a także mając na uwadze, co następuje:(1) Tabela 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zawiera wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie na podstawie kryteriów ustanowionych w częściach 2-5 załącznika I do tego rozporządzenia.
(2) Zgodnie z art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") zostały przedłożone wnioski o wprowadzenie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji oraz o zaktualizowanie lub usunięcie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania niektórych innych substancji. W oparciu o opinie 2 na temat tych wniosków wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów (RAC), jak również o uwagi otrzymane od zainteresowanych stron, należy wprowadzić, zaktualizować lub usunąć zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie niektórych substancji. Wspomniane opinie RAC to:
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca kwasu azotowego ... %[C ≤ 70 %],
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca włókien węglika krzemu (o średnicy < 3µm, długości > 5 µm i wskaźniku kształtu ≥ 3:1),
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca trimetoksywinylosilanu; trimetoksy(winylo)silanu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca tris(2-metoksyetoksy)winylosilanu; 6-(2-metoksyetoksy)-6-winylo- 2,5,7,10-tetraoksa-6-silaundekanu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca disiarczku dimetylu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca miedzi granulowanej,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca bis(N-hydroksy-N-nitrozocykloheksyloaminato-O,O')-miedzi; bis- (N-cykloheksylo-diazenium-dioksy)-miedzi; [Cu-HDO],
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca dilaurynianu dioktylocyny; [1] dioktylo-, bis(koko acyloksy) pochodnych wodorku cyny[2],
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca dibenzo[defp]chryzenu; dibenzo[α,!]pirenu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca ipkonazolu (ISO); (1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-chlorobenzylo)-5- izopropylo-1-(1 H-1,2,4-triazol-1-ilometylo)cyklopentanolu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca eteru bis(2-(2-metoksyetoksy))etylowego; tetraglymu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca paklobutrazolu (ISO); (2RS,3RS)-1-(4-chlorofenylo)-4,4-dimetylo-2- (1 H-1,2,4-triazol-1-ilo)pentan-3-olu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca 2,2-bis(bromometylo)propano-1,3-diolu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca geraniolu; (2E)-3,7-dimetylokta-2,6-dien-1-olu,
- opinia z dnia 28 stycznia 2019 r. dotycząca aldehydu 2-(4-tert-butylobenzylo)propionowego,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca MCPA-tioetylu (ISO); etanotiolanu (4-chloro-2-metylofenoksy) S-etylu; 4-chloro-o-toliloksytiooctanu S-etylu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca ftalanu diizooktylu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca 4-{[(6-chloropirydyn-3-ylo)metylo](2,2-difluoroetylo)amino}furan- 2(5H)-onu; flupiradifuronu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca tienkarbazonu metylu (ISO); 4-[(4,5-dihydro-3-metoksy-4-metylo-5-okso-1H-1,2,4-triazolo-1-ylo)karbonylosulfamoilo]-5-metylotiofeno-3-karboksylanu metylu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca L-(+)-kwasu mlekowego; kwasu (2S)-2-hydroksypropanowego,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca akrylanu 2-metoksyetylu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca kwasu glioksalowego ... %,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca N-(hydroksymetylo)glicynianu sodu; [formaldehydu uwolnionego z N-(hydroksymetylo)glicynianu sodu],
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca (oksydo-NNO-azoksy)cykloheksanu potasu; soli potasowej cyklo- heksylohydroksydiazeno-1-tlenku; [K-HDO],
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca etylosiarczanu mecetroniowego; etylosiarczanu N-etylo-N,N-dime- tyloheksadekano-1-amoniowego; etylosiarczanu mecetroniowego [MES],
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca (2RS)-2-[4-(4-chlorofenoksy)-2-(trifluorometylo)fenylo]-1-(1H-1,2,4- triazol-1-ylo)propan-2-olu; mefentriflukonazolu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca oksatiapiproliny (ISO); 1-(4-{4-[5-(2,6-difluorofenylo)-4,5-dihydro- 1,2-oksazol-3-ilo]-1,3-tiazol-2-ilo}-1-piperydylo)-2-[5-metylo-3-(trifluorometylo)-1H-pirazol-1-ilo]etanonu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca pirytionianu cynku; (T-4)-bis[1-(hydroksy-.kappa.O)pirydyno-2 (1 H)-tionato-.kappa.S]cynku,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 3-chloro-4-(chlorometylo)-1-[3-trifluorometylo)fenylo]pirolidyn- 2-onu; flurochloridonu (ISO),
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 4,5-dichloro-2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu; [DCOIT],
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca 2-metylo-1,2-benzotiazol-3(2H)-onu; [MBIT],
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 3-(difluorometylo)-1-metylo-N-(3',4',5'-trifluorobifenylo-2-ilo) pirazolo-4-karboksyamidu; fluksapyroksadu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca N-(hydroksymetylo)akrylamidu; metylolakrylamidu; [NMA],
- Opinia z dnia 15 października 2018 r. dotycząca 5-fluoro-1,3-dimetylo-N-[2-(4-metylopentano-2-ilo)fenylo]- 1H-pirazolo-4-karboksyamidu; 2'-[(RS)-1,3-dimetylobutylo]-5-fluoro-1,3-dimetylopirazolo-4-karboksyanilidu; penflufenu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca iprowalikarbu (ISO); [(2S)-3-metylo-1-{[1-(4-metylofenylo)etylo] amino}-1-oksobutan-2-ylo]karbaminianu izopropylu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca siltiofamu (ISO); N-alilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo)tiofeno-3- karboksyamidu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca ekstraktu z margosy [tłoczony na zimno olej z łuskanych nasion Azadi- ra:hta Indica, ekstrahowany ditlenkiem węgla w stanie nadkrytycznym],
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca kwasu azotowego ...% [C > 70 %],
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca oktametylocyklotetrasiloksanu; [D4],
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca pirymifosu metylowego (ISO); tiofosforanu O-[2-(dietyloamino)-6- metylopirymidyn-4-ylo] O,O-dimetylu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca fosfanu, fosfiny,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca dichlorodioktylocyny;
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 10-etylo-4,4-dioktylo-7-okso-8-oksa-3,5-ditia-4-cynianotetradeka- nonianu 2-etyloheksylu; [DOTE],
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca ołowiu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca 2-butoksyetanolu; eteru monobutylowego glikolu etylenowego,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca m-bis(2,3-epoksypropoksy)benzenu; eteru diglicydowego rezorcy- nolu; eteru diglicydowego rezorcyny,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca tribenuronu metylu (ISO); 2-[N-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-tria- zyn-2-ylo)-N-metylokarbamoilosulfamoilo]benzoesanu metylu,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca azoksystrobiny (ISO); (E)-2-{2-[6-(2-cyjanofenoksy)pirymidyn-4- yloksy]fenylo}-3-metoksyakrylanu metylu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca etofumesatu (ISO); metanosulfonianu (RS)-2-etoksy-2,3-dihydro-3,3- dimetylobenzofuran-5-ylu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 2,4-dinitrofenolu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca mezotrionu (ISO); 2-[4-(metylosulfonylo)-2-nitrobenzoilo]-cyklo- heksano- 1,3-dionu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca oktylinonu (ISO); 2-oktylo-2H-izotiazol-3-onu; [OIT],
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca hymeksazolu (ISO); 3-hydroksy-5-metyloizoksazolu,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca heksytiazoksu (ISO); trαns-5-(4-chlorofenylo)-N-cykloheksylo-4- metylo-2-okso-3-tiazolidyno-karboksyamidu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca pimetrozyny (ISO); (E)-4,5-dihydro-6-metylo-4-(3-pirydylometylenoa- mino)-1,2,4-triazyn-3(2H)-onu,
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca imiprotrinu (ISO); masy reakcyjnej: [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1R)-:is-chryzantemianu; [2,4-diokso-(2-propyn-1-ylo)imidazolidyn-3-ylo]metylo(1 R)-trαns-chryzantemianu,
- opinia z dnia 14 września 2018 r. dotycząca oksymu butanonu; oksymu ketonu etylowo-metylowego,
- opinia z dnia 8 czerwca 2018 r. dotycząca nadtlenku bis(α,α-dimetylobenzylu),
- opinia z dnia 9 marca 2018 r. dotycząca rozgałęzionych heksatriakontanów,
- opinia z dnia 30 listopada 2018 r. dotycząca 2-(1-(dietyloaminohydroksyfenylo)metanoilo)benzoesanu heksylu; 2-[4-(dietyloamino)-2-hydroksybenzoilo]benzoesanu heksylu.
(3) W odniesieniu do substancji ołów (numer CAS: 7439-92-1, numery indeksowe: 082-013-00-1 (ołów w postaci proszku; [cząstki wielkości < 1 mm]); oraz 082-014-00-7 (ołów w postaci litej; [cząstki wielkości ≥ 1 mm]), RAC zaproponował w swojej opinii z dnia 30 listopada 2018 r. zastosowanie tej samej klasyfikacji pod względem zagrożeń dla środowiska w odniesieniu do ołowiu w postaci proszku i w postaci litej. Jednakże ze względu na wolniejsze tempo rozpuszczania ołowiu w postaci litej, plastyczną strukturę ołowiu, specyficzną intencjonalną produkcję proszku i odmienną klasyfikację pod względem zagrożeń dla środowiska w przypadku postaci litej i postaci w proszku w odniesieniu do pozycji w załączniku VI dotyczących innych metali, RAC powinien przeprowadzić dalszą ocenę tego, czy w odniesieniu do ołowiu w postaci litej i ołowiu w postaci proszku zastosować tę samą klasyfikację pod względem zagrożeń dla środowiska. Ponadto udostępniono nowe dane naukowe sugerujące, że klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska ołowiu w postaci litej zgodnie z zaleceniami zawartymi w opinii RAC może nie być właściwa. W związku z tym klasyfikacja pod względem zagrożeń dla środowiska w przypadku ołowiu w postaci litej nie zostanie włączona do załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do czasu, gdy RAC będzie miał możliwość wydania zmienionej opinii.
(4) W odniesieniu do substancji 2-butoksyetanol; eter monobutylowy glikolu etylenowego; (numer CAS: 111-76-2) udostępniono nowe dane naukowe dotyczące klasy zagrożenia "ostra toksyczność (wdychanie)", sugerujące, że klasyfikacja w przypadku tej klasy zagrożenia, zgodnie z zaleceniami zawartymi w opinii RAC, która opiera się na starszych danych, może nie być właściwa. Dlatego też ta klasa zagrożenia nie powinna zostać zmieniona w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 do czasu, gdy RAC będzie miał możliwość wydania zmienionej opinii na podstawie nowych informacji; wszystkie inne klasy zagrożeń objęte opinią RAC powinny natomiast zostać włączone.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1272/2008.
(6) Nie należy natychmiast wymagać zgodności z nową lub zaktualizowaną zharmonizowaną klasyfikacją, ponieważ dostawcy będą potrzebować czasu na dostosowanie oznakowania i opakowań substancji i mieszanin do nowej lub zmienionej klasyfikacji oraz na sprzedaż istniejących zapasów zgodnie z wcześniejszymi wymogami regulacyjnymi. Okres ten jest również niezbędny, aby zapewnić dostawcom wystarczająco dużo czasu na podjęcie działań wymaganych w celu zapewnienia ciągłej zgodności z innymi wymogami prawnymi w następstwie zmian wprowadzonych na mocy niniejszego rozporządzenia. Wymogi te mogą obejmować wymogi określone w art. 22 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady 3 lub wymogi określone w art. 50 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 4 .
(7) Dostawcy powinni jednak mieć możliwość dobrowolnego stosowania nowych przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jest to zgodne z podejściem przyjętym na podstawie art. 61 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
