a także mając na uwadze, co następuje:(1) W dyrektywie 2009/48/WE ustanawia się pewne wymagania dotyczące substancji chemicznych, które są sklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 . W dodatku C do załącznika II do dyrektywy ustanowiono określone stężenia graniczne substancji chemicznych stosowanych w zabawkach przeznaczonych dla dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy lub w innych zabawkach przeznaczonych do wkładania do ust.
(2) Formaldehyd (numer CAS 50-00-0) nie jest obecnie wymieniony w dodatku C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE. Został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 1B na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Zgodnie częścią III pkt 4 lit. a) załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE formaldehyd może być stosowany do stężenia 0,1 %, co odpowiada 1 000 mg/kg (zawartość graniczna).
(3) Komisja powołała Grupę Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek, która ma za zadanie doradzać Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek 3 . Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie Grupie Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.
(4) Formaldehyd jest stosowany jako monomer w produkcji materiałów polimerowych. Materiały polimerowe są często stosowane w zabawkach. Dzieci mogą zatem połknąć formaldehyd, wkładając do ust. zabawki zawierające materiały polimerowe. Tolerowane dzienne pobranie (TDI) dla formaldehydu zostało ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) 4 i zostało potwierdzone przez panel naukowy ds. dodatków do żywności, przypraw, pomocy przetwórczych i materiałów pozostających w kontakcie z żywnością (AFC) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności 5 . TDI wynosi 0,15 mg/kg masy ciała dziennie. Przy założeniu, że 10 % TDI formaldehydu jest pobierane z zabawek 6 , dziecko o masie ciała wynoszącej 10 kg nie powinno pobierać więcej niż 0,15 mg formaldehydu dziennie. Przyjmując, że ślina połykana jest w ilości 100 ml dziennie, podgrupa ds. chemikaliów zaleciła podczas posiedzenia w dniu 26 września 2017 r. 7 limit migracji formaldehydu wynoszący 1,5 mg/l w materiałach polimerowych, jeżeli migracja formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą badawczą określoną w normach EN 71-10:2005 8 i EN 71-11:2005 9 .
(5) Formaldehyd jest również wykorzystywany w produkcji wyrobów z drewna klejonego żywicą, takich jak płyta wiórowa, płyta o wiórach zorientowanych (OSB), płyta pilśniowa wysokiej gęstości (HDF), płyta pilśniowa średniej gęstości (MDF) oraz sklejka. Żywice formaldehydowe obejmują żywice fenolowo-formaldehydowe (PF), mocznikowo-formaldehydowe (UF), melaminowo-formaldehydowe (MF) i polioksymetylenowe (POM). POM stosuje się zazwyczaj jedynie w małych elementach wewnętrznych, a nie w całych zabawkach. Podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. limit emisji formaldehydu wynoszący 0,1 ml/m3, jeżeli emisja formaldehydu jest oznaczana w takich materiałach zgodnie z metodą komorową określoną w normie EN 717-1:2004 10 . Ten limit odpowiada stężeniu granicznemu w powietrzu w pomieszczeniach, ustalonemu przez WHO w celu zapobieżenia podrażnieniom narządów zmysłów u populacji ogólnej i zapobiegania nowotworom 11 .
(6) Formaldehyd może być również obecny w tekstylnym materiale zabawki ze względu na jego stosowanie do produkcji wyrobów włókienniczych. Według sprawozdania Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opublikowanego w 2002 r. najniższe stężenie progowe dla alergicznego kontaktowego zapalenia skóry powodowanego przez formaldehyd wynosi 30 mg/kg 12 . Na tej podstawie i w celu ochrony osób najbardziej uczulonych podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. zawartość graniczną formaldehydu wynoszącą 30 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą ekstrakcji wodnej określoną w normie EN ISO 14184-1:2011 13 .
(7) Formaldehyd może być obecny w skórzanym materiale zabawki ze względu na stosowanie tej substancji przy wytwarzaniu skóry. Jako że skórzany materiał zabawki może prowadzić do podobnego narażenia jak w przypadku tekstylnego materiału zabawki, podgrupa ds. chemikaliów zaleciła na posiedzeniu w dniu 26 września 2017 r. zawartość graniczną formaldehydu wynoszącą 30 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z normą EN ISO 17226-1:2008 14 .
(8) Zawartość graniczna formaldehydu w papierowym materiale zabawki powinna wynosić 30 mg/kg zgodnie z zaleceniem podgrupy ds. chemikaliów wydanym podczas posiedzenia w dniu 26 września 2017 r., jeżeli jest ona oznaczana zgodnie z metodą ekstrakcji wodnej określoną w normie EN 645:1993 15 oraz zgodnie z normą EN 1541:2001 16 . Wniosek ten oparto na stwierdzeniu, że papierowy materiał zabawki może doprowadzić do podobnego narażenia jak w przypadku tekstylnego i skórzanego materiału zabawki.
(9) Formaldehyd może występować w materiale zabawki na bazie wody ze względu na swoje działanie konserwujące. Może być stosowany w materiałach zabawek na bazie wody, takich jak bańki mydlane lub tusz we flamastrach, oraz w suchych materiałach przeznaczonych do zmieszania z wodą przed użyciem. W świetle opinii Komitetu Naukowego ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), zgodnie z którą związki rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) nie powinny występować w zabawkach 17 , podgrupa ds. chemikaliów zaleciła podczas posiedzenia w dniu 3 maja 2018 r. 18 stężenie graniczne dla formaldehydu w materiale zabawki na bazie wody wynoszące 10 mg/kg, w przypadku gdy zawartość formaldehydu jest oznaczana zgodnie z metodą badawczą opublikowaną przez Europejską Dyrekcję Rady Europy ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (metoda EDQM) i dotyczącą oznaczania wolnego formaldehydu w produktach kosmetycznych 19 . Zalecane stężenie graniczne jest zbliżone do najniższej wartości, którą można wiarygodnie ustalić metodą EDQM, i uwzględnia ilości śladowe formaldehydu, które mogą być uwalniane przez inne substancje konserwujące.
(10) Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek odnotowała podczas posiedzenia w dniu 19 grudnia 2017 r. 20 fakt wydania zaleceń przez jej podgrupę ds. chemikaliów w odniesieniu do stężeń granicznych formaldehydu w różnych materiałach zabawek. Wyraziła swoje poparcie i zaproponowała pewne poprawki do rozważenia przez Komisję.
(11) Zgodnie z art. 46 ust. 2 dyrektywy 2009/48/WE przy przyjmowaniu szczegółowych maksymalnych wartości dla substancji chemicznych ujętych w dodatku C do tej dyrektywy należy uwzględnić wymagania dotyczące opakowania żywności, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004. Podstawowe założenia dotyczące limitu migracji specyficznej dla formaldehydu jako monomeru w materiale z tworzywa sztucznego przeznaczonym do kontaktu z żywnością 21 różnią się jednak od podstawowych założeń dotyczących zalecanego limitu migracji formaldehydu jako monomeru w zabawkach. Przy określaniu stężenia granicznego formaldehydu jako monomeru w zabawkach nie jest zatem możliwe uwzględnienie wymagań dotyczących opakowania żywności.
(12) W świetle dostępnych dowodów naukowych i zaleceń Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek i jej podgrupy ds. chemikaliów konieczne jest określenie zalecanych stężeń granicznych formaldehydu w różnych materiałach zabawek.
(13) Należy zatem odpowiednio zmienić dodatek C do załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.
(14) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zabawek ustanowionego na podstawie art. 47 dyrektywy 2009/48/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
1 Dz.U. L 170 z 30.6.2009, s. 1.
2 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).
4 WHO (1993) "Guidelines for drinking-water quality". Wyd. drugie. Światowa Organizacja Zdrowia. Genewa, s. 98.
6 Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (CSTEE), opinia "Assessment of the bioavailability of certain elements in toys". Opinia przyjęta w dniu 22 czerwca 2004 r. http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Risk from organic CMR substances in toys". Opinia przyjęta w dniu 18 maja 2010 r.
Komitet Naukowy ds. Zagrożeń dla Zdrowia i Środowiska (SCHER), opinia "Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys". Opinia przyjęta w dniu 1 lipca 2010 r.
8 Bezpieczeństwo zabawek - Część 10: Organiczne związki chemiczne - Przygotowanie próbki i ekstrakcja.
9 Bezpieczeństwo zabawek - Część 11: Organiczne związki chemiczne - Metody analiz.
10 Płyty drewnopochodne - Oznaczanie emisji formaldehydu - Część 1: Emisja formaldehydu metodą komorową.
12 EXP/WG/2016/058.
13 Tekstylia - Oznaczanie formaldehydu - Część 1: Formaldehyd wolny i zhydrolizowany (metoda ekstrakcji wodnej) (ISO 14184-1:2011).
14 Skóra wyprawiona - Chemiczne oznaczanie o zawartości formaldehydu - Część 1: Metoda z wykorzystaniem wysokosprawnej chromatografii cieczowej (ISO 17226-1:2008).
15 Papier i tektura przeznaczone do kontaktu z żywnością - przygotowanie wyciągu wodnego na zimno.
16 Papier i tektura przeznaczone do kontaktu z żywnością - Oznaczanie zawartości formaldehydu w wyciągu wodnym.
21 Pozycja 15 w tabeli 2 załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 10/2011. Dz.U. L 12 z 15.1.2011, s. 1.