Rozporządzenie wykonawcze 2022/114 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "SchwabEX-Guard"

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2022/114

z dnia 26 stycznia 2022 r.

udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "SchwabEX-Guard

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych ¹ , w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 24 marca 2017 r. przedsiębiorstwo Sumitomo Chemical Agro Europe SAS przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja"), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 ² , wniosek o udzielenie pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, o nazwie "SchwabEX- Guard", należący do grupy produktowej 18 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych ("rejestr") pod numerem BC-PP031247-26. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanego pojedynczego produktu referencyjnego "Pesguard® Gel", zarejestrowanego w rejestrze pod numerem BC-HS027052-37.

(2) Taki sam pojedynczy produkt biobójczy "SchwabEX-Guard" zawiera piryproksyfen i klotianidynę jako substancje czynne, które są uwzględnione w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3) W dniu 17 grudnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię ³  i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego "SchwabEX-Guard" zgodnie z art. 6 ust. 1 i 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4) W opinii stwierdzono, że "SchwabEX-Guard" jest produktem biobójczym, że kwalifikuje się on do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 ⁴ , oraz że, w oparciu o ocenę powiązanego pojedynczego produktu referencyjnego "Pesguard® Gel" i z zastrzeżeniem zgodności z projektem skróconej charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5) W dniu 17 grudnia 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6) Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam produkt biobójczy "SchwabEX-Guard".

(7) Taki sam pojedynczy produkt biobójczy "SchwabEX-Guard" zawiera cis-CTAC i dichlorometan, substancje niebędące substancjami czynnymi, w odniesieniu do których nie można było stwierdzić, czy spełniają naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego ustanowione w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 ⁵  w okresie oceny wniosku dotyczącego powiązanego pojedynczego referencyjnego produktu biobójczego. Należy zatem przeprowadzić dalszą analizę cis-CTAC i dichlorometanu. W przypadku stwierdzenia, że cis-CTAC lub dichlorometan uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja rozważy, czy unieważnić lub zmienić pozwolenie unijne na "SchwabEX-Guard" zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Przedsiębiorstwu Sumitomo Chemical Agro Europe SAS udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0025436-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie takiego samego pojedynczego produktu biobójczego "SchwabEX-Guard" zgodnie ze skróconą charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 17 lutego 2022 r. do dnia 30 czerwca 2026 r.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 26 stycznia 2022 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ⁶  

Charakterystyka produktu biobójczego

SchwabEX-Guard

Grupa produktowa 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów (Zwalczanie szkodników)

Numer pozwolenia: EU-0025436-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0025436-0000

1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

SchwabEX-Guard

1.2. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Sumitomo Chemical Agro Europe SAS
	Adres	Parc d' Affaires de Crecy 10 A, rue de la Voie Lactee, 69370 Saint Didier au Mont d'Or Francja
Numer pozwolenia	EU-0025436-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0025436-0000
Data udzielenia pozwolenia	17 lutego 2022 r.
Data ważności pozwolenia	30 czerwca 2026 r.

1.3. Producent/producenci produktu

Nazwa producenta	McLaughlin Gormley King Company (MGK)
Adres producenta	8810 10th Avenue North, MN 55427 Minneapolis Stany Zjednoczone
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	McLaughlin Gormley King Company, 4001 Peavey Road, MN 55318 Chaska Stany Zjednoczone

1.4. Producent (-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	(E)-1-(2-chloro-1,3-tiazol-5-ilometylo)-3-metylo- 2-nitroguanidyna (chlotianidyna)
Nazwa producenta	Sumitomo Chemical Co. Ltd.
Adres producenta	27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Sumitomo Chemical Company LTD, Oita Works, 2200, Tsurusaki, Oita City" 870-0106 Oita Japonia
Substancja czynna	Piryproksyfen
Nazwa producenta	Sumitomo Chemical Co. ltd.
Adres producenta	27-1, Shinkawa 2-chome, Chuo-ku, 104-8260 Tokyo Japonia
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	Sumitomo Chemical Company LTD, Misawa Works, Aza- Sabishirotaira, Oaza-Misawa, Misawa" 033-0022 Aomori Japonia

2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Chlotianidyna	(E)- 1-(2-chloro-1,3-tia- zol-5-ilometylo)- 3-metylo- 2-nitroguanidyna	Substancja czynna	210880-92-5	433-460-1	0,526
Piryproksyfen	Eter 4-fenoksyfenyl (RS)- 2-(2-pirydyloksy) propylu	Substancja czynna	95737-68-1	429-800-1	0,515
Kwas octowy	Kwas etanowy	Substancja niebędąca substancją czynną	64-19-7	200-580-7	0,3
Sorbinian potasu	(E,E)- Heksa-2,4-dieno- nian potasu	Substancja niebędąca substancją czynną	24634-61-5	246-376-1	0,5

2.2. Rodzaj postaci użytkowej

RB -Przynęta gotowa do użycia

3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia	Może powodować reakcję alergiczną skóry. Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Zwroty wskazujące środki ostrożności	W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub wysypki: Zasięgnąć porady. Stosować rękawice ochronne. Unikać uwolnienia do środowiska. Usuwać pojemnik do zgodnie z lokalnymi przepisami. Zebrać wyciek.

4. ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1. Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 - Zastosowanie profesjonalne - przynęta RTU

Grupa produktowa	Gr. 18 - Insektycydy, akarycydy i produkty stosowane do zwalczania innych stawonogów
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	Środek owadobójczy
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa naukowa: Blattella germanica Nazwa zwyczajowa: Karaczan prusak Etap rozwoju: Nimfy Nazwa naukowa: Blattella germanica Nazwa zwyczajowa: Karaczan prusak Etap rozwoju: Osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Supella longipalpa Nazwa zwyczajowa: Karaczan brązowo-paskowany Etap rozwoju: Nimfy Nazwa naukowa: Supella longipalpa Nazwa zwyczajowa: Karaczan brązowo-paskowany Etap rozwoju: Osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Blatta orientalis Nazwa zwyczajowa: Oriental Cockroach Etap rozwoju: Nimfy Nazwa naukowa: Blatta orientalis Nazwa zwyczajowa: Karaczan wschodni Etap rozwoju: Osobniki dorosłe Nazwa naukowa: Periplaneta americana Nazwa zwyczajowa: Karaczan amerykański Etap rozwoju: Nimfy Nazwa naukowa: Periplaneta americana Nazwa zwyczajowa: Karaczan amerykański Etap rozwoju: Osobniki dorosłe
Obszar zastosowania	Wewnątrz W szczelinach i pęknięciach lub w zakamarkach niedostępnych dla ludzi i zwierząt domowych: za lodówkami, szafkami i półkami, pod urządzeniami kuchennymi, w elektrycznych skrzynkach sterowniczych, w pustych przestrzeniach i kanałach wentylacyjnych oraz pod armaturą łazienkową itp.
Sposób(-y) nanoszenia	metoda: Dozowanie przynęty Szczegółowy opis: Gotowa do użycia przynęta z żelem owadobójczym do zwalczania karaczanów w miejscach publicznych
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: SchwabEX-Guard powinien być nakładany w postaci kilku kropek o średnicy około 4 mm (każda z kropek zawiera około 0,032 g przynęty).
	W przypadkach poważnej inwazji większych gatunków karaczanów (B. orientalis lub P. americana), na obszarach szczególnie zabrudzonych lub zagraconych lub gdy nie można całkowicie wyeliminować alternatywnych źródeł pokarmu, należy zastosować większą dawkę (np. 2 zamiast 1 kropki na m2 w przypadku małej inwazji). Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: - Mała inwazja 1-2 (0,032-0,064 g) kropki na m2 - Średnia inwazja 3-6 (0,096-0,192 g) kropek na m2 - Duża inwazja 6-10 (0,192-0,320 g) kropek na m2 Można stosować maksymalnie 11 razy w ciągu roku.
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	30 g polipropylen (PP) strzykawka Nakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE)

4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje użytkowania

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne instrukcje użytkowania

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne instrukcje użytkowania

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne instrukcje użytkowania

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne instrukcje użytkowania

5. Ogólne wskazówki dotyczące stosowania ⁷

5.1. Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy przeczytać etykietę lub ulotkę i przestrzegać wszystkich instrukcji.

Nie należy umieszczać produktu w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych lub ciepła (np. obok grzejnika).

Wstępnie wypełniony zbiornik z tworzywa sztucznego zawierający SchwabEX-Guard jest przeznaczony do użycia z tłokiem lub specjalnym urządzeniem do nakładania przynęt, powszechnie stosowanym w branży zwalczania szkodników. Wskazówki dotyczące stosowania aplikatora znajdują się w instrukcji producenta.

Należy wprowadzić przynętę w szczeliny i pęknięcia, puste przestrzenie lub zakamarki niedostępne dla ludzi lub zwierząt domowych, w których szkodniki mogą żyć, żerować i rozmnażać się. Miejsca takie są zazwyczaj ciepłe/wilgotne i ciemne (za lodówkami, szafkami i półkami, pod urządzeniami kuchennymi, w elektrycznych skrzynkach sterowniczych, w pustych przestrzeniach i kanałach wentylacyjnych oraz pod armaturą łazienkową itp.). Przed zastosowaniem zaleca się przeprowadzenie kontroli lub zastosowanie pułapek w celu potwierdzenia inwazji. Upewnij się, że wszelkie alternatywne źródła pokarmu zostały usunięte i zastosuj przynętę w postaci pojedynczych kropek w miejscach aktywności karaczanów. Produkt powinien być stosowany tylko w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie należy stosować preparatu SchwabEX-Guard w miejscach narażonych na kontakt z wodą lub w miejscach, które są regularnie czyszczone. Zazwyczaj karaczany umierają w kilka godzin po pojedynczym zastosowaniu preparatu SchwabEX-Guard. Martwe karaczany zwykle pojawiają się w ciągu 24 godzin od zastosowania preparatu.

Zdejmij nakrętkę z dyszy, umieść jej górną część w powierzchni, która ma być poddana działaniu preparatu i naciśnij tłok. Po zakończeniu należy nałożyć nakrętkę na dyszę.

Przynęta będzie przylegać do nietłustych lub niepylących powierzchni i pozostanie elastyczna i smaczna dla karaczanów tak długo, jak długo będzie widoczna.

Miejsca poddane działaniu preparatu powinny zostać skontrolowane wzrokowo po 1-2 tygodniach. W przypadku, gdy inwazja karaczanów była poważna, może być wymagana druga aplikacja preparatu SchwabEX-Guard, jeśli uprzednio nałożone kropki zostały skonsumowane, a żywe karaczany są nadal obecne.

Druga kontrola wzrokowa miejsc, w których zastosowano przynętę, jest zalecana po 2-4 tygodniach od pierwszego zabiegu. Zastosuj ponownie, gdy przynęta nie jest już widoczna, w zależności od stopnia inwazji (mała, średnia lub duża). Wymień przynętę przed jej całkowitym zużyciem, aby zapobiec powrotowi karaczanów.

Jeśli zabieg jest nieskuteczny, należy poinformować o tym posiadacza dowodu rejestracyjnego.

Wycieki i pozostałości produktu muszą być usuwane jak odpady chemiczne.

Należy uważać, aby uniknąć osadzania się żelu na odsłoniętych powierzchniach. W przypadku kontaktu żelu z odsłoniętą powierzchnią, należy usunąć żel ręcznikiem papierowym i oczyścić miejsce jednorazowymi mokrymi chusteczkami.

Podczas wizyt kontrolnych należy sprawdzać miejsca, w których znajduje się przynęta i w razie potrzeby ponownie ją nałożyć.

Nie należy umieszczać przynęty w miejscach, które są regularnie czyszczone, ponieważ zostanie usunięta podczas czyszczenia. Nie należy używać tego produktu w lub na urządzeniach elektrycznych, ponieważ istnieje ryzyko porażenia prądem. Należy unikać kontaktu z tekstyliami i odzieżą, ponieważ może to spowodować zabrudzenie.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia (materiał, z którego wykonane są rękawice zostanie określony przez posiadacza zezwolenia w informacji o produkcie).

Nie stosować przynęty w miejscach, w których stosowano środki owadobójcze bez dokładnego oczyszczenia powierzchni jednorazową mokrą chusteczką. Nie stosować środków owadobójczych po zastosowaniu przynęty.

Nie stosować bezpośrednio na lub w pobliżu żywności, paszy lub napojów, a także na powierzchniach lub naczyniach, które mogą mieć bezpośredni kontakt z żywnością, paszą, napojami i zwierzętami.

Wycieki i pozostałości produktu muszą być usuwane jako odpady chemiczne.

Unikać umieszczania żelu na tkaninach lub dywanach, ponieważ może on zabrudzić niektóre materiały. Aby zapobiec powstawaniu plam, przynętę należy natychmiast wyczyścić za pomocą jednorazowych mokrych chusteczek.

Materiały używane do czyszczenia muszą być wyrzucane jako odpady stałe.

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Produkt zawiera klotianidynę, która jest niebezpieczna dla pszczół

Opis środków pierwszej pomocy

W przypadku dostania się na skórę: Natychmiast zdjąć zanieczyszczoną odzież i umyć skórę wodą z mydłem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się po umyciu, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku dostania się do oczu: W razie wystąpienia objawów, przemyć wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

Spożycie: W przypadku połknięcia: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W przypadku dostania się do dróg oddechowych: nie dotyczy. Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia

Oczy: Może powodować tymczasowe podrażnienie oczu.

Środki nadzwyczajne mające na celu ochronę środowiska

Unikać uwalniania produktu do środowiska.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Puste pojemniki/opakowania przekazywać wyłącznie do recyklingu.

Utylizacja opakowania powinna być zawsze zgodna z przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów oraz wszelkimi wymogami władz regionalnych i lokalnych.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed mrozem. Przechowywać z dala od bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych.

Okres przydatności do użycia: 2 lata.

6. INNE INFORMACJE

1 Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 414/2013 z dnia 6 maja 2013 r. określające procedurę wydawania pozwoleń dla takich samych produktów biobójczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 125 z 7.5.2013, s. 4).

3 Opinia ECHA z dnia 17 grudnia 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na taki sam produkt biobójczy "SchwabEX-Guard", https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation/echa.

4 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).

5 Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).

6 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 3 lutego 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.24.136) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 17 lutego 2022 r.

7 Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2022.19.11
• Rodzaj: rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2022/114 udzielające pozwolenia unijnego na pojedynczy produkt biobójczy "SchwabEX-Guard"
• Data aktu: 2022-01-26
• Data ogłoszenia: 2022-01-28
• Data wejścia w życie: 2022-02-17