Rozporządzenie wykonawcze 2020/229 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/229
z dnia 19 lutego 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wnioski o zezwolenie na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3) Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki dietetyczne".

(4) W opiniach z dnia 22 stycznia 2019 r. 2 , 2 kwietnia 2019 r. 3 , 3 kwietnia 2019 r. 4  i 16 maja 2019 r. 5  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt innych niż przeżuwacze, dla bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Aby L-tryptofan był bezpieczny dla przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd stwierdził istnienie ryzyka dla użytkowników dodatku przy wdychaniu ze względu na poziomy endotoksyn w L-tryptofanie wytwarzanym przez Escherichia coli KCCM 80152 i Escherichia coli CGMCC 7.248. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku. Urząd uznał, że L-tryptofan wytwarzany przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 stanowi wydajne źródło niezbędnego aminokwasu tryptofanu dla zwierząt innych niż przeżuwacze, natomiast aby uzupełniający L-tryptofan był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy chronić go przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena L-tryptofanu wytwarzanego przez Escherichia coli KCCM 80135, Escherichia coli KCCM 80152, Escherichia coli CGMCC 7.248 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80176 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii "dodatki dietetyczne" i do grupy funkcjonalnej "aminokwasy, ich sole i podobne produkty", zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 lutego 2020 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty.
3c441 - L-tryptofan Skład dodatku

Proszek o zawartości co najmniej

98 % L-tryptofanu (w przeliczeniu

na suchą masę).

Maksymalna zawartość 10 mg/kg

1,1'-etylideno-bis-L-tryptofanu

(EBT).

Wszystkie gatunki - - - 1. L-tryptofan może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub kontaktem z oczami. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych oraz okularów i rękawic ochronnych.

3. Zawartość endotoksyn w dodatku i jego pylność muszą być takie, aby maksymalne narażenie na endotoksyny wynosiło

1600 IU endotoksyn/m3 powietrza (1).

4. L-tryptofan można podawać w wodzie do pojenia.

5. W przypadku przeżuwaczy Ltryptofan należy chronić przed degradacją w żwaczu.

6. Na etykiecie dodatku należy podać zawartość wilgoci.

7. Na etykietach dodatku i premiksów należy podać następujące ostrzeżenie: "Przy suplementacji L-tryptofanem, w szczególności podawanym w wodzie do pojenia, należy brać pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych, aby zapobiegać zakłóceniom równowagi żywieniowej".

11.3.2030
Charakterystyka substancji czynnej

L-tryptofan wytwarzany w drodze

fermentacji przez Escherichia coli

KCCM 80135 lub

Escherichia coli KCCM 80152 lub

Escherichia coli CGMCC 7.248 lub

Corynebacterium glutamicum

KCCM 80176.

Wzór chemiczny: C11H12N2O2

Nr CAS: 73-22-3

Metody analityczne (2) Do analizy jakościowej L-tryptofanu w dodatku paszowym:

- Food Chemical Codex "L-tryptophan monograph" (Kodeks substancji chemicznych w żywności "Monografia dotycząca L-tryptofanu").

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w dodatku paszowym i premiksach:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - EN ISO 13904.

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD) - rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 (załącznik III sekcja G).

Do oznaczania ilościowego tryptofanu w wodzie:

- wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją fluorescencyjną (HPLC-FLD).

(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2017; 15(3):4705); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2019; 17(2):5601.
3 Dziennik EFSA 2019; 17(5):5694.
4 Dziennik EFSA 2019; 17(5):5695.
5 Dziennik EFSA 2019; 17(6):5729.

Zmiany w prawie

Darowizny dla ofiar powodzi zwolnione z VAT

Darowizny dla ofiar powodzi zostały zwolnione z VAT - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024
Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024
Od dziś ważna zmiana dla niektórych kierowców

Nowe przepisy, które zaczną obowiązywać od wtorku, 10 września, zakładają automatyczny zwrot prawa jazdy, bez konieczności składania wniosku. Zmiana ma zapobiegać sytuacji, w której kierowcy, nieświadomi obowiązku, byli karani za prowadzenie pojazdu, mimo formalnego odzyskania uprawnień.

Robert Horbaczewski 09.09.2024
Będą zmiany w ustawie o działaniach antyterrorystycznych oraz w ustawie o ABW oraz AW

Rząd przyjął we wtorek projekt przepisów, który dostosowuje polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej, które dotyczą przeciwdziałania rozpowszechnianiu w Internecie treści o charakterze terrorystycznym. Wprowadzony zostanie mechanizm wydawania i weryfikowania nakazów usunięcia lub uniemożliwienia dostępu do takich treści. Za egzekwowanie nowych przepisów odpowiedzialny będzie szef Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego. Od jego decyzji będzie się można odwołać do sądu.

Grażyna J. Leśniak 03.09.2024
Ustawa o rencie wdowiej niekonstytucyjna?

O zawetowanie ustawy o tzw. wdowich emeryturach jako aktu dyskryminującego część obywateli zwróciła się do prezydenta Andrzeja Dudy jedna z emerytek. W jej przekonaniu uchwalona 26 lipca 2024 r. ustawa narusza art. 32 Konstytucji, ponieważ wprowadza zasady dyskryminujące dużą część seniorów. Czy prezydent zdążył się z nią zapoznać – nie wiadomo. Bo petycja wpłynęła do Kancelarii Prezydenta 6 sierpnia, a już 9 sierpnia ustawa została podpisana.

Grażyna J. Leśniak 31.08.2024
Nalewki już bez barwników, soków i dodatkowych aromatów

We wtorek, 20 sierpnia, zaczęły obowiązywać przepisy rozporządzenia ministra rolnictwa dotyczące znakowania napojów alkoholowych. Z uwagi na tradycyjne praktyki produkcyjne stosowane przy wyrobie "nalewek", nowe zasady wykluczają możliwość ich barwienia, aromatyzowania czy też dodawania do nich soków owocowych.

Krzysztof Koślicki 20.08.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.47.5

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/229 dotyczące zezwolenia na stosowanie L-tryptofanu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Data aktu: 19/02/2020
Data ogłoszenia: 20/02/2020
Data wejścia w życie: 11/03/2020