Rozporządzenie wykonawcze 2020/2121 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/2121
z dnia 16 grudnia 2020 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie preparatu 6- fitazy. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3) Wnioski dotyczą zezwoleń na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród, celem sklasyfikowania go w kategorii "dodatki zootechniczne", grupa funkcjonalna "substancje polepszające strawność".

(4) W opiniach z dnia 7 maja 2020 r. 2 , z dnia 25 maja 2020 r. 3  i z dnia 1 lipca 2020 r. 4  Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród, oraz nie ma szkodliwych skutków dla bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek należy uznać za substancję działającą drażniąco na oczy oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek stanowi skuteczny dodatek zootechniczny polepszający strawność w żywieniu wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(5) Ocena preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "substancje polepszające strawność", zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK

Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność
4a32 Huvepharma

EOOD

6-fitaza (EC 3.1.3.26) Skład dodatku

Preparat 6-fitazy (EC 3.1.3.26) wytwarzanej przez Komagataella phaffii (DSM 32854) o minimalnej aktywności 5 000 FTU 1/g w postaci granulatu 5 000 FTU/g w postaci powlekanej 5 000 FTU/g w postaci cieczy

- wszystkie gatunki drobiu

- ptaki ozdobne

- prosięta

- tuczniki

- lochy

- podrzędne gatunki świń przeznaczonych na tucz lub rozród

- 250 FTU - 1. W informacjach na temat stosowania dodatku

i premiksu należy wskazać warunki

przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.

2. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników

dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające ze

stosowania. Jeżeli

zagrożeń nie można wyeliminować ani

maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony, w tym środków ochrony dróg oddechowych, oczu oraz skóry.

6.1.2031
Charakterystyka substancji czynnej

6-fitaza (EC 3.1.3.26) wytwarzana w drodze fermentacji przez Komagataella phaffii DSM 32854

Metoda analityczna 2

Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w dodatku paszowym:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fitynianem - VDLUFA 27.1.4

- Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w premiksach:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - VDLUFA 27.1.3

- Do oznaczania ilościowego aktywności fitazy w materiałach paszowych i w mieszankach paszowych:

- metoda kolorymetryczna w oparciu o reakcję enzymatyczną fitazy z fity- nianem - EN ISO 30024

1 1 FTU odpowiada ilości enzymu uwalniającej 1 mikromol nieorganicznego fosforanu na minutę z fitynianu sodowego w warunkach reakcji wynoszących pH 5,5 oraz 37 °C.

2 Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Dziennik EFSA 2020;18(5): 6141.
3 Dziennik EFSA 2020;18(6): 6161.
4 Dziennik EFSA 2020;18(7): 6204.

Zmiany w prawie

Ustawa doprecyzowująca termin wypłaty ekwiwalentu za urlop opublikowana

Uproszczenie i uporządkowanie niektórych regulacji kodeksu pracy dotyczących m.in. wykorzystania postaci elektronicznej przy wybranych czynnościach z zakresu prawa pracy oraz terminu wypłaty ekwiwalentu za niewykorzystany urlop wypoczynkowy przewiduje nowelizacja kodeksu pracy oraz ustawy o zakładowym funduszu świadczeń socjalnych, która wejdzie w życie w dniu 27 stycznia.

Grażyna J. Leśniak 12.01.2026
Powierzchnia użytkowa mieszkań już bez ścianek działowych

W Dzienniku Ustaw opublikowano nowelizację, która ma zakończyć spory między nabywcami i deweloperami o powierzchnie sprzedawanych mieszkań i domów. W przepisach była luka, która skutkowała tym, że niektórzy deweloperzy wliczali w powierzchnię użytkową metry pod ściankami działowymi, wnękami technicznymi czy skosami o małej wysokości - a to mogło dawać różnicę w finalnej cenie sięgającą nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych. Po zmianach standardy dla wszystkich inwestycji deweloperskich będą jednolite.

Agnieszka Matłacz 12.01.2026
Prezydent podpisał ustawę o L4. Ekspert: Bez wyciągnięcia realnych konsekwencji nic się nie zmieni

Podpisana przez prezydenta Karola Nawrockiego ustawa reformująca orzecznictwo lekarskie w Zakładzie Ubezpieczeń Społecznych ma usprawnić kontrole zwolnień chorobowych i skrócić czas oczekiwania na decyzje. Jednym z kluczowych elementów zmian jest możliwość dostępu do dokumentacji medycznej w toku kontroli L4 oraz poszerzenie katalogu osób uprawnionych do orzekania. Zdaniem eksperta, sam dostęp do dokumentów niczego jeszcze nie zmieni, jeśli za stwierdzonymi nadużyciami nie pójdą realne konsekwencje.

Grażyna J. Leśniak 09.01.2026
Ważne przepisy dla obywateli Ukrainy i pracodawców bez konsultacji społecznych

Konfederacja Lewiatan krytycznie ocenia niektóre przepisy projektu ustawy o wygaszeniu pomocy dla obywateli Ukrainy. Najwięcej kontrowersji budzą zapisy ograniczające uproszczoną procedurę powierzania pracy obywatelom Ukrainy oraz przewidujące wydłużenie zawieszenia biegu terminów w postępowaniach administracyjnych. W konsultacjach społecznych nad projektem nie brały udziału organizacje pracodawców.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Reforma systemu orzeczniczego ZUS stała się faktem - prezydent podpisał ustawę

Usprawnienie i ujednolicenie sposobu wydawania orzeczeń przez lekarzy Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, a także zasad kontroli zwolnień lekarskich wprowadza podpisana przez prezydenta ustawa. Nowe przepisy mają również doprowadzić do skrócenia czasu oczekiwania na orzeczenia oraz zapewnić lepsze warunki pracy lekarzy orzeczników, a to ma z kolei przyczynić się do ograniczenia braków kadrowych.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
RPO interweniuje w sprawie przepadku składek obywateli w ZUS. MRPiPS zapowiada zmianę prawa

Przeksięgowanie składek z tytułu na tytuł do ubezpieczeń społecznych na podstawie prawomocnej decyzji ZUS, zmiany w zakresie zwrotu składek nadpłaconych przez płatnika, w tym rozpoczęcie biegu terminu przedawnienia zwrotu nienależnie opłaconych składek dopiero od ich stwierdzenia przez ZUS - to niektóre zmiany, jakie zamierza wprowadzić Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej. Resort dostrzegł bowiem problem związany ze sprawami, w których ZUS kwestionuje tytuł do ubezpieczeń osób zgłoszonych do nich wiele lat wcześniej.

Grażyna J. Leśniak 08.01.2026
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.L.2020.426.28

Rodzaj: Rozporządzenie
Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2020/2121 dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu 6-fitazy wytwarzanej przez Komagataella phaffii DSM 32854 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków drobiu, ptaków ozdobnych, prosiąt, tuczników, loch i podrzędnych gatunków świń przeznaczonych na tucz lub rozród (posiadacz zezwolenia: Huvepharma EOOD)
Data aktu: 16/12/2020
Data ogłoszenia: 17/12/2020
Data wejścia w życie: 06/01/2021