uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 54a ust. 2 lit. d),
(1) Art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że produkty lecznicze wydawane na receptę muszą zawierać zabezpieczenia.
(2) Zgodnie z art. 22 lit. a) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 2 hurtownik wycofuje niepowtarzalny identyfikator produktów leczniczych, które zamierza dystrybuować poza Unię.
(3) W dniu 1 lutego 2020 r. Zjednoczone Królestwo wystąpiło z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej. Zgodnie z art. 126 i 127 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej ("umowa o wystąpieniu") prawo Unii ma zastosowanie do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w okresie przejściowym, który ma się zakończyć w dniu 31 grudnia 2020 r. ("okres przejściowy").
(4) Zgodnie z art. 185 umowy o wystąpieniu i art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej prawodawstwo Unii dotyczące produktów leczniczych ma zastosowanie w Irlandii Północnej po zakończeniu okresu przejściowego.
(5) W przypadku braku odstępstwa od obowiązujących przepisów wystąpienie Zjednoczonego Królestwa z Unii skutkowałoby tym, że niepowtarzalne identyfikatory musiałyby zostać wycofane w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji w Zjednoczonym Królestwie.
(6) Wiele produktów leczniczych jest dostarczanych na Cypr, do Irlandii, na Maltę lub do Irlandii Północnej za pośrednictwem Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu okresu przejściowego, zgodnie z art. 54a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, to do importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie na tych obszarach należałoby umieszczenie nowego niepowtarzalnego identyfikatora na produktach leczniczych w momencie wprowadzania ich do obrotu. Na Cyprze, w Irlandii, na Malcie i w Irlandii Północnej nie ma jednak obecnie importerów posiadających pozwolenie na wytwarzanie, a zatem nie ma na tych obszarach importerów, którzy mogliby spełnić ten obowiązek od dnia 1 stycznia 2021 r. Aby zapewnić dostawy zgodne z obowiązkiem umieszczenia nowego niepowtarzalnego identyfikatora, należy zmienić strukturę łańcuchów dostaw.
(7) W celu zapewnienia, aby na małych rynkach obecnie zależnych od Zjednoczonego Królestwa w zakresie dostaw produktów leczniczych produkty te były wprowadzane do obrotu z niepowtarzalnym identyfikatorem, konieczne jest zatem przyznanie hurtownikom tymczasowego odstępstwa od obowiązku wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktów, które zamierzają dystrybuować w Zjednoczonym Królestwie, ponieważ produkty te mogą być ponownie wywożone do Unii. Niniejsze odstępstwo nie powinno wpływać na stosowanie prawa Unii do Zjednoczonego Królestwa i w Zjednoczonym Królestwie w odniesieniu do Irlandii Północnej zgodnie z art. 5 ust. 4 Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej do umowy o wystąpieniu w związku z załącznikiem 2 do tego protokołu.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161.
(9) Biorąc pod uwagę zbliżające się zakończenie okresu przejściowego, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym. Ponieważ okres przejściowy przewidziany w umowie o wystąpieniu kończy się w dniu 31 grudnia 2020 r., niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 stycznia 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.91.1 |
| Rodzaj: | Rozporządzenie |
| Tytuł: | Rozporządzenie delegowane 2021/457 zmieniające rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161 w odniesieniu do odstępstwa od obowiązku wycofania przez hurtowników niepowtarzalnego identyfikatora produktów wywożonych do Zjednoczonego Królestwa |
| Data aktu: | 13/01/2021 |
| Data ogłoszenia: | 17/03/2021 |
| Data wejścia w życie: | 18/03/2021, 01/01/2021 |