Rozporządzenie wykonawcze 2021/981 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/981
z dnia 17 czerwca 2021 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 271/2009 2  zezwolono na stosowanie przez 10 lat preparatu endo-1,4-beta- ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych i kaczek rzeźnych, a rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1068/2011 3  - dla kurcząt odchowywanych na nioski, indyków do celów hodowlanych, indyków odchowywanych do celów hodowlanych, innych podrzędnych gatunków ptaków (innych niż kaczki rzeźne) oraz ptaków ozdobnych.

(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzo- nych od maciory w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) W opinii z dnia 18 listopada 2020 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") uznał, że wnioskodawca dostarczył dane wykazujące, że przedmiotowy preparat spełnia warunki zezwolenia w proponowanych warunkach stosowania. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, że przedmiotowy preparat nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten należy traktować jako substancję, która może działać uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena przedmiotowego preparatu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu jako dodatku paszowego należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011.

(7) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowego preparatu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 określonego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2
1. 
Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 oraz premiksy zawierające ten preparat, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 stycznia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. 
Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające preparat, o którym mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 8 lipca 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 8 lipca 2021 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł  3

Rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011 tracą moc.

Artykuł  4

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 17 czerwca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Mak- symal- ny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a7 BASF SE Endo-1,4-beta- ksylanaza (EC 3.2.1.8) i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) Skład dodatku

Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta- glukanazy (EC 3.2.1.4) wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 o minimalnej aktywności: 5 600

TXU (Joraz2 500TGU (2)/g w postaci stałej lub płynnej

Kurczęta rzeźne i odchowywane na kury nioski Kury nioski Wszystkie podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego Ptaki ozdobne - 280 TXU 125

TGU

- 1. W informacjach na temat stosowania dodatku i pre- miksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony skóry i dróg oddechowych.

8 lipca 2031 r.
Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta- glukanaza (EC 3.2.1.4) wytwarzana przez Aspergillus niger DSM 18404
Indyki Prosięta odsadzone od maciory 560 TXU 250

TGU

Metoda analityczna (3)

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-ksylanazy w dodatku paszowym, premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta- ksylanazy na substrat zawierający ksylan (arabinoksylan pszenicy) przy pH = 3,5 i w temperaturze 55 °C.

Do oznaczania ilościowego endo-1,4-beta-glukanazy w dodatku paszowym, premiksach, materiałach paszowych i mieszankach paszowych: metoda wiskozymetryczna oparta na spadku lepkości spowodowanym przez działanie endo-1,4-beta- glukanazy na substrat zawierający glukan (beta-glukan jęczmienia) przy pH = 3,5 i w temperaturze 40 °C.
(1) Jeden TXU definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 5 iimol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z arabinoksylanu pszenicy w ciągu minuty przy pH = 3,5 i w temperaturze 55 °C.

(2) Jeden TGU definiuje się jako ilość enzymu, która uwalnia 1 innol cukrów redukujących (odpowiedników glukozy) z beta-glukanu jęczmienia w ciągu minuty przy pH = 3,5 i w temperaturze 40 °C.

(3) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 271/2009 z dnia 2 kwietnia 2009 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta- ksylanazy i endo-1,4-beta-glukanazy jako dodatku paszowego dla prosiąt odsadzonych od maciory, kurcząt rzeźnych, kur niosek, indyków rzeźnych i kaczek rzeźnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE) (Dz.U. L 91 z 3.4.2009, s. 5).
3 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1068/2011 z dnia 21 października 2011 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu enzymatycznego endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (CBS 109.713) i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger (DSM 18404), jako dodatku paszowego dla kurcząt odchowywanych na nioski, indyków do celów hodowlanych, indyków odchowywanych do celów hodowlanych, innych podrzędnych gatunków ptaków (innych niż kaczki rzeźne) oraz ptaków ozdobnych (posiadacz zezwolenia: BASF SE) (Dz.U. L 277 z 22.10.2011, s. 11).
4 Dziennik EFSA 2020; 18(12):6331.

Zmiany w prawie

Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2024 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie będzie dotyczyło nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2024
Data 30 kwietnia dla wnioskodawcy dodatku osłonowego może być pułapką

Choć ustawa o dodatku osłonowym wskazuje, że wnioski można składać do 30 kwietnia 2024 r., to dla wielu mieszkańców termin ten może okazać się pułapką. Datą złożenia wniosku jest bowiem data jego wpływu do organu. Rząd uznał jednak, że nie ma potrzeby doprecyzowania tej kwestii. A już podczas rozpoznawania poprzednich wniosków, właśnie z tego powodu wielu mieszkańców zostało pozbawionych świadczeń.

Robert Horbaczewski 30.04.2024
Rząd chce zmieniać obowiązujące regulacje dotyczące czynników rakotwórczych i mutagenów

Rząd przyjął we wtorek projekt zmian w Kodeksie pracy, którego celem jest nowelizacja art. 222, by dostosować polskie prawo do przepisów unijnych. Chodzi o dodanie czynników reprotoksycznych do obecnie obwiązujących regulacji dotyczących czynników rakotwórczych i mutagenów. Nowela upoważnienia ustawowego pozwoli na zmianę wydanego na jej podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy.

Grażyna J. Leśniak 16.04.2024
Bez kary za brak lekarza w karetce do końca tego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz kolejny czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa. Pierwotnie termin wyznaczony był na koniec czerwca tego roku.

Beata Dązbłaż 10.04.2024
Będzie zmiana ustawy o rzemiośle zgodna z oczekiwaniami środowiska

Rozszerzenie katalogu prawnie dopuszczalnej formy prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie rzemiosła, zmiana definicji rzemiosła, dopuszczenie wykorzystywania przez przedsiębiorców, niezależnie od formy prowadzenia przez nich działalności, wszystkich kwalifikacji zawodowych w rzemiośle, wymienionych w ustawie - to tylko niektóre zmiany w ustawie o rzemiośle, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rozwoju i Technologii.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2024
Tabletki "dzień po" bez recepty nie będzie. Jest weto prezydenta

Dostępność bez recepty jednego z hormonalnych środków antykoncepcyjnych (octan uliprystalu) - takie rozwiązanie zakładała zawetowana w piątek przez prezydenta Andrzeja Dudę nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wiek, od którego tzw. tabletka "dzień po" byłaby dostępna bez recepty miał być określony w rozporządzeniu. Ministerstwo Zdrowia stało na stanowisku, że powinno to być 15 lat. Wątpliwości w tej kwestii miała Kancelaria Prezydenta.

Katarzyna Nocuń 29.03.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2021.216.135

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2021/981 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger CBS 109.713 i endo-1,4-beta-glukanazy wytwarzanej przez Aspergillus niger DSM 18404 jako dodatku paszowego dla gatunków drobiu, ptaków ozdobnych i prosiąt odsadzonych od maciory (posiadacz zezwolenia: BASF SE) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 271/2009 i rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1068/2011
Data aktu: 17/06/2021
Data ogłoszenia: 18/06/2021
Data wejścia w życie: 08/07/2021