uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa zabawek 1 , w szczególności jej art. 46 ust. 2,
(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, które zostały sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . W dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE ustanowiono określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust.
(2) Anilina (numer CAS 62-53-3) jest klasyfikowana jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i mutagenna kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 3 . Zgodnie z częścią III pkt 5 lit. a) załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE substancje rakotwórcze kategorii 2, takie jak anilina, mogą być stosowane w zabawkach w indywidualnych stężeniach równych lub niższych niż odpowiednie stężenie określone w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 do celów klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje, tj. 1 % 4 , co odpowiada 10 000 mg/kg ("zawartość graniczna"). Ta sama zawartość graniczna ma zastosowanie do substancji mutagennych kategorii 2 5 .
(3) Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER) uznał w swojej opinii z dnia 29 maja 2007 r., że w zabawkach nie powinny występować związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) 6 . W sprawozdaniu UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny 7 stwierdzono, że należy ograniczyć zagrożenia dla zdrowia konsumentów związane ze stosowaniem produktów zawierających anilinę. Podstawę tej konkluzji stanowiły "obawy dotyczące mutagennych i rakotwórczych skutków narażenia konsumentów na kontakt z produktami zawierającymi anilinę, ponieważ jest ona uznawana za substancję rakotwórczą o działaniu bez- progowym". Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) Europejskiej Agencji Chemikaliów w swojej opinii w sprawie ograniczenia stosowania substancji w tuszach do tatuażu i makijażu permanentnego 8 stwierdził, że anilinę uznaje się za substancję rakotwórczą o działaniu bezprogowym. Anilina może zatem powodować raka nawet przy najmniejszym poziomie narażenia.
(4) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(5) Podczas posiedzenia podgrupy ds. chemikaliów w dniu 18 lutego 2015 r. 9 kilku jej członków wskazało, że anilinę można znaleźć w barwionych materiałach na zabawki, takich jak materiały włókiennicze lub skóra, gdy dany materiał poddaje się badaniu opartemu na redukcyjnym rozerwaniu, przewidzianemu w dodatku 10 do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 10 . W następstwie posiedzenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. wykonano w Szwecji analizę 11 , która potwierdziła obecność aniliny w materiałach włókienniczych po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu. Spośród 23 próbek materiałów włókienniczych anilina została stwierdzona w jednym czerwonym materiale włókienniczym (4 % wszystkich próbek) w stężeniu 91 mg/kg. Obecność aniliny w odzieży potwierdzono po przeprowadzeniu badań opartych na redukcyjnym rozerwaniu w ramach analizy 153 próbek 12 . Anilinę wykryto w 9 próbkach (6 % wszystkich próbek) w maksymalnym stężeniu 588 mg/kg. Co więcej, według niemieckiego magazynu konsumenckiego anilina została znaleziona po redukcyjnym rozerwaniu w farbie do malowania palcami 13 . Podgrupa ds. chemikaliów zauważyła również w piśmie skierowanym do Komisji w maju 2020 r., że w farbach do malowania palcami może znajdować się wolna anilina jako zanieczyszczenie barwników w tego rodzaju farbach.
(6) Na posiedzeniu Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w dniu 8 czerwca 2015 r. Niemcy przedstawiły stanowisko zawierające naukową ocenę właściwości toksykologicznych aniliny 14 . Zgodnie z tą oceną dotychczasowa zawartość graniczna określona dla aniliny stanowi zagrożenie związane zarówno z działaniem ogólnoustrojowym, jak i rakotwórczym tej substancji. Podgrupa ds. chemikaliów stwierdziła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. 15 , że ograniczenie obecności aniliny w zabawkach powinno być ukierunkowane na zabawki oraz elementy zabawek z materiałów włókienniczych i skóry, a także na farby do malowania palcami, ponieważ zebrano jak dotąd zbyt mało informacji na temat potrzeby wprowadzenia ograniczenia obecności aniliny w zabawkach lub materiałach na zabawki innych niż materiały włókiennicze, skóra i farby do malowania palcami. Podgrupa ta wskazała również, że wartość dopuszczalna powinna wynosić 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu. Wartość ta jest najniższym stężeniem, które można w wiarygodny sposób zidentyfikować w badaniu opartym na redukcyjnym rozerwaniu. Jeśli chodzi o farby do malowania palcami, podgrupa wskazała, że wartość graniczną dla wolnej aniliny należy ustalić na poziomie 10 mg/kg, ponieważ jest to najniższe stężenie, które można wiarygodnie sprawdzić w rutynowych badaniach farb do malowania palcami.
(7) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek na posiedzeniu w dniu 19 grudnia 2017 r. 16 przeanalizowała kwestię ustalenia wartości granicznych na poziomie: 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w materiałach włókienniczych i skórzanych na zabawki; 30 mg/kg aniliny po redukcyjnym rozerwaniu w farbach do malowania palcami; oraz 10 mg/kg wolnej aniliny w farbach do malowania palcami, zgodnie z wcześniejszym wskazaniem podgrupy ds. chemikaliów.
(8) Zgodnie z art. 46 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE, przy przyjmowaniu szczegółowych maksymalnych stężeń granicznych dla substancji chemicznych w dodatku C do tej dyrektywy należy uwzględnić wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 17 . Podstawowe założenia przyjęte dla metod badania migracji, o których mowa w art. 11 ust. 4 rozporządzenia Komisji (UE) nr 10/2011 18 , stanowiącego środek szczególny w rozumieniu art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 i ustanawiającego szczegółowe wymogi dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością, różnią się jednak od podstawowych założeń leżących u podstaw określenia w dyrektywie 2009/48/WE zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach. Ponadto niemożliwe jest porównanie limitów migracji z zawartościami granicznymi. Dlatego zgodnie z tymi konkluzjami nie ma możliwości uwzględnienia wymagań dotyczących opakowania żywności przy ustalaniu zawartości granicznych aniliny w niektórych zabawkach.
(9) W świetle klasyfikacji aniliny jako substancji CMR, sprawozdania UE w sprawie oceny ryzyka w odniesieniu do aniliny, opinii RAC i SCHER oraz opinii Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. chemikaliów, a także badań dotyczących obecności aniliny w materiałach włókienniczych, konieczne jest ustalenie zawartości granicznej aniliny w materiałach włókienniczych i materiałach skórzanych na zabawki na poziomie 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu oraz zawartości granicznej aniliny w farbach do malowania palcami na poziomie 10 mg/kg dla wolnej aniliny i 30 mg/kg po redukcyjnym rozerwaniu.
(10) Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025
Mimo iż do 1 stycznia zostały trzy tygodnie, przedsiębiorcy wciąż nie mają pewności, które zmiany wejdą w życie w nowym roku. Brakuje m.in. rozporządzeń wykonawczych do KSeF i rozporządzenia w sprawie JPK VAT. Część ustaw nadal jest na etapie prac parlamentu lub czeka na podpis prezydenta. Wiadomo już jednak, że nie będzie dużej nowelizacji ustaw o PIT i CIT. W 2026 r. nadal będzie można korzystać na starych zasadach z ulgi mieszkaniowej i IP Box oraz sprzedać bez podatku poleasingowy samochód.
10.12.2025
Komitet Stały Rady Ministrów wprowadził bardzo istotne zmiany do projektu ustawy przygotowanego przez Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej – poinformował minister Maciej Berek w czwartek wieczorem, w programie „Pytanie dnia” na antenie TVP Info. Jak poinformował, projekt nowelizacji ustawy o PIP powinien trafić do Sejmu w grudniu 2025 roku, aby prace nad nim w Parlamencie trwały w I kwartale 2026 r.
05.12.2025
4 grudnia Komitet Stały Rady Ministrów przyjął projekt zmian w ustawie o PIP - przekazało w czwartek MRPiPS. Nie wiadomo jednak, jaki jest jego ostateczny kształt. Jeszcze w środę Ministerstwo Zdrowia informowało Komitet, że zgadza się na propozycję, by skutki rozstrzygnięć PIP i ich zakres działał na przyszłość, a skutkiem polecenia inspektora pracy nie było ustalenie istnienia stosunku pracy między stronami umowy B2B, ale ustalenie zgodności jej z prawem. Zdaniem prawników, to byłaby kontrrewolucja w stosunku do projektu resortu pracy.
05.12.2025
Przygotowany przez ministerstwo pracy projekt zmian w ustawie o PIP, przyznający inspektorom pracy uprawnienie do przekształcania umów cywilnoprawnych i B2B w umowy o pracę, łamie konstytucję i szkodzi polskiej gospodarce – ogłosili posłowie PSL na zorganizowanej w czwartek w Sejmie konferencji prasowej. I zażądali zdjęcia tego projektu z dzisiejszego porządku posiedzenia Komitetu Stałego Rady Ministrów.
04.12.2025
Prezydent Karol Nawrocki podpisał we wtorek ustawę z 7 listopada 2025 r. o zmianie ustawy o ochronie zwierząt. Jej celem jest wprowadzenie zakazu chowu i hodowli zwierząt futerkowych w celach komercyjnych, z wyjątkiem królika, w szczególności w celu pozyskania z nich futer lub innych części zwierząt. Zawetowana została jednak ustawa zakazująca trzymania psów na łańcuchach. Prezydent ma w tym zakresie złożyć własny projekt.
02.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.L.2021.197.110 |
| Rodzaj: | Dyrektywa |
| Tytuł: | Dyrektywa 2021/903 zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/48/WE w odniesieniu do określonych stężeń granicznych aniliny w niektórych zabawkach |
| Data aktu: | 03/06/2021 |
| Data ogłoszenia: | 04/06/2021 |
| Data wejścia w życie: | 24/06/2021 |