Rozporządzenie wykonawcze 2019/913 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG)

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2019/913

z dnia 29 maja 2019 r.

dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt ¹ , w szczególności jego art. 9 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 163/2008 ²  zezwolono na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych przez okres 10 lat.

(3) Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii "dodatki zootechniczne". Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") w opinii z dnia 29 listopada 2018 r. ³  stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami zezwolenia.

(5) Z oceny węglanu lantanu - oktahydratu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 163/2008.

(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii "dodatki zootechniczne" i do grupy funkcjonalnej "inne dodatki zootechniczne", odnawia się z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku.

Artykuł  2

Rozporządzenie (WE) nr 163/2008 traci moc.

Artykuł  3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 29 maja 2019 r.

	W imieniu Komisji
	Jean-Claude JUNCKER
	Przewodniczący

ZAŁĄCZNIK ⁴  

Numer identyfikacyjny dodatku paszowego	Nazwa posiadacza zezwolenia	Dodatek	Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna	Gatunek lub kategoria zwierzęcia	Maksymalny wiek	Minimalna zawartość	Maksymalna zawartość	Pozostałe przepisy	Data ważności zezwolenia
						mg dodatku/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: inne dodatki zootechniczne (zmniejszenie wydalania fosforu z moczem)
4d1	Elanco GmbH	Węglan lantanu - oktahydrat	Skład dodatku Węglan lantanu - oktahydrat Co najmniej 85 % węglanu lantanu - oktahydratu jako substancji czynnej. Charakterystyka substancji czynnej Węglan lantanu - oktahydrat La2(CO3)3*8H2O Numer CAS: 6487-39-4 Metoda analityczna 5  Do oznaczania ilościowego zawartości węglanu w dodatku paszowym: metoda unijna określona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 6 . Do oznaczania ilościowego lantanu w dodatku paszowym i mieszankach paszowych: atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES)	Koty	-	1 500	7 500	1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilność przy obróbce cieplnej. 2. Dodatek można stosować wyłącznie u dorosłych kotów. 3. W informacjach na temat stosowania dodatku należy podać następującą informację: "Dla dorosłych kotów. Unikać równoczesnego stosowania z paszami o wysokiej zawartości fosforu." 4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dróg oddechowych.	25 czerwca 2029 r.

1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.

2 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 163/2008 z dnia 22 lutego 2008 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu węglanu lantanu -oktahydratu (Lantharenol) jako dodatku paszowego (Dz.U. L 50 z 23.2.2008, s. 3).

3 Dziennik EFSA 2018;16(12):5542.

4 Załącznik zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr 2025/647 z dnia 2 kwietnia 2025 r. (Dz.U.UE.L.2025.647) zmieniającego nin. rozporządzenie z dniem 23 kwietnia 2025 r.

5) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźćpod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fahttps://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa- authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

6) RozporzRozporząądzeniedzenieKomisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/ojhttp://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

• Identyfikator: Dz.U.UE.L.2019.146.57
• Rodzaj: Rozporządzenie
• Tytuł: Rozporządzenie wykonawcze 2019/913 dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie węglanu lantanu - oktahydratu jako dodatku paszowego dla kotowatych i uchylające rozporządzenie (WE) nr 163/2008 (posiadacz zezwolenia: Bayer HealthCare AG)
• Data aktu: 29/05/2019
• Data ogłoszenia: 05/06/2019
• Data wejścia w życie: 25/06/2019