a także mając na uwadze, co następuje:(1) W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 2 ustanowiono zharmonizowaną klasyfikację substancji jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), w oparciu o ocenę naukową Komitetu ds. Oceny Ryzyka Europejskiej Agencji Chemikaliów. Substancje te sklasyfikowano jako substancje CMR kategorii 1 A, substancje CMR kategorii 1B lub substancje CMR kategorii 2 w zależności od poziomu dowodów wskazujących na ich właściwości CMR.
(2) W art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zakazuje się stosowania w produktach kosmetycznych substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2 na podstawie części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (substancji CMR). Substancję CMR można jednak stosować w produktach kosmetycznych, jeżeli spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Niniejsze rozporządzenie wdraża rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Jedynie Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest uprawniony do dokonywania wykładni prawa Unii, w tym art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(3) W celu jednolitego wdrożenia zakazu stosowania substancji CMR w obrębie rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, w szczególności dla podmiotów gospodarczych i właściwych organów krajowych, a także w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi, wszystkie substancje CMR powinny zostać włączone do wykazu substancji zabronionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III i V do tego rozporządzenia. W przypadku gdy spełnione są warunki określone w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy odpowiednio zmienić wykazy substancji objętych ograniczeniami lub substancji dozwolonych w załącznikach III i V do tego rozporządzenia.
(4) Niniejsze rozporządzenie obejmuje substancje, które zostały sklasyfikowane jako substancje CMR zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 na dzień 1 grudnia 2018 r., kiedy to weszło w życie rozporządzenie Komisji (UE) 2017/776 3 .
(5) Jeśli chodzi o niektóre substancje CMR, w odniesieniu do których złożono wniosek o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku, nie wykazano, że wszystkie warunki przewidziane w art. 15 ust. 1 zdanie drugie lub art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 zostały spełnione. Dotyczy to substancji: quaternium-15, chloroacetamide, dichlorometan, formaldehyd, kwas nadborowy i nadborany sodu.
(6) Substancja chlorek 3-chloroallilometenaminy, której nazwa zgodnie z Międzynarodowym nazewnictwem składników kosmetycznych (INCI) to quaternium-15, jest obecnie wymieniona w pozycji 31 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona w stężeniu nieprzekraczającym 0,2 % w preparacie gotowym do użycia. Quaternium-15 jest mieszaniną izomerów cis i trans, w której izomer cis został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 790/2009 4 . Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 grudnia 2010 r. Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana w kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) i uznana za bezpieczną do stosowania w produktach kosmetycznych. W dniach 13 i 14 grudnia 2011 r. SCCS wydał opinię naukową w sprawie quaternium-15 (izomeru cis) 5 , w której stwierdzono, że na podstawie dostępnych danych nie można ustalić bezpieczeństwa quaternium-15 do stosowania w produktach kosmetycznych. W świetle klasyfikacji izomeru cis obecnego w quaternium-15 jako substancji CMR kategorii 2 oraz opinii SCCS quaternium-15 należy usunąć z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych znajdującego się w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(7) Substancja 2-chloroacetamid, której nazwa INCI to chloroacetamide, jest obecnie wymieniona w pozycji 41 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona w stężeniu nieprzekraczającym 0,3 % w preparacie gotowym do użycia. Substancja chloroacetamide została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Klasyfikacja weszła w życie przed dniem 1 grudnia 2010 r., kiedy to tytuły II, III i IV rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaczęły obowiązywać w odniesieniu do substancji. Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana w kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w takich produktach. W dniu 22 marca 2011 r. SCCS wydał opinię naukową w sprawie substancji chloracetamide 6 , w której stwierdzono na podstawie dostępnych danych, że substancja nie jest bezpieczna dla konsumentów, jeśli stosuje się ją w stężeniu nieprzekraczającym 0,3 % w/w produktach kosmetycznych. W świetle klasyfikacji jako substancja CMR kategorii 2 oraz opinii SCCS substancję chlorace- tamide należy usunąć z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych znajdującego się w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(8) Substancja dichlorometan jest obecnie wymieniona w pozycji 7 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona w produktach kosmetycznych w stężeniu nieprzekraczającym 35 % w preparacie gotowym do użycia. Dichlorometan został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Klasyfikacja weszła w życie przed dniem 1 grudnia 2010 r. Zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancja sklasyfikowana w kategorii 2 może być stosowana w produktach kosmetycznych, jeśli została oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną do stosowania w takich produktach. W dniu 11 grudnia 2012 r. SCCS wydał opinię naukową w sprawie dichlorometanu 7 . W dniu 25 marca 2015 r. SCCS wydał nową opinię 8 , która została zmieniona w dniu 28 października 2015 r. W zmienionej opinii SCCS uznał, że stosowanie dichlorometanu w stężeniu do 35 % w lakierach do włosów i stosowanie go w formach użytkowych rozpylanych ogólnie nie jest uznawane za bezpieczne dla konsumentów. W świetle klasyfikacji jako substancja CMR kategorii 2 oraz opinii SCCS, oraz ponieważ nie są znane żadne inne zastosowania dichlorometanu w produktach kosmetycznych i nie zostały one objęte opinią SCCS, należy usunąć przedmiotową substancję z wykazu substancji objętych ograniczeniami znajdującego się w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(9) Substancja formaldehyd jest obecnie wymieniona w pozycji 13 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona w produktach do utwardzania paznokci w stężeniu nieprzekraczającym 5 % w preparacie gotowym do użycia. Jest ona także obecnie wymieniona w pozycji 5 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 jako dozwolona w produktach do jamy ustnej w stężeniu nieprzekraczającym 0,1 % i w pozostałych produktach w stężeniu nieprzekraczającym 0,2 %. Formaldehyd został sklasyfikowany jako substancja CMR kategorii 1B na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 605/2014 9 . Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 stycznia 2016 r. Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, substancje sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 A lub 1B mogą być stosowane w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku, jeżeli po ich klasyfikacji jako substancje CMR spełnione są pewne warunki, m. in. jeżeli nie są dostępne odpowiednie substancje alternatywne, jeżeli złożony został wniosek dla określonego zastosowania w kategorii produktu o znanym poziomie narażenia oraz jeżeli substancja została oceniona przez SCCS i uznana za bezpieczną. W dniu 7 listopada 2014 r. SCCS stwierdził w swej opinii 10 , że "produkty do utwardzania paznokci w maksymalnym stężeniu 2,2 % wolnego formaldehydu mogą być bezpiecznie stosowane do utwardzania lub wzmacniania paznokci". Jednak ponieważ nie zostało wykazane, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne do celów utwardzania paznokci, formaldehyd należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Z uwagi na fakt, że nie złożono żadnego wniosku w odniesieniu do innych zastosowań formaldehydu, substancja ta powinna zostać usunięta z wykazu substancji konserwujących dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych znajdującego się w załączniku V do tego rozporządzenia. Formaldehyd powinien również zostać dodany do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(10) Kwas nadborowy i nadborany sodu należą do substancji uwalniających nadtlenek wodoru, obecnie wymienionych w pozycji 12 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Zostały one sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B na podstawie rozporządzenia (WE) nr 790/2009. Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 grudnia 2010 r. Złożono wniosek o zastosowanie art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania tych substancji w utleniających preparatach do farbowania włosów. W dniu 22 czerwca 2010 r. SCCS stwierdził w swej opinii 11 , że ogólne ograniczenia mające zastosowanie do substancji uwalniających nadtlenek wodoru należy stosować w odniesieniu do nadboranu sodu i kwasu nadborowego oraz że stosowanie nadboranów sodu jako składników w utleniających preparatach do farbowania włosów w maksymalnym stężeniu 3 % na skórze głowy nie będzie stanowiło zagrożenia dla zdrowia konsumenta. Jednak ponieważ nie zostało wykazane, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne do celów utleniania włosów, kwas nadborowy i nadborany sodu powinny zostać usunięte z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodane do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(11) W odniesieniu do niektórych substancji, które zostały zaklasyfikowane jako substancje CMR na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w odniesieniu do których złożono wniosek dotyczący zastosowania art. 15 ust. 1 zdanie drugie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ustalono, że warunek przewidziany w tym przepisie jest spełniony. Dotyczy to substancji: trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide, furfural i polyaminopropyl biguanide.
(12) Substancja tlenek difenylo(2,4,6-trimetylobenzoilo)fosfiny, o nazwie INCI trimethylbenzoyl diphenylphosphine oxide (TPO), nie jest obecnie uwzględniona w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Substancja TPO została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 618/2012 12 . Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 grudnia 2013 r. W dniu 27 marca 2014 r. SCCS wydał opinię naukową 13 , w której stwierdził, że TPO można bezpiecznie stosować jako produkt do modelowania paznokci w stężeniu do 5,0 %, ale że substancja ta działa umiarkowanie uczulająco na skórę. Biorąc pod uwagę właściwości TPO w zakresie uczulającego działania na skórę oraz wysokie ryzyko narażenia poprzez kontakt ze skórą w przypadku samodzielnego stosowania produktów do paznokci, stosowanie TPO powinno być zastrzeżone wyłącznie dla użytkowników profesjonalnych. W świetle powyższego TPO powinno zostać dodane do wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do profesjonalnego wykorzystania w preparatach do sztucznych paznokci w maksymalnym stężeniu 5 %.
(13) Substancja aldehyd 2-furylowy o nazwie INCI furfural jest stosowana jako składnik zapachowy lub smakowy w produktach kosmetycznych i nie jest obecnie uwzględniona w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Została ona sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Klasyfikacja weszła w życie przed dniem 1 grudnia 2010 r. W dniu 27 marca 2012 r. SCCS stwierdził w swej opinii 14 , że stosowanie furfuralu w stężeniu do 10 ppm (0,001 %) w preparacie gotowym do użycia, w tym produktach do jamy ustnej, nie stwarza zagrożenia dla zdrowia konsumentów. W świetle klasyfikacji furfuralu jako substancji CMR kategorii 2 oraz opinii SCCS, furfural należy dodać do wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w maksymalnym stężeniu wynoszącym 0,001 %.
(14) Substancja chlorowodorek poli(heksametylenobiguanidu) (PHMB) o nazwie INCI polyaminopropyl biguanide jest obecnie wymieniona jako substancja konserwująca w pozycji 28 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w maksymalnym stężeniu wynoszącym 0,3 %. Została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 2 na podstawie rozporządzenia Komisji (UE) nr 944/2013 15 . Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 stycznia 2015 r. W dniu 18 czerwca 2014 r. SCCS przyjął opinię 16 , w której stwierdził, że na podstawie dostępnych danych PHMB nie jest bezpieczny dla konsumentów w zastosowaniach jako substancja konserwująca we wszystkich produktach kosmetycznych w maksymalnym stężeniu wynoszącym 0,3 %. Jednak w opinii SCCS stwierdzono także, że można by zapewnić bezpieczeństwo stosowania przy niższym stężeniu lub wprowadzeniu ograniczeń w odniesieniu do kategorii produktów kosmetycznych oraz że niezbędne są badania wchłaniania przez skórę na dodatkowych reprezentatywnych produktach kosmetycznych. W dniu 7 kwietnia 2017 r. SCCS przyjął nową opinię 17 , w której stwierdził, że w oparciu o dostarczone dane stosowania PHMB jako substancji konserwującej we wszystkich produktach kosmetycznych w stężeniu do 0,1 % jest bezpieczne, ale jego stosowanie w formach użytkowych rozpylanych nie jest zalecane. W świetle klasyfikacji PHMB jako substancji CMR kategorii 2 i nowej opinii SCCS, należy zezwolić na stosowanie PHMB jako substancji konserwującej we wszystkich produktach kosmetycznych, z wyłączeniem zastosowań, które mogą prowadzić do narażenia płuc użytkownika końcowego na kontakt poprzez wdychanie, w maksymalnym stężeniu 0,1 %. Warunki określone w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 powinny zostać odpowiednio dostosowane.
(15) W odniesieniu do obszernej grupy substancji, które zostały zaklasyfikowane jako substancje CMR na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, nie złożono żadnego wniosku o stosowanie w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku. Substancje te powinny zostać włączone do wykazu substancji zakazanych zawartego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz, w stosownych przypadkach, usunięte z wykazów substancji objętych ograniczeniami lub dozwolonych w załącznikach III i V do tego rozporządzenia. Dotyczy to między innymi niektórych związków boru obecnie wymienionych w pozycjach 1a i 1b załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(16) Niektóre związki boru, obecnie wymienione w pozycjach 1a i 1b załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, oraz wodoroortoboran dibutylocyny zostały sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1B rozporządzeniem (WE) nr 790/2009. Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 grudnia 2010 r. Zgodnie z art. 15 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 substancje sklasyfikowane jako substancje CMR kategorii 1 A lub 1B mogą być stosowane w produktach kosmetycznych w drodze wyjątku, jeżeli po ich klasyfikacji jako substancje CMR spełnione są pewne warunki. W dniu 22 czerwca 2010 r. SCCS wydał opinię 18 , w której stwierdził, że niektóre związki boru, obecnie wymienione w pozycjach 1a i 1b załącznika III do tego rozporządzenia, są bezpieczne do stosowania w produktach kosmetycznych pod pewnymi warunkami. Jednak ponieważ nie złożono wniosku dla określonego zastosowania oraz nie zostało wykazane, że nie istnieją odpowiednie substancje alternatywne do celów określonych zastosowań wymienionych w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, przedmiotowe związki boru powinny zostać usunięte z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodane do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia. Jeśli chodzi o wodoroortoborany dibutylocyny, nie złożono wniosku dla określonego zastosowania i nie został on uznany za bezpieczny przez SCCS. substancja ta powinna zostać dodana do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
(17) Art. 31 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 stanowi, że jeżeli stosowanie określonych substancji w produktach kosmetycznych stanowi potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi, któremu należy zaradzić na poziomie Wspólnoty, Komisja może, po skonsultowaniu się z SCCS, odpowiednio zmienić załączniki II-VI do tego rozporządzenia. Komisja skonsultowała się z SCCS w sprawie bezpieczeństwa niektórych substancji, które są zbliżone z chemicznego punktu widzenia do substancji sklasyfikowanych jako substancje CMR kategorii 1 A, 1B lub 2. Dotyczy to niektórych związków boru oraz paraformaldehydu i glikolu metylenowego.
(18) Niektóre związki boru, obecnie wymienione w pozycjach 1a i 1b załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, inne niż związki, o których mowa w motywie 16, nie zostały sklasyfikowane jako substancje CMR. W dniu 12 grudnia 2013 r. SCCS wydał opinię na temat boranów, tetraboranów i oktaboranów 19 , w której stwierdził, że substancje te, jak również inne sole lub estry kwasu borowego, takie jak "2-aminoetanol, monoester kwasu borowego (MEA-borate)", "diwodoro ortoboran (2-hydroksypropylo)amoniowy (MIPA-borate)", boran potasu, "kwas borowy, triester oktylododecylu" i boran cynku, tworzą kwas borowy w roztworach wodnych, a zatem ogólne ograniczenia mające zastosowanie do kwasu borowego powinny mieć zastosowanie do całej grupy boranów, tetraboranów i oktaboranów. Substancja została sklasyfikowana jako substancja CMR kategorii 1B na podstawie rozporządzenia (WE) nr 790/2009. Klasyfikacja weszła w życie w dniu 1 grudnia 2010 r. W świetle opinii SCCS całą grupę boranów, tetraboranów i oktaboranów, z wyjątkiem substancji należących do tej grupy, które sklasyfikowano jako substancje CMR, jak również pozostałe sole lub estry kwasu borowego, należy usunąć z wykazu substancji objętych ograniczeniami w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(19) Substancja paraformaldehyd jest obecnie wymieniona w pozycji 5 załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ale w przeciwieństwie do formaldehydu nie została sklasyfikowana jako substancja CMR. Substancja glikol metylenowy nie jest obecnie uwzględniona w załącznikach do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W dniach 26-27 czerwca 2012 r. SCCS wydał opinię w sprawie glikolu metylenowego 20 , w której ustalono, że w różnych warunkach glikol metylenowy łatwo ulega reakcji odwracalnej tworząc formaldehyd w roztworze wodnym, a paraformaldehyd może zostać zdepolimeryzowany na formaldehyd w wyniku ogrzewania lub suszenia. W świetle opinii SCCS istnieje potencjalne ryzyko dla zdrowia ludzi wynikające ze stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych. Paraformaldehyd należy zatem usunąć z wykazu substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych znajdującego się w załączniku V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, a paraformaldehyd i glikol metylenowy należy dodać do wykazu substancji zakazanych w produktach kosmetycznych w załączniku II do tego rozporządzenia.
(20) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1223/2009.
(21) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
