Rozporządzenie 2020/1683 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2020/1683

z dnia 12 listopada 2020 r.

zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych ¹ , w szczególności jego art. 31 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Po opublikowaniu w 2001 r. badania naukowego pod tytułem "Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk" ("Stosowanie trwałych farb do włosów a ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego") Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (zastąpiony później na podstawie decyzji Komisji 2004/210/WE ²  przez Komitet Naukowy ds. Produktów Konsumenckich ("SCCP")) stwierdził, że ze stosowaniem farb do włosów wiążą się potencjalne zagrożenia dla zdrowia.

(2) SCCP zalecił ponadto opracowanie ogólnej strategii oceny bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, obejmującej wymogi testowania substancji stosowanych w produktach do farbowania włosów pod kątem ich ewentualnej genotoksyczności lub rakotwórczości.

(3) W nawiązaniu do opinii SCCP Komisja uzgodniła z państwami członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami ogólną strategię mającą na celu wprowadzenie regulacji dotyczących substancji używanych w produktach do farbowania włosów, zgodnie z którą na przemysł nałożono wymóg przedłożenia dokumentacji zawierającej zaktualizowane dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa substancji do farbowania włosów, tak aby SCCP mógł dokonać oceny ryzyka.

(4) Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów ("SCCS"), który na podstawie decyzji Komisji 2008/721/WE ³  został następcą SCCP, dokonał oceny bezpieczeństwa poszczególnych substancji do farbowania włosów, w odniesieniu do których przemysł przedłożył zaktualizowaną dokumentację.

(5) W następstwie oceny dokonanej przez SCCS i w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów do farbowania włosów dla zdrowia ludzi należy, na podstawie ostatecznych opinii wydanych przez SCCS w sprawie bezpieczeństwa tych produktów, zakazać stosowania następujących trzech substancji do farbowania włosów: 1,2,4-trihydroksybenzenu ⁴ , kwasu 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]-benzoesowego ⁵  oraz 4-amino-3-hydroksytoluenu ⁶ . Ponadto w świetle ostatecznych opinii wydanych przez SCCS w sprawie sześciu innych substancji do farbowania włosów (Dimethylpiperazinium Aminopyrazolopyridine HCl ⁷ , Methylimidazoliumpropyl p-phenylenediamine HCl ⁸ , HC Orange No. 6 ⁹ , Acid Orange 7 ¹⁰ , Tetrabromophenol Blue ¹¹  i Indigofera Tinctoria ¹² ) należy ograniczyć maksymalne stężenia tych substancji w przypadku ich stosowania w produktach do farbowania włosów.

(6) Definicja "produktu do włosów" zawarta w pkt 1 lit. c) preambuły do załączników II-VI do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wyklucza stosowanie na rzęsy substancji do farbowania włosów ze względu na inny poziom ryzyka związany ze stosowaniem produktu kosmetycznego na włosy na głowie w porównaniu ze stosowaniem tego samego produktu na rzęsy. W związku z tym niezbędne było przeprowadzenie szczególnej oceny bezpieczeństwa dotyczącej stosowania na rzęsy substancji do farbowania włosów.

(7) Substancja 2-(metoksymetylo)-1,4-benzenodiamina oraz jej siarczan są wymienione w pozycji 292 w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Uwzględniając wnioski ostatniej opinii SCCS ¹³  w sprawie stosowania tych substancji na rzęsy, zakres zastosowania ograniczenia, któremu podlegają te substancje, należy rozszerzyć na produkty przeznaczone do barwienia rzęs.

(8) Aby uniknąć wszelkiego ryzyka związanego z samodzielnym stosowaniem przez konsumentów produktów przeznaczonych do barwienia rzęs, które zawierają 2-(metoksymetylo)-1,4-benzenodiaminę oraz jej siarczan, produkty te powinny być dopuszczone wyłącznie do stosowania profesjonalnego.

(9) W celu informowania konsumentów i użytkowników profesjonalnych o możliwych szkodliwych skutkach stosowania farb do włosów i produktów przeznaczonych do barwienia rzęs, tak aby zmniejszyć ryzyko działania uczulającego tych produktów na skórę, na ich etykietach należy drukować odpowiednie ostrzeżenia.

(10) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.

(11) Należy zapewnić przemysłowi rozsądne okresy czasu na dostosowanie się do nowych wymogów i stopniowe wycofanie produktów kosmetycznych, które nie spełniają tych wymogów.

(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

W rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 12 listopada 2020 r.

	W imieniu Komisji
	Ursula VON DER LEYEN
	Przewodnicząca

ZAŁĄCZNIK ¹⁴  

W rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 wprowadza się następujące zmiany:

1) w załączniku II w tabeli dodaje się pozycje w brzmieniu:

Numer porządkowy	Dane substancji
	Nazwa chemiczna/INN	Numer CAS	Numer WE
"1642	1,2,4-trihydroksybenzen (*), stosowany jako substancja w produktach do farbowania włosów i rzęs	533-73-3	208-575-1
1643	4-amino-3-hydroksytoluen (*), stosowany jako substancja w produktach do farbowania włosów i rzęs	2835-98-5	220-620-7
1644	Kwas 2-[(4-amino-2-nitrofenylo)-amino]benzoesowy (*), stosowany jako substancja w produktach do farbowania włosów i rzęs	117907-43-4	411-260-3
(*) Począwszy od dnia 3 września 2021 r., nie wprowadza się do obrotu w Unii produktów do farbowania włosów i rzęs zawierających te substancje. Począwszy od dnia 3 czerwca 2022 r., nie udostępnia się na rynku unijnym produktów do farbowania włosów i rzęs zawierających te substancje.";

2) w załączniku III w tabeli wprowadza się następujące zmiany:

a) pozycja 292 otrzymuje brzmienie:

Numer porządkowy	Określenie substancji				Ograniczenia			Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"292	2-(metoksymetylo)- 1,4-benzenodiamina Siarczan 2-(metoksymetylo)-1,4-benzenodiaminy	2-Metoksymetylo- p-fenylenodiamina Siarczan 2-metok- symetylo-p-fenyle- nodiaminy	337906-36-2 337906-37-3	679-526-3 638-749-6	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów b) Produkty przeznaczone do barwienia rzęs		a) b) Po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy lub rzęsy nie może przekraczać 1,8 % (w przeliczeniu na wolną zasadę) b) Stosowanie profesjonalne	a) Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia.
								Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.« b) Na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. »Aa Produkt może wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie należy farbować rzęs, jeżeli:
								- na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów lub rzęs, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny. Tylko do użytku profesjonalnego. W przypadku dostania się preparatu do oczu natychmiast przepłukać je wodą.«"

b) dodaje się pozycje w brzmieniu:

Numer porządkowy	Dane substancji				Ograniczenia			Warunki i ostrzeżenia na opakowaniach
	Nazwa chemiczna/INN	Nazwa w słowniku wspólnych nazw składników	Numer CAS	Numer WE	Rodzaj produktu, części ciała	Maksymalne stężenie w preparacie gotowym do użycia	Inne
a	b	c	d	e	f	g	h	i
"315	Chlorowodorek chlorku 4- (3-aminopirazolo[1,5-A] pirydyn-2-ylo)-1,1-dimetylopiperazyn-1-y	Dimethylpiperazi-nium Aminopyra- zolopyridine Hel	125655333-9	813-255-5	Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Od dnia 3 czerwca 2021 r., po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2 % (w przeliczeniu na wolną zasadę)	Od dnia 3 grudnia 2021 r. na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. grafika Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.«
316	Chlorowodorek chlorku 1- (3-((4-aminofenylo)amino) propylo)-3-metylo-1H-imi- dazol-3-u	Methylimidazo- liumpropyl p-phe- nylenediamine HCl	22015886-1		Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów		Od dnia 3 czerwca 2021 r., po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 2 % (w przeliczeniu na wolną zasadę)	Od dnia 3 grudnia 2021 r. na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. grafika Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.«
317	Dimetanosulfonian di-[2- [(E)-2-[4-[bis(2-hydroksye- tylo)aminofenylo]winylo] pirydyn-1-o]-etylo] disiarczku	HC Orange No. 6	1449653 83-1		Substancja do farbowania włosów w nieutlenia- jących produktach do farbowania włosów	Od dnia 3 czerwca 2021 r.: 0,5 %	Nie mogą być obecne zanieczyszczenia metanosulfonianami, w szczególności metanosulfonianem etylu.
318	4-[(2-hydroksy-1-naftylo) azo]benzenosulfonian sodu	Acid Orange 7	633-96-5	211-199-0	Substancja do farbowania włosów w nieutlenia- jących produktach do farbowania włosów	Od dnia 3 czerwca 2021 r.: 0,5 %
319	4,4'-(4,5,6,7-tetrabromo- 1,1-dioksydo-3H-2,1-ben- zoksatiol-3-ylideno)bis[2,6- dibromofenol	Tetrabromophenol Blue	4430-25-5	224-622-9	a) Substancja do farbowania włosów w utleniających produktach do farbowania włosów b) Substancja do farbowania włosów w nie- utleniających produktach do farbowania włosów	b) Od dnia 3 czerwca 2021 r.: 0,2 %	a) Od dnia 3 czerwca 2021 r., po zmieszaniu w warunkach utleniających maksymalne stężenie stosowane na włosy nie może przekraczać 0,2 % (w przeliczeniu na wolną zasadę)	a) Od dnia 3 grudnia 2021 r. na etykiecie należy wydrukować: Stosunek zmieszania. grafika Barwniki do włosów mogą wywoływać silne reakcje alergiczne. Proszę przeczytać instrukcje i przestrzegać ich. Produkt nie jest przeznaczony dla osób poniżej 16 roku życia. Tymczasowe tatuaże na bazie czarnej henny mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia alergii. Nie farbować włosów, jeśli: - na twarzy występuje wysypka lub skóra głowy jest wrażliwa, podrażniona i uszkodzona, - kiedykolwiek wystąpiła reakcja na farbowanie włosów, - w przeszłości wystąpiła reakcja na tymczasowy tatuaż na bazie czarnej henny.«
320	Indigofera tinctoria, suszone i sproszkowane liście Indigofera tinctoria L.	Indigofera tinctoria leaf Indigofera tinctoria leaf powder Indigofera tinctoria leaf extract Indigofera tinctoria extract	84775-63-3	283-892-6	Substancja do farbowania włosów w nieutleniających produktach do farbowania włosów	Od dnia 3 czerwca 2021 r.: 25 %"

1 Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59.

2 Decyzja Komisji 2004/210/WE z dnia 3 marca 2004 r. w sprawie utworzenia komitetów naukowych w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska (Dz.U. L 66 z 4.3.2004, s. 45).

3 Decyzja Komisji 2008/721/WE z dnia 5 września 2008 r. w sprawie utworzenia struktury doradczej komitetów naukowych i ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska oraz uchylająca decyzję 2004/210/WE (Dz.U. L 241 z 10.9.2008, s. 21).

4 SCCS/1598/18.

5 SCCS/1497/12.

6 SCCS/1400/11.

7 SCCS/1584/17.

8 SCCS/1609/19.

9 SCCS/1579/16.

10 SCCS/1536/14.

11 SCCS/1610/19.

12 SCCS/1615/20.

13 SCCS/1603/18.

14 Załącznik zmieniony przez sprostowanie z dnia 26 listopada 2020 r. (Dz.U.UE.L.2020.397.30).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2020.379.34
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie 2020/1683 zmieniające załączniki II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych
• Data aktu: 12/11/2020
• Data ogłoszenia: 13/11/2020
• Data wejścia w życie: 03/12/2020