicznego:

Zawartość selenu 3 000-3 500 mg Se/kg

Selen organiczny > 97-99 % selenu ogółem

Selenometionina > 63 % selenu ogółem

Wszystkie gatunki - 0,50 (ogółem) 1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.

2. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności.

3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych.

9 czerwca

2029 r."

Charakterystyka substancji czynnej

Selenometionina wytwarzana przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 Wzór chemiczny: C5HuNO2Se

Metoda analityczna (1)

Do oznaczania selenometioniny w dodatku paszowym:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa w odwróconym układzie faz z detekcją UV (RP-HPLC-UV) lub

- wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas w plazmie indukcyjnie sprzężonej (HPLC-ICPMS) po trzykrotnym trawieniu enzymami proteolitycznymi.

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: - atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) lub

- spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICPMS).

Do oznaczania całkowitego poziomu selenu w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych: - atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji mikrofalowej (EN 16159:2012)

4. Maksymalna suplementacja selenem organicznym:

0,2 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %.

5. Pylność dodatku musi być taka, aby maksymalne narażenie na selen wynosiło 0,2 mg Se/m3 powietrza.

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego Unii Europejskiej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl- fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/804 z dnia 17 maja 2019 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 i selenometioniny wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenia (WE) nr 1750/2006 i (WE) nr 634/2007 (Dz.U. L 132 z 20.5.2019, s. 28).
3 Dziennik EFSA 2021;19(12):6979.

Zmiany w prawie

Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Co się zmieni w podatkach w 2026 roku? Wciąż wiele niewiadomych

Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.

Monika Pogroszewska 10.12.2025
Maciej Berek: Do projektu MRPiPS o PIP wprowadziliśmy bardzo istotne zmiany

Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Lekarze i pielęgniarki na kontraktach „uratują” firmy przed przekształcaniem umów?

4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.

Grażyna J. Leśniak 05.12.2025
Klub parlamentarny PSL-TD przeciwko projektowi ustawy o PIP

Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.

Grażyna J. Leśniak 04.12.2025
Prezydent podpisał zakaz hodowli zwierząt na futra, ale tzw. ustawę łańcuchową zawetował

Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.

Krzysztof Koślicki 02.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.229.22

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/1459 zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/804 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie organicznej postaci selenu wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 02/09/2022
Data ogłoszenia: 05/09/2022
Data wejścia w życie: 25/09/2022