NOWOŚĆ LEX Cyberbezpieczeństwo Twoja tarcza w cyfrowym świecie!
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Włącz wersję kontrastową
Zmień język strony
Prawo.pl

Rozporządzenie wykonawcze 2022/1417 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków i kategorii drobiu z wyjątkiem kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz dla ptaków ozdobnych oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2275 (posiadacz zezwolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/1417
z dnia 22 sierpnia 2022 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków i kategorii drobiu z wyjątkiem kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz dla ptaków ozdobnych oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2275 (posiadacz zezwolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Preparat Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatek paszowy dopuszczono na okres 10 lat dla kur niosek rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/38 2 , dla kurcząt rzeźnych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2275( 3  oraz dla kotów i psów rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1558 4 .

(3) Zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na nowe zastosowania preparatu Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatku paszowego w paszach i w wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków i kategorii drobiu oraz dla ptaków ozdobnych, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne".

(5) W opinii z dnia 26 stycznia 2022 r. 5  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat ten działa drażniąco na oczy/skórę oraz działa uczulająco na skórę/drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że preparat może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny w paszach. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6) Ze względu na przejrzystość, w szczególności w odniesieniu do przepisów dotyczących etykietowania, należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2275.

(7) Ocena preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 wykazała, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku I, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "stabilizatory flory jelitowej", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2275 zastępuje się załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 sierpnia 2022 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne

Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1715Centro

Sperimentale del Latte S.r.l.

Lactobacillus acidophilus CECT 4529Skład dodatku

Preparat Lactobacillus acidophilus CECT 4529 zawierający co najmniej: 5 x 1010 jtk/g

Postać stała

Wszystkie gatunki i kategorie drobiu z wyjątkiem kur niosek i kurcząt rzeźnych-1 x 109-5 x 108-1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premik- sów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.

12.9.2032
Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki

Lactobacillus acidophilus CECT 4529

Ptaki ozdobne
Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby:

- metoda posiewu powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787).

Oznakowanie:

- Elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE) lub metody sekwencjonowania DNA

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

ZAŁĄCZNIK  II

"ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatkuNazwa posiadacza zezwoleniaDodatekSkład, wzór chemiczny, opis, metoda analitycznaGatunek lub kategoria zwierzęciaMaksymalny wiekMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćMinimalna zawartośćMaksymalna zawartośćPozostałe przepisyData ważności zezwolenia
jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %jtk/l wody do pojenia
Kategoria: dodatki zootechniczne

Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej

4b1715Centro

Sperimentale del Latte

Lactobacillus acidophilus CECT 4529Skład dodatku

Preparat Lactobacillus acidophilus CECT 4529 zawierający co najmniej: 5 x 1010 jtk/g

Postać stała

Kurczęta rzeźne-1 x 109---1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksów należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.29.12.2027
Charakterystyka substancji czynnej

Żywotne komórki Lactobacillus acidophilus CECT 4529

Kurczęta rzeźne---5 x 108-2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych12.9.2032
Metoda analityczna (1)

Oznaczenie liczby:

- metoda posiewu

powierzchniowego z użyciem agaru MRS (EN 15787).

Oznakowanie:

- Elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym

(PFGE) lub metody sekwencjonowania DNA"

(1) Informacje na temat metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/38 z dnia 13 stycznia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatku paszowego dla kur niosek oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1520/2007 (posiadacz zezwolenia: Centro Sperimentale del Latte) (Dz.U. L 8 z 14.1.2015, s. 4).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2275 z dnia 8 grudnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na nowe zastosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych (posiadacz zezwolenia Centro Sperimentale del Latte) (Dz.U. L 326 z 9.12.2017, s. 47).
4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1558 z dnia 17 października 2018 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) jako dodatku paszowego dla kotów i psów (posiadacz zezwolenia Centro Sperimentale del Latte) (Dz.U. L 261 z 18.10.2018, s. 13).
5 Dziennik EFSA 2022; 20(3):7150.
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2022.218.3

Rodzaj:rozporządzenie
Tytuł:Rozporządzenie wykonawcze 2022/1417 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu Lactobacillus acidophilus CECT 4529 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków i kategorii drobiu z wyjątkiem kur niosek i kurcząt rzeźnych oraz dla ptaków ozdobnych oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2275 (posiadacz zezwolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)
Data aktu:2022-08-22
Data ogłoszenia:2022-08-23
Data wejścia w życie:2022-09-12