KOMISJA EUROPEJSKA,uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt 1 , w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1492 2 zezwolono na stosowanie cholekalcyferolu (witaminy D3) jako dodatku dietetycznego dla wszystkich gatunków zwierząt. W rozporządzeniu tym maksymalna dopuszczalna zawartość witaminy D3 w odniesieniu do ryb wynosi 3 000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
(2) Norweski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (NFSA) przedstawił badania dotyczące bezpieczeństwa witaminy D3 dla ryb i konsumentów na znacznie wyższych poziomach (60 000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) niż maksymalna dopuszczalna zawartość.
(3) Do celów kontroli wyniki obliczania poziomów tolerancji mogą prowadzić do rozbieżności wartości między dwiema jednostkami (mg lub IU). W związku z tym poziomy przedstawione w zezwoleniu należy określić wyłącznie w jednostkach międzynarodowych.
(4) Na podstawie danych przedstawionych przez NFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził w swoich opiniach z dnia 25 stycznia 2017 r. 3 i z dnia 29 listopada 2018 r. 4 , że łączny poziom 60 000 IU witaminy D3 na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził również, że proponowane poziomy są bezpieczne dla łososiowatych. W odniesieniu do pozostałych ryb nie są dostępne wystarczające dane, które pozwoliłyby na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa łącznego poziomu 60 000 IU witaminy D3/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym zezwolenie należy ograniczyć do łososiowatych. W opinii z dnia 13 listopada 2012 r. 5 stwierdzono również, że witamina D3 nie podrażnia skóry ani oczu i nie działa uczulająco na skórę. W przypadku niektórych preparatów witaminy D3 pracownicy mogą być narażeni na wysoki poziom witaminy D3 przez wdychanie. Wdychana witamina D3 jest wysoce toksyczna. Narażenie na pył jest szkodliwe dla osób mających styczność z tym dodatkiem. Poziom witaminy D3 został podwyższony, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo użytkowników, dlatego Komisja uważa, że aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, należy stosować odpowiednie środki ochronne.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1492.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
1 Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
2 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1492 z dnia 21 sierpnia 2017 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie cholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 216 z 22.8.2017, s. 19).
3 Dziennik EFSA 2017;15(3):4713.
4 Dziennik EFSA 2019;17(1):5540.
5 Dziennik EFSA 2012;10(12):2968.
